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食物繊維の発酵性の評価 (FCHO)

2021年7月26日 更新者：Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

健康な非肥満の男性および女性における食物繊維（FCHO）の発酵能の評価

この研究の目的は、食物繊維の発酵性に関する証拠を提供し、グルコース管理のための潜在的な健康機会と、7日間にわたって摂取した場合の忍容性に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、2群、治療対照、被験者内、食後8時間クロスオーバー研究として設計されており、複数のサンプリングパラダイムを利用して、食物繊維（FCHO）のグルコースコントロールの発酵性と潜在的な健康機会を評価します。健康な非肥満の男性と女性。 この研究には、FCHO ドリンクまたはプラセボドリンクの摂取後の 2 ～ 8 時間の評価が含まれ、その後、忍容性を評価するために 7 日間の給餌期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
  • 心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患の臨床的証拠はない
  • 糖尿病なし
  • 胃腸の問題はありません

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している
  • 研究で消費された食物に対するアレルギーまたは不耐症 空腹時血糖 > 125 mg/dL。
  • ベジタリアン
  • 研究手順やエンドポイントを妨げる可能性のある市販の繊維サプリメントまたはその他のサプリメントの摂取
  • プロバイオティクスを積極的に摂取するか、プレバイオティクスを多く含む食事を意図的に摂取または摂取する。
  • 研究手順またはエンドポイントを妨げる可能性のある処方薬の服用（例、抗生物質）
  • 異常な食習慣を持つ被験者（例： ピカ)
  • 積極的に体重を減らしている、または減量しようとしている（60 日間で 5 kg を超える不安定な体重変動）
  • 過度の運動をする人や訓練を受けたアスリート
  • 薬物および/またはアルコール中毒
  • 医学的に証明された精神障害または神経障害
  • 喫煙者（禁煙から2年以上経過している場合は、過去の喫煙者も許可される場合があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ飲料
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボドリンク
他の名前：
  • PCB
アクティブコンパレータ：食物繊維（FCHO）
15g/入札
ダイエットサプリメント：食物繊維（FCHO）
15gを1日2回、飲み物に入れて摂取
他の名前：
  • FCHO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較的健康な非肥満の男性および女性の朝食試験食に含まれる食物繊維（FCHO）の発酵作用
時間枠：8時間

FCHO は朝食の食事に組み込まれ、FCHO を含まない同じ食事と比較されます。 被験者には、絶食条件下で２回の別々の機会（訪問１および訪問２）において、ランダムに割り当てられた順序で、ＦＣＨＯを含むまたはＦＣＨＯを含まない朝食食事が提供される。

呼気からの水素（H2）は、朝食試験食前（ベースライン/絶食）と毎時、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間に測定されます。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ飲料と比較した、FCHO飲料を含む試験食を摂取した後の食後グルコース濃度の変化
時間枠：8時間

FCHO は朝食の食事に組み込まれ、FCHO を含まない同じ食事と比較されます。 被験者には、絶食条件下で２回の別々の機会（訪問１および訪問２）において、ランダムに割り当てられた順序で、ＦＣＨＯを含むまたはＦＣＨＯを含まない朝食食事が提供される。

血糖値は、朝食試験食の摂取前（空腹時/ベースライン）と摂取後に4時間測定します：0、30分、60分、120分、240分、そして軽めの昼食食後の30、60、90、120分に再度測定します。昼食後。
8時間
7日間にわたる治療の忍容性
時間枠：7日
研究室内研究日 (訪問 1 と訪問 2) の後、被験者は試験飲料パックを持って帰宅し、7 日間毎日摂取します。 被験者は毎日の摂取を確実にするために日記を付け、7日目にその週の胃腸の経験に関する簡単なアンケートに答えるように求められます。 割り当てられた治療が異なることを除いて、両方の研究日後に同じ手順が行われます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

協力者

Ingredion Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Britt Burton-Freeman, Ph.D、Illinois Institute for Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月28日

研究の完了 (実際)

2012年9月28日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FCHO 2011-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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