Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симпатовагальный баланс при отказе от курения

24 октября 2017 г. обновлено: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Изменения вегетативной нервной системы при попытках бросить курить - возможные эффекты фармакологических вмешательств

Это исследование имеет следующую основную цель:

- основная цель этого исследования - изучить влияние отказа от курения во время попыток отказа от курения на симпатовагальный баланс. Эти эффекты будут наблюдаться у курильщиков, бросающих курить с фармакологической поддержкой или без нее.

Второстепенными целями данного исследования также являются:

  • определение МСНА у курящих и некурящих
  • исследование других параметров, касающихся вегетативной нервной системы, таких как барорефлекс-чувствительность, вариабельность сердечного ритма до и во время попытки бросить курить.
  • определение абстинентного синдрома и тяги до, во время и после попытки бросить курить.
  • исследование влияния сигналов курения на тягу и симпатовагальный баланс
  • исследование частоты рецидивов после прекращения курения в корреляции с указанными выше параметрами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37075
        • University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 25 до 60 лет.
  • Группа A-D: Курильщики, желающие бросить курить, и результат FTNA >5.
  • Группа E: никогда не курящие.
  • Подписанное согласие после информации.

Критерий исключения:

  • ранее известная гиперчувствительность к одному из используемых фармакологических вмешательств или структурно сходным препаратам или к одному из ингредиентов.
  • участие в другом исследовании во время этого исследования или в течение 4 недель до этого исследования.
  • Наркомания или другие обстоятельства, мешающие пациенту оценить исследование и последствия.
  • Беременность и кормление грудью

  • женщины с детородным потенциалом, за исключением женщин, отвечающих следующим критериям:

    • постменопауза
    • послеоперационный (через 6 недель после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее)
    • регулярное и правильное использование методов профилактики (коэффициент ошибок <1% в год), т.е. имплантаты, инъекции депо, оральные контрацептивы, ВМС)
    • половое воздержание
  • признаки, указывающие на возможное несоблюдение пациентом

  • исключение из-за nicorette tx:

    • псориаз, дерматит, крапивница

  • исключение из-за варениклина

    • клиренс креатинина < 30 мл/мин
    • эпилепсия
    • психические заболевания (шизофрения, биполярные расстройства, депрессия).

  • Исключение из-за методов

    • Заболевания, повышающие симпатический уровень (сердечная недостаточность, высокое кровяное давление (артериальное/легочное), обструктивное апноэ во сне, ХОБЛ)
  • нарушения сердечного ритма
  • инфаркт миокарда в течение последних 8 недель
  • полинейропатия
  • заболевания, сопровождающиеся поражением периферических нервов
  • тяжелые или опасные для жизни заболевания (например, рак с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет, терминальная почечная недостаточность)
  • лечение антигипертензивными препаратами или симпатомиметическими веществами (например, теофиллином) или лекарствами для прекращения курения (НЗТ, варениклин)
  • Другие причины, делающие больного непригодным для исследования (оценка основного исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: варениклин плацебо
Лекарство: Плацебо
1-2 таблетки в день, внутрь
ACTIVE_COMPARATOR: варениклин
Лекарство: Варениклин
0,5-2 мг в сутки, внутрь
ACTIVE_COMPARATOR: Никоретте, Техас
Лекарство: Никоретте, Техас
10-15 мг в сутки, трансдермальное применение (пластыри)
ACTIVE_COMPARATOR: Никоретте ТХ опционально
Лекарство: Никоретте, Техас
10-15 мг в сутки, трансдермальное применение (пластыри)
NO_INTERVENTION: курильщики контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мышечной симпатической нервной активности (МСНА) в импульсах на 100 сердечных сокращений до и во время прекращения курения.
Временное ограничение: 33 недели
Пациенты приходят за 7 недель до своего личного дня отказа от курения и участвуют в исследовании до 26 недели после своего личного дня отказа от курения. В это время записывается MSNA.
33 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности базальных симпатических нервов у курильщиков по сравнению с никогда не курившими
Временное ограничение: 33 недели
первую МСНА проводят за 4 недели до дня отказа от курения (соответственно 6 недель для группы Д). второй и последний MSNA проводят через два дня после дня отказа от курения (соответственно за 2 недели до дня отказа от курения для группы D)
33 недели
Оценка тяги и абстинентного синдрома при прекращении курения
Временное ограничение: 33 недели

данные о абстинентном синдроме собирают по телефонным звонкам за 3, 2, 1 дня до дня отказа от курения, непосредственно в день и через 1 день и 11 (12 для группы С и D) недель после дня отказа от курения.

Также во время каждого личного осмотра собирается дата абстинентного синдрома (означает - Предэкзаменационный, Исходный, Последующий от I до III).

Данные будут собираться с помощью надежных анкет
33 недели
Оценка сигналов курения на тягу и симпатовагальный баланс
Временное ограничение: 33 недели
сигналы курения будут представлены при первом последующем измерении членам группы A-D.
33 недели
Оценка частоты рецидивов курения
Временное ограничение: 33 недели
Все рецидивы будут зарегистрированы для соотнесения их с полученными параметрами (барорефлекс-чувствительность, вариабельность сердечного ритма, MSNA, опросники).
33 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Соавторы

University Medical Center Goettingen

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Raupach, MD, University Medical Center Goettingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201102-TR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться