Avaliação da fermentabilidade de uma fibra dietética (FCHO)
26 de julho de 2021 atualizado por: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Avaliação da fermentabilidade de uma fibra dietética (FCHO) em homens e mulheres saudáveis não obesos
O objetivo deste estudo é fornecer evidências de sua fermentabilidade de uma fibra dietética e coletar informações sobre potenciais oportunidades de saúde para controle de glicose, bem como tolerabilidade ao ser consumido por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, de 2 braços, controlado por tratamento, intra-sujeitos, estudo cruzado pós-prandial de 8 horas, utilizando um paradigma de amostragem múltipla para avaliar a fermentabilidade e potenciais oportunidades de saúde para o controle da glicose de uma fibra dietética (FCHO) em homens e mulheres saudáveis não obesos.
O estudo incluirá avaliações de 2 a 8 h após o consumo da bebida FCHO ou uma bebida placebo e seguirá com um período de alimentação de 7 dias para avaliar a tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- sem diabetes
- Sem problemas gastrointestinais
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante ou planejando engravidar
- Alergias ou intolerâncias aos alimentos consumidos no estudo Glicemia em jejum > 125 mg/dL.
- Vegetariano
- Tomar suplementos de fibras ou outros suplementos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo
- Tomando ativamente probióticos ou propositalmente tomando/inscrevendo-se em uma dieta rica em prebióticos.
- Tomar medicamentos prescritos que possam interferir nos procedimentos ou desfechos do estudo (por exemplo, antibióticos)
- Indivíduos com hábitos alimentares incomuns (por ex. pica)
- Perdendo peso ativamente ou tentando perder peso (flutuações de peso corporal instáveis de > 5 kg em um período de 60 dias)
- Exercícios excessivos ou atletas treinados
- Viciado em drogas e/ou álcool
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos medicamente documentados
- Fumantes (ex-fumantes podem ser permitidos se a cessação for > 2 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Bebida placebo
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Bebida placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Uma fibra dietética (FCHO)
15g/BID
|
15 g duas vezes por dia em bebida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ação de fermentação de uma fibra dietética (FCHO) fornecida em uma refeição de teste de café da manhã em homens e mulheres não obesos relativamente saudáveis
Prazo: 8 horas
|
FCHO será incorporado em uma refeição de café da manhã e comparado com a mesma refeição sem o FCHO. Os indivíduos receberão uma refeição de café da manhã com FCHO ou sem FCHO em uma sequência designada aleatoriamente em duas ocasiões separadas (visita 1 e visita 2) em condições de jejum. O hidrogênio (H2) da respiração será medido antes da refeição de teste do café da manhã (linha de base/jejum) e a cada hora: às 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h e 8h. |
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As alterações nas concentrações de glicose pós-prandial após o consumo de refeições de teste com bebida FCHO em comparação com a bebida placebo
Prazo: 8 horas
|
FCHO será incorporado em uma refeição de café da manhã e comparado com a mesma refeição sem o FCHO. Os indivíduos receberão uma refeição de café da manhã com FCHO ou sem FCHO em uma sequência designada aleatoriamente em duas ocasiões separadas (visita 1 e visita 2) em condições de jejum. A glicemia será medida antes (jejum/linha de base) e após a ingestão da refeição de teste do café da manhã por 4 horas: 0, 30 min, 60 min, 120 min e 240 min e novamente após a refeição leve do almoço às 30, 60, 90, 120 pós almoço. |
8 horas
|
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A tolerabilidade dos tratamentos durante 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Após o dia de estudo no laboratório (visita 1 e visita 2), os indivíduos irão para casa com as embalagens de bebidas de teste para serem consumidas diariamente durante 7 dias.
Os indivíduos manterão diários para garantir o consumo diário e no dia 7 serão solicitados a preencher um breve questionário relacionado às experiências gastrointestinais durante a semana.
Procedimentos idênticos ocorrerão após os dois dias de estudo, exceto que o tratamento atribuído será diferente.
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute for Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FCHO 2011-086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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