Equilíbrio Simpatovagal na Cessação do Tabagismo
24 de outubro de 2017 atualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Alterações no Sistema Nervoso Autônomo Durante Tentativas de Parar de Fumar - Possíveis Efeitos de Intervenções Farmacológicas
Este estudo tem como objetivo principal:
- o principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da cessação do tabagismo durante as tentativas de parar no equilíbrio simpatovagal. Esses efeitos serão observados em fumantes que param de fumar com ou sem suporte farmacológico.
Os objetivos secundários deste estudo também são:
- a definição de ANSM em fumantes e não fumantes
- a investigação de outros parâmetros relativos ao sistema nervoso autônomo, como a sensibilidade do barorreflexo, a variabilidade da frequência cardíaca antes e durante a tentativa de parar.
- a definição de sintomas de abstinência e fissura antes, durante e após a tentativa de parar.
- a investigação dos efeitos dos estímulos para fumar no desejo e no equilíbrio simpatovagal
- a investigação das taxas de recaída após a cessação do tabagismo em correlação com os parâmetros mencionados acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Goettingen, Alemanha, 37075
- University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres na faixa etária de 25 a 60 anos.
- Grupo A-D: Fumantes dispostos a parar de fumar e resultado de FTNA >5.
- Grupo E: Nunca-fumantes.
- Consentimento assinado após informação.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade previamente conhecida contra uma das intervenções farmacológicas usadas ou drogas estruturalmente semelhantes ou contra um dos ingredientes.
- participação em outro estudo durante este estudo ou dentro de 4 semanas antes deste estudo.
- Vício ou outras circunstâncias que impeçam o paciente de estimar o estudo e as consequências.
- Gravidez e amamentação
mulheres com potencial para engravidar, exceto mulheres que preencham os seguintes critérios:
- pós-menopausa
- pós-operatório (6 semanas após ovariectomia bilateral com ou sem histerectomia)
- uso regular e correto de métodos de prevenção (taxa de erro <1% ao ano), por ex. implantes, injeções de depósito, contraceptivos orais, IUP)
- abstinência sexual
- sinais que predizem uma possível não adesão do paciente
exclusão por causa de Nicorette tx:
- psoríase, dermatite, urticária
exclusão por vareniclina
- depuração de creatinina < 30ml/min
- epilepsia
- doenças psiquiátricas (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão).
Exclusão por causa de métodos
- Doenças que aumentam o nível simpático (insuficiência cardíaca, hipertensão arterial (artéria/pulmonar), apneia obstrutiva do sono, DPOC)
- distúrbios do ritmo cardíaco
- infarto do miocárdio nas últimas 8 semanas
- polineuropatia
- doenças que acompanham danos nos nervos periféricos
- doenças graves ou com risco de vida (por exemplo, câncer com expectativa de vida < 5 anos, insuficiência renal terminal)
- tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou substâncias simpaticomiméticas (por exemplo, teofilina) ou medicação para parar de fumar (NRT, vareniclina)
- Outras razões que tornam um paciente inadequado para o estudo (estimativa do investigador principal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo de vareniclina
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1-2 comprimidos por dia, via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: vareniclina
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0,5-2 mg por dia, via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicorette TX
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10-15 mg por dia, uso transdérmico (adesivos)
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicorette TX opcional
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10-15 mg por dia, uso transdérmico (adesivos)
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SEM_INTERVENÇÃO: grupos de controle fumantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade nervosa simpática muscular (ANSM) em rajadas/100 batimentos cardíacos antes e durante a cessação do tabagismo.
Prazo: 33 semanas
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Os pacientes se apresentam 7 semanas antes do dia pessoal de parar de fumar e participam do estudo até a semana 26 após o dia pessoal de parar de fumar.
Durante esse tempo, o MSNA é gravado.
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33 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade nervosa simpática basal em fumantes comparada a não fumantes
Prazo: 33 semanas
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a primeira ANSM é realizada 4 semanas antes do dia de parar de fumar (respectivamente 6 semanas para o grupo D).
a segunda e última ANSM é realizada dois dias após o dia de parar de fumar (respectivamente 2 semanas antes do dia de parar de fumar para o grupo D)
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33 semanas
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Avaliação dos sintomas de fissura e abstinência durante a cessação do tabagismo
Prazo: 33 semanas
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os dados dos sintomas de abstinência são coletados por telefonemas 3,2,1 dias antes do dia de parar de fumar, no próprio dia e 1 dia e 11 (12 para os grupos C e D) semanas após o dia de parar de fumar. Além disso, a data dos sintomas de abstinência é coletada durante cada exame pessoal (significa - Pré-Exame, Linha de Base, Seguimento I a III). Os dados serão coletados por meio de questionários confiáveis |
33 semanas
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Avaliação dos sinais de tabagismo no desejo e no equilíbrio simpatovagal
Prazo: 33 semanas
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pistas para fumar serão apresentadas na primeira medição de acompanhamento aos membros do grupo A-D.
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33 semanas
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Avaliação da taxa de recaída do tabagismo
Prazo: 33 semanas
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Todas as recaídas serão registradas para correlacioná-las com os parâmetros obtidos (sensibilidade do barorreflexo, variabilidade da frequência cardíaca, MSNA, questionários)
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Raupach, MD, University Medical Center Goettingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201102-TR
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