Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga sympatyczno-wagalna w rzucaniu palenia

24 października 2017 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Zmiany w autonomicznym układzie nerwowym podczas prób rzucenia palenia – możliwe skutki interwencji farmakologicznych

To badanie ma następujący główny cel:

- głównym celem pracy jest zbadanie wpływu zaprzestania palenia podczas prób rzucenia palenia na równowagę współczulno-wagalną. Efekty te będą obserwowane u palaczy rzucających palenie ze wsparciem farmakologicznym lub bez.

Celami drugorzędnymi tego badania są również:

  • definicja MSNA u palaczy i osób niepalących
  • badanie innych parametrów dotyczących autonomicznego układu nerwowego, takich jak wrażliwość baroreceptorów, zmienność rytmu serca przed iw trakcie próby rzucenia palenia.
  • definicja objawów odstawiennych i głodu narkotykowego przed, w trakcie i po próbie rzucenia palenia.
  • badanie wpływu sygnałów palenia na głód i równowagę współczulno-wagalną
  • badanie częstości nawrotów po zaprzestaniu palenia w korelacji z wyżej wymienionymi parametrami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 60 lat.
  • Grupa A-D: Palacze, którzy chcą rzucić palenie i wynik FTNA >5.
  • Grupa E: Osoby nigdy niepalące.
  • Podpisana zgoda po informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • znana wcześniej nadwrażliwość na którąś ze stosowanych interwencji farmakologicznych lub na leki o podobnej budowie lub na jeden ze składników.
  • udział w innym badaniu w trakcie tego badania lub w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem.
  • Uzależnienie lub inne okoliczności, które uniemożliwiają pacjentowi oszacowanie badania i konsekwencji.
  • Ciąża i karmienie piersią

  • kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet spełniających następujące kryteria:

    • po menopauzie
    • pooperacyjny (6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez)
    • regularne i prawidłowe stosowanie metod prewencyjnych (wskaźnik błędu <1% rocznie), m.in. implanty, zastrzyki depot, doustne środki antykoncepcyjne, IUP)
    • abstynencja seksualna
  • oznaki, które przewidują możliwą niezgodność pacjenta

  • wykluczenie z powodu nicorette tx:

    • łuszczyca, zapalenie skóry, pokrzywka

  • wykluczenie z powodu warenikliny

    • klirens kreatyniny < 30 ml/min
    • padaczka
    • choroby psychiczne (schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, depresja).

  • Wykluczenie ze względu na metody

    • Choroby zwiększające poziom współczulny (niewydolność serca, nadciśnienie (tętnicze/płucne), obturacyjny bezdech senny, POChP)
  • zaburzenia rytmu serca
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • polineuropatia
  • choroby towarzyszące uszkodzeniom nerwów obwodowych
  • ciężkie lub zagrażające życiu choroby (np. rak z przewidywaną długością życia < 5 lat, nieuleczalna niewydolność nerek)
  • leczenie lekami hipotensyjnymi lub substancjami sympatykomimetycznymi (np. teofilina) lub lekami wspomagającymi rzucanie palenia (NRT, wareniklina)
  • Inne powody, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania (ocena głównego badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: wareniklina placebo
Lek: Placebo
1-2 tabletki dziennie, doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: wareniklina
Lek: Wareniklina
0,5-2 mg dziennie, doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Nicorette TX
Lek: Nicorette TX
10-15 mg dziennie, podanie przezskórne (plastry)
ACTIVE_COMPARATOR: Nicorette TX opcjonalnie
Lek: Nicorette TX
10-15 mg dziennie, podanie przezskórne (plastry)
NIE_INTERWENCJA: grupa kontrolna palaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mięśniowej współczulnej aktywności nerwowej (MSNA) w seriach / 100 uderzeń serca przed i podczas rzucania palenia.
Ramy czasowe: 33 tygodnie
Pacjenci zgłaszają się 7 tygodni przed swoim osobistym dniem rzucenia palenia i uczestniczą w badaniu do 26 tygodnia po swoim osobistym dniu rzucenia palenia. W tym czasie rejestrowana jest MSNA.
33 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena podstawowej czynności nerwu współczulnego u palaczy w porównaniu z osobami nigdy niepalącymi
Ramy czasowe: 33 tygodnie
pierwsze MSNA przeprowadza się 4 tygodnie przed dniem zaprzestania palenia (odpowiednio 6 tygodni dla grupy D). drugi i ostatni MSNA przeprowadza się dwa dni po dniu zaprzestania palenia (odpowiednio 2 tygodnie przed dniem zaprzestania palenia dla grupy D)
33 tygodnie
Ocena głodu i objawów odstawienia podczas rzucania palenia
Ramy czasowe: 33 tygodnie

dane dotyczące objawów odstawiennych zbierane są telefonicznie 3,2,1 dnia przed dniem zaprzestania palenia, samego dnia oraz 1 dnia i 11 (12 dla grupy C i D) tygodni po dniu zaprzestania palenia.

Podczas każdego badania osobistego zbierana jest również data wystąpienia objawów odstawiennych (tzn. Badanie wstępne, Wyjściowe, Śledzenie I do III).

Dane będą zbierane za pomocą wiarygodnych kwestionariuszy
33 tygodnie
Ocena sygnałów palenia dotyczących głodu i równowagi współczulno-wagalnej
Ramy czasowe: 33 tygodnie
wskazówki dotyczące palenia zostaną przedstawione podczas pierwszego pomiaru uzupełniającego członkom grupy A-D.
33 tygodnie
Ocena wskaźnika nawrotów palenia
Ramy czasowe: 33 tygodnie
Wszystkie nawroty będą rejestrowane w celu skorelowania ich z uzyskanymi parametrami (czułość baroreceptorów, zmienność rytmu serca, MSNA, kwestionariusze)
33 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Współpracownicy

University Medical Center Goettingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Raupach, MD, University Medical Center Goettingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201102-TR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj