Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ферментируемости пищевых волокон (FCHO)

26 июля 2021 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Оценка ферментируемости пищевых волокон (FCHO) у здоровых мужчин и женщин без ожирения

Целью этого исследования является предоставление доказательств способности пищевых волокон к ферментации и сбор информации о потенциальных возможностях контроля уровня глюкозы для здоровья, а также о переносимости при употреблении в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное 8-часовое перекрестное исследование, контролируемое лечением, в двух группах, внутри субъектов, с использованием парадигмы множественной выборки для оценки ферментируемости и потенциальных возможностей для здоровья для контроля уровня глюкозы в пищевых волокнах (FCHO) в здоровые мужчины и женщины без ожирения. Исследование будет включать 2–8-часовую оценку после употребления напитка FCHO или плацебо, а затем 7-дневный период кормления для оценки переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
  • Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
  • Нет диабета
  • Нет проблем с желудочно-кишечным трактом

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие или планирующие беременность
  • Аллергия или непереносимость пищевых продуктов, потребляемых в исследовании. Уровень глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл.
  • вегетарианец
  • Прием безрецептурных добавок с клетчаткой или других добавок, которые могут помешать процедурам исследования или конечным результатам
  • Активный прием пробиотиков или преднамеренный прием/подписка на диету с высоким содержанием пребиотиков.
  • Прием отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут помешать процедурам исследования или конечным результатам (например, антибиотики)
  • Субъекты с необычными диетическими привычками (например, пика)
  • Активное похудение или попытки похудеть (нестабильные колебания массы тела > 5 кг за 60-дневный период)
  • Чрезмерные физические нагрузки или тренированные спортсмены
  • Пристрастие к наркотикам и/или алкоголю
  • Медицински подтвержденные психические или неврологические расстройства
  • Курильщики (курильщики в прошлом могут быть допущены, если отказ от курения > 2 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Напиток плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Напиток плацебо
Другие имена:
  • Печатная плата
Активный компаратор: Пищевые волокна (FCHO)
15 г/раз в день
Диетическая добавка: Пищевые волокна (FCHO)
15 г два раза в день в напитке
Другие имена:
  • ФХО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферментационное действие пищевых волокон (FCHO), содержащихся в тестовом завтраке, у относительно здоровых мужчин и женщин без ожирения
Временное ограничение: 8 часов

FCHO будет включен в завтрак и сравнен с тем же приемом пищи без FCHO. Субъектам будет подаваться завтрак с FCHO или без FCHO в случайно назначенной последовательности в двух отдельных случаях (посещение 1 и посещение 2) в условиях голодания.

Водород (H2) в выдыхаемом воздухе будет измеряться перед тестовым завтраком (базовый уровень/натощак) и каждый час: через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов.
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения постпрандиальной концентрации глюкозы после употребления пробных блюд с напитком FCHO по сравнению с напитком плацебо
Временное ограничение: 8 часов

FCHO будет включен в завтрак и сравнен с тем же приемом пищи без FCHO. Субъектам будет подаваться завтрак с FCHO или без FCHO в случайно назначенной последовательности в двух отдельных случаях (посещение 1 и посещение 2) в условиях голодания.

Уровень глюкозы в крови будет измеряться до (натощак/базовый уровень) и после завтрака в течение 4 часов: 0, 30, 60, 120 и 240 минут, а затем снова после легкого обеда в 30, 60, 90, 120. после обеда.
8 часов
Переносимость лечения в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
После дня исследования в лаборатории (посещение 1 и посещение 2) испытуемые отправятся домой с пакетами тестовых напитков, которые будут потребляться ежедневно в течение 7 дней. Субъекты будут вести дневники, чтобы обеспечить ежедневное потребление, и на 7-й день им будет предложено заполнить краткую анкету, связанную с желудочно-кишечным опытом в течение недели. Идентичные процедуры будут проводиться после обоих дней исследования, за исключением того, что назначенное лечение будет отличаться.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Соавторы

Ingredion Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute for Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FCHO 2011-086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться