Sympathovagal egyensúly a dohányzásról való leszokásban
2017. október 24. frissítette: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH
Változások az autonóm idegrendszerben a dohányzásról való leszokási kísérletek során – a gyógyszeres beavatkozások lehetséges hatásai
Ennek a tanulmánynak a következő elsődleges célja van:
- A tanulmány fő célja a leszokási kísérletek során a dohányzás abbahagyásának szimpathovaális egyensúlyra gyakorolt hatásának vizsgálata. Ezek a hatások azoknál a dohányosoknál figyelhetők meg, akik leszoknak a dohányzásról gyógyszeres támogatással vagy anélkül.
A tanulmány másodlagos céljai is a következők:
- az MSNA meghatározása dohányzókban és nemdohányzókban
- a vegetatív idegrendszert érintő egyéb paraméterek, mint a baroreflex-érzékenység, a pulzusszám-variabilitás vizsgálata a leszokási kísérlet előtt és alatt.
- az elvonási tünetek és a sóvárgás meghatározása a leszokási kísérlet előtt, alatt és után.
- a dohányzási jelzések sóvárgásra és szimpathovaális egyensúlyra gyakorolt hatásának vizsgálata
- a dohányzás abbahagyása utáni relapszusok arányának vizsgálata a fent említett paraméterekkel összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goettingen, Németország, 37075
- University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 25 és 60 év között.
- A-D csoport: Dohányzók, akik hajlandóak leszokni a dohányzásról, és az FTNA-eredmény >5.
- E csoport: Soha nem dohányzók.
- Tájékoztatás után aláírt beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- korábban ismert túlérzékenység valamelyik alkalmazott farmakológiai beavatkozással vagy szerkezetileg hasonló gyógyszerrel vagy valamelyik összetevővel szemben.
- egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgálat során vagy a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Függőség vagy egyéb olyan körülmény, amely megakadályozza, hogy a beteg felmérje a vizsgálatot és a következményeket.
- Terhesség és szoptatás
fogamzóképes nők, kivéve azokat a nőket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- menopauza után
- posztoperatív (6 héttel mindkét oldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül)
- a prevenciós módszerek rendszeres és helyes alkalmazása (hibaarány <1% évente), pl. implantátumok, depó injekciók, orális fogamzásgátlók, IUP)
- szexuális absztinencia
- olyan jelek, amelyek előre jelzik a beteg esetleges nem megfelelőségét
kizárás a nicorette tx miatt:
- pikkelysömör, dermatitis, csalánkiütés
kizárás a vareniklin miatt
- kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- epilepszia
- pszichiátriai betegségek (skizofrénia, bipoláris zavarok, depresszió).
Kizárás a módszerek miatt
- A szimpatikus szintet növelő betegségek (szívelégtelenség, magas vérnyomás (artéria/pulmonális), obstruktív alvási apnoe, COPD)
- szívritmuszavarok
- szívinfarktus az elmúlt 8 hétben
- polyneuropathia
- betegségek, amelyek a perifériás idegek károsodásával járnak
- súlyos vagy életveszélyes betegségek (pl. 5 év alatti várható élettartamú rák, terminális veseelégtelenség)
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy szimpatomimetikus szerekkel (pl. theophyllin) vagy dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerekkel (NRT, Varenicline) végzett kezelés
- Egyéb okok, amelyek miatt a beteg nem alkalmas a vizsgálatra (az elsődleges vizsgáló becslése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vareniklin placebo
|
Napi 1-2 tabletta, szájon át
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklin
|
0,5-2 mg naponta, szájon át
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicorette TX
|
10-15 mg naponta, transzdermális használatra (tapaszok)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nicorette TX opcionális
|
10-15 mg naponta, transzdermális használatra (tapaszok)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: kontrollcsoport dohányosai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmos szimpatikus idegi aktivitás (MSNA) értékelése kitörésekben / 100 szívverésben a dohányzás abbahagyása előtt és közben.
Időkeret: 33 hét
|
A betegek 7 héttel a személyes dohányzás abbahagyása előtt jelentkeznek, és a személyes dohányzás abbahagyását követő 26. hétig vesznek részt a vizsgálatban.
Ez idő alatt az MSNA rögzítésre kerül.
|
33 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimpatikus idegek bazális aktivitásának értékelése dohányosoknál a soha nem dohányzókhoz képest
Időkeret: 33 hét
|
az első MSNA-t 4 héttel a dohányzás abbahagyása előtt végezzük (illetve 6 héttel a D csoportban).
A második és az utolsó MSNA-t két nappal a dohányzás abbahagyása után (a D csoport esetében 2 héttel a dohányzás abbahagyása előtt) végezzük.
|
33 hét
|
|
A vágy és az elvonási tünetek felmérése a dohányzás abbahagyása során
Időkeret: 33 hét
|
Az elvonási tünetekre vonatkozó adatokat telefonon gyűjtjük a dohányzás abbahagyása előtt 3, 2, 1 nappal, magán a napon és 1 nappal és 11 (C és D csoport esetén 12) héttel a dohányzás abbahagyása előtt. Az elvonási tünetek időpontját is minden személyes vizsgálat során összegyűjtjük (előzetes vizsgálat, kiindulási állapot, követés I-től III-ig). Az adatokat megbízható kérdőívekkel gyűjtjük |
33 hét
|
|
A dohányzásra utaló jelek értékelése a sóvárgás és a szimpathovaális egyensúly tekintetében
Időkeret: 33 hét
|
a dohányzásra utaló jeleket az első követési mérés alkalmával bemutatják az A-D csoport tagjainak.
|
33 hét
|
|
A dohányzás visszaesési arányának felmérése
Időkeret: 33 hét
|
Minden relapszus regisztrálásra kerül, hogy a kapott paraméterekkel (baroreflex-érzékenység, pulzus-variabilitás, MSNA, kérdőívek) korrelálják őket.
|
33 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Raupach, MD, University Medical Center Goettingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201102-TR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .