Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympathovagal balance i rygestop

24. oktober 2017 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Ændringer i det autonome nervesystem under rygestop-forsøg - mulige virkninger af farmakologiske indgreb

Denne undersøgelse har følgende primære mål:

- hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rygestop under forsøg på at holde op med at holde op med at holde balancen. Disse virkninger vil blive observeret hos rygere, der holder op med at ryge med eller uden farmakologisk støtte.

Sekundære formål med denne undersøgelse er også:

  • definitionen af ​​MSNA hos rygere og ikke-rygere
  • undersøgelse af andre parametre vedrørende det autonome nervesystem, såsom baroreflex-sensitivitet, pulsvariabilitet før og under forsøget med at stoppe.
  • definitionen af ​​abstinenssymptomer og trang før, under og efter ophørsforsøget.
  • undersøgelse af virkninger af rygesignaler på trang og sympathovagal balance
  • undersøgelse af tilbagefaldsrater efter rygestop i sammenhæng med ovennævnte parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 25 til 60 år.
  • Gruppe A-D: Rygere villige til at holde op med at ryge og et FTNA-resultat >5.
  • Gruppe E: Aldrig-rygere.
  • Underskrevet samtykke efter information.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kendt overfølsomhed over for et af de anvendte farmakologiske indgreb eller strukturelt lignende lægemidler eller mod et af indholdsstofferne.
  • deltagelse i en anden undersøgelse under denne undersøgelse eller inden for 4 uger før denne undersøgelse.
  • Afhængighed eller andre forhold, der forhindrer patienten i at vurdere undersøgelsen og konsekvenserne.
  • Graviditet og amning

  • kvinder i den fødedygtige alder, undtagen kvinder, der opfylder følgende kriterier:

    • efter overgangsalderen
    • postoperativt (6 uger efter ovariektomi på begge sider med eller uden hysterektomi)
    • regelmæssig og korrekt brug af forebyggelsesmetoder (fejlprocent <1 % om året), f.eks. implantater, depotinjektioner, orale præventionsmidler, IUP)
    • seksuel afholdenhed
  • tegn, der forudsiger en mulig manglende overholdelse af patienten

  • udelukkelse på grund af nicorette tx:

    • psoriasis, dermatitis, nældefeber

  • udelukkelse på grund af vareniclin

    • kreatinin-clearance < 30ml/min
    • epilepsi
    • psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolære lidelser, depression).

  • Udelukkelse på grund af metoder

    • Sygdomme, der øger det sympatiske niveau (hjerteinsufficiens, forhøjet blodtryk (arterier/pulmonal), obstruktiv søvnapnø, KOL)
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • myokardieinfarkt inden for de sidste 8 uger
  • polyneuropati
  • sygdomme, der kommer sammen med skader på perifere nerver
  • alvorlige eller livstruende sygdomme (f. kræft med forventet levetid < 5 år, terminal nyreinsufficiens)
  • behandling med antihypertensiva eller sympatomimetiske stoffer (f.eks. theophyllin) eller rygestopmedicin (NRT, Varenicline)
  • Andre årsager, der gør, at en patient ikke er egnet til undersøgelsen (vurdering af primær investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: vareniclin placebo
Medicin: Placebo
1-2 tabletter om dagen, oral brug
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin
Medicin: Vareniclin
0,5-2 mg om dagen, oral brug
ACTIVE_COMPARATOR: Nicorette TX
Medicin: Nicorette TX
10-15 mg dagligt, transdermal brug (plastre)
ACTIVE_COMPARATOR: Nicorette TX valgfri
Medicin: Nicorette TX
10-15 mg dagligt, transdermal brug (plastre)
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe rygere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af muskulær sympatisk nervøs aktivitet (MSNA) i udbrud/100 hjerteslag før og under rygestop.
Tidsramme: 33 uger
Patienter præsenterer 7 uger før deres personlige rygestop-dag og deltager i undersøgelsen indtil uge 26 efter deres personlige rygestop-dag. I det tidsrum optages MSNA.
33 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den basale sympatiske nerveaktivitet hos rygere sammenlignet med aldrig-rygere
Tidsramme: 33 uger
første MSNA udføres 4 uger før rygestop-dagen (henholdsvis 6 uger for gruppe D). anden og sidste MSNA udføres to dage efter rygestop-dag (henholdsvis 2 uger før rygestop-dag for gruppe D)
33 uger
Vurdering af trang og abstinenssymptomer ved rygestop
Tidsramme: 33 uger

abstinenssymptomer data indsamles ved telefonopkald 3,2,1 dage før ryge-stop-dag, selve dagen og 1 dag og 11 (12 for gruppe C og D) uger efter ryge-stop-dag.

Også datoen for abstinenssymptomer indsamles under hver personlig undersøgelse (betyder - Forundersøgelse, Baseline, Følg I til III).

Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af pålidelige spørgeskemaer
33 uger
Vurdering af rygesignaler på trang og sympatovagal balance
Tidsramme: 33 uger
rygesignaler vil blive præsenteret ved den første opfølgende måling for medlemmer af gruppe A-D.
33 uger
Vurdering af rygetilbagefaldsrate
Tidsramme: 33 uger
Alle tilbagefald vil blive registreret for at korrelere dem med de opnåede parametre (baroreflex-sensitivitet, hjertefrekvensvariabilitet, MSNA, spørgeskemaer)
33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbejdspartnere

University Medical Center Goettingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Raupach, MD, University Medical Center Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201102-TR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner