Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högdos Ciclesonide på astmakontroll (CONTRAST)

21 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Kontroll av måttlig eller svår astma med 160, 320 och 640 mcg Ciclesonide/Dag. En ettårig slumpmässig, dubbelblind, multicenterförsök.

Syftet med försöket är att undersöka astmakontroll med 160 till 640 mcg ciclesonid/dag. Astmakontroll kommer att bedömas av Astma Control Questionnaire (ACQ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Salta, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janiero, Brasilien
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Landsberg, Tyskland
      • Rudersdorf, Tyskland
      • Schwetzingen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke lämnades
  • Historik med ihållande bronkial astma i minst 6 månader
  • Nuvarande behandling med en inhalerad kortikosteroid (ICS) i en stabil dos i dosintervallet 200-1000 μg flutikasonpropionat (FP)/dag eller motsvarande i minst 12 veckor
  • Bra inhalationsteknik
  • Under den nuvarande ICS-förbehandlingen varierar ACQ-poängen mellan ≥ 0,75 och ≥ 2

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på en okänd sjukdom och som kräver ytterligare klinisk utvärdering
  • Samtidiga allvarliga sjukdomar (t. maligna sjukdomar under de senaste 5 åren [andra än basal- eller skivepitelcancer], hepatit C, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS])
  • Sjukdomar som är kontraindikationer för användning av ICS (t. aktiv eller inaktiv lungtuberkulos eller relevanta svamp-, bakterie- eller virusinfektioner i de nedre luftvägarna som kräver specifik behandling)
  • Användning av systemiska glukokortikosteroider inom 4 veckor (injicerbara depåsteroider 6 veckor) före start av baslinjeperioden, eller mer än 3 gånger under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CIC 160
Två bloss på 40 mcg ciclesonid inhalerade på morgonen och kvällen (motsvarande en total daglig dos på 160 mcg)
Läkemedel: Ciclesonid
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att andas in två bloss av antingen 40, 80 eller 160 μg ciclesonid på morgonen och kvällen (motsvarande en total daglig dos på 160, 320 eller 640 μg)
ACTIVE_COMPARATOR: CIC 320
Två bloss på 80 mcg ciclesonid inhalerade på morgonen och kvällen (motsvarande en total daglig dos på 320 mcg)
Läkemedel: Ciclesonid
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att andas in två bloss av antingen 40, 80 eller 160 μg ciclesonid på morgonen och kvällen (motsvarande en total daglig dos på 160, 320 eller 640 μg)
ACTIVE_COMPARATOR: CIC 640
Två bloss med 160 mcg ciclesonid inhalerade på morgonen och kvällen (motsvarande en total daglig dos på 640 mcg)
Läkemedel: Ciclesonid
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att andas in två bloss av antingen 40, 80 eller 160 μg ciclesonid på morgonen och kvällen (motsvarande en total daglig dos på 160, 320 eller 640 μg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma Control Questionnaire (ACQ) Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
ACQ utvecklades för att mäta lämpligheten av astmakontroll i klinisk forskning och i klinisk praxis. Den innehåller 5 frågor om symtom, 1 fråga om användning av beta 2-agonister och 1 om lungfunktion (FEV1 % förutspått). Deltagarna minns sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar på varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på =<0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och < 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng >= 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Baslinje
Ändra från Baseline i ACQ Score till Tlast
Tidsram: Vecka 52
ACQ utvecklades för att mäta lämpligheten av astmakontroll i klinisk forskning och i klinisk praxis. Den innehåller 5 frågor om symtom, 1 fråga om användning av beta 2-agonister och 1 om lungfunktion (FEV1 % förutspått). Deltagarna minns sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar på varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på =<0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och < 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng >= 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförlopp för ACQ
Tidsram: Baslinje, vecka 52 (behandlingsperiod)
Tidsförloppet för incidensen av en 0,5 poängs förbättring av ACQ-poängen utvärderades. Genomsnittliga ACQ-värden över tid per behandlingsgrupp för mätningar på behandlingsstället utvärderades. Tidsförloppet för astmakontroll (ACQ) gjordes veckovis med hjälp av hemma- och platsbaserade ACQ-mätningar. ACQ utvecklades för att mäta lämpligheten av astmakontroll i klinisk forskning och i klinisk praxis. Den innehåller 5 frågor om symtom, 1 fråga om användning av beta 2-agonister och 1 om lungfunktion (FEV1 % förutspått). Deltagarna minns sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar på varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på =<0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och < 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng >= 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Baslinje, vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal veckor med välkontrollerad astma under studiens gång
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antalet veckor med välkontrollerad astma definieras som antalet veckor som deltagaren hade en ACQ-poäng på 0,75 eller lägre under studiens gång. ACQ utvecklades för att mäta lämpligheten av astmakontroll i klinisk forskning och i klinisk praxis. Den innehåller 5 frågor om symtom, 1 fråga om användning av beta 2-agonister och 1 om lungfunktion (FEV1 % förutspått). Deltagarna minns sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar på varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på =<0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och < 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng >= 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal deltagare med välkontrollerad astma och ACQ-förbättring i slutet av studien
Tidsram: Vecka 52
Välkontrollerad astma i slutet av studien definierades som en deltagare med en ACQ-poäng på 0,75 eller lägre. ACQ-förbättring definierades som en minskning av ACQ-poäng på minst 0,5. ACQ utvecklades för att mäta lämpligheten av astmakontroll i klinisk forskning och i klinisk praxis. Den innehåller 5 frågor om symtom, 1 fråga om användning av beta 2-agonister och 1 om lungfunktion (FEV1 % förutspått). Deltagarna minns sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar på varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på =<0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och < 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng >= 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Vecka 52
Antal deltagare som rapporterar tid till första välkontrollerad astma och ACQ-förbättring
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Välkontrollerad astma i slutet av studien definierades som en deltagare med en ACQ-poäng på 0,75 eller lägre. ACQ-förbättring definierades som en minskning av ACQ-poäng på minst 0,5. ACQ utvecklades för att mäta lämpligheten av astmakontroll i klinisk forskning och i klinisk praxis. Den innehåller 5 frågor om symtom, 1 fråga om användning av beta 2-agonister och 1 om lungfunktion (FEV1 % förutspått). Deltagarna minns sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar på varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på =<0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och < 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng >= 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal deltagare som rapporterar tid till första välkontrollerade astmamätning med ACQ Cut-Off Point
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Välkontrollerad astma definierades som en ACQ-poäng lika med eller lägre än ACQ-gränsvärdet. ACQ utvecklades för att mäta adekvatheten av astmakontroll i klinisk forskning och i klinisk praxis. Den innehåller 5 frågor om symtom, 1 fråga om användning av beta 2-agonister och 1 om lungfunktion (FEV1 % förutspått). Deltagarna minns sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar på varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på =<0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och < 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng >= 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal deltagare som rapporterar tid till första astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Astmaexacerbationer definierades som en försämring av astma som kräver antingen behandling med orala (eller andra systemiska) glukokortikosteroider i minst 3 dagar eller sjukhusvistelse eller ett besök på akuten på grund av astma. Baslinje definierades som medelvärdet av ACQ-mätningarna under de senaste 2 veckorna på plats före första intaget av dubbelblind studiemedicin
Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal deltagare som rapporterar astmaexacerbationer
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Deltagare med minst 1 astmaexacerbation under den dubbelblinda behandlingsperioden har rapporterats. Som fördefinierat i protokollet inkluderades inte resultaten för deltagare med saknade data för någon kategori.
Baslinje upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal deltagare med markant höga fördelar
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 52
Analyserna var avsedda att identifiera deltagarnas delmängder som skulle dra nytta av dosökning. Denna analys testade de potentiella faktorerna, inklusive ålder, kön, doskategori för inhalerad kortikosteroid (ICS) före försök, historia av exacerbationer, baseline ACQ-poäng, baslinje BMI-kategori och rökstatus. ACQ innehåller 5 frågor om symtom, 1 om beta 2-agonistanvändning och 1 om lungfunktion (FEV1 % förutspått). Deltagarna minns sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar på varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala. Posterna är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 7 poster och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på =<0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och < 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng >=1,5 indikerar okontrollerad astma. Som fördefinierat i protokollet inkluderades inte deltagare med saknade data för någon kategori.
Vecka 1 till och med vecka 52
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka -3 till -1), behandlingsperiod (baslinje upp till vecka 56)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. AE inkluderade både allvarliga AE och icke-allvarliga AE. Baslinje för dubbelblind behandlingsperiod definierades som genomsnittet av mätningarna under de senaste 2 veckorna på plats före första intaget av dubbelblind studiemedicin.
Baslinjeperiod (vecka -3 till -1), behandlingsperiod (baslinje upp till vecka 56)
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka -3 till -1), behandlingsperiod (baslinje upp till vecka 56)
Vitala tecken var kroppstemperatur, blodtryck (BP) och puls. Normalt intervall för vitala tecken ingår: systoliskt blodtryck >170 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller <85 mm Hg, diastoliskt tryck >105 mm Hg, vilopuls: >120 slag/min eller <50 slag/min, skillnad i systoliskt tryck vid besök x (ökning eller minskning) jämfört med förbehandling >40 mm Hg och skillnad i pulsfrekvens vid besök x (ökning eller minskning) jämfört med förbehandling >30 slag/min. Baslinje för dubbelblind behandlingsperiod definierades som genomsnittet av mätningarna under de senaste 2 veckorna på plats före första intaget av dubbelblind studiemedicin.
Baslinjeperiod (vecka -3 till -1), behandlingsperiod (baslinje upp till vecka 56)
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka -3 till -1), behandlingsperiod (baslinje upp till vecka 56)
Fysisk undersökning består av undersökningar av följande kroppssystem: (1) ögon; (2) öron, näsa, hals; (3) kardiovaskulärt system; (4) andningssystem; (5) gastrointestinala system; (6) dermatologiskt system; (7) extremiteter; (8) muskuloskeletala systemet; (9) nervsystemet; (10) lymfkörtlar; och (11) andra fysiska undersökningar än kroppssystem som beskrivs i (1) till (10). Baslinje för dubbelblind behandlingsperiod definierades som genomsnittet av mätningarna under de senaste 2 veckorna på plats före första intaget av dubbelblind studiemedicin.
Baslinjeperiod (vecka -3 till -1), behandlingsperiod (baslinje upp till vecka 56)
Antal deltagare med markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka -3 till -1), behandlingsperiod (baslinje upp till vecka 56)
Antalet deltagare med några markant onormala standardsäkerhetslaboratorievärden som samlats in under hela studien. Baslinje för dubbelblind behandlingsperiod definierades som genomsnittet av mätningarna under de senaste 2 veckorna på plats före första intaget av dubbelblind studiemedicin.
Baslinjeperiod (vecka -3 till -1), behandlingsperiod (baslinje upp till vecka 56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-9709-301-RD
  • 2011-000683-99 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1133-6333 (REGISTER: WHO)
  • CL-9709-301-RDCTID (REGISTER: Israel)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera