Élelmi rost fermentálhatóságának felmérése (FCHO)
2021. július 26. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Az élelmi rostok fermentálhatóságának felmérése egészséges, nem elhízott férfiaknál és nőknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bizonyítékot nyújtson egy élelmi rost fermentálhatóságára, és információkat gyűjtsön a glükóz szabályozásának lehetséges egészségügyi lehetőségeiről, valamint a 7 napon túli fogyasztás esetén a tolerálhatóságról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kétágú, kezeléssel kontrollált, alanyokon belüli, 8 órás étkezés utáni keresztezési vizsgálatként tervezték, több mintavételi paradigmát használva az élelmi rostok fermentálhatóságának és potenciális egészségügyi lehetőségeinek értékelésére az élelmi rostok (FCHO) glükózszint szabályozásában. egészséges, nem elhízott férfiak és nők.
A vizsgálat magában foglalja az FCHO ital vagy placebo ital elfogyasztását követő 2-8 órás értékelést, majd 7 napos etetési időszakot követ a tolerálhatóság felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között van
- Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre
- Nincs cukorbetegség
- Nincsenek gyomor-bélrendszeri problémák
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató vagy terhességet tervező
- A vizsgálat során elfogyasztott élelmiszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia Éhgyomri vércukorszint > 125 mg/dl.
- Vegetáriánus
- Rost-kiegészítők vagy egyéb olyan kiegészítők átvétele, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat
- Aktív probiotikumok szedése vagy magas prebiotikumban gazdag étrend szándékos szedése/feliratkozása.
- Olyan vényköteles gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy végpontokat (pl. antibiotikumok)
- Szokatlan táplálkozási szokásokkal rendelkező alanyok (pl. ciceró)
- Aktív fogyás vagy fogyni próbál (instabil testtömeg-ingadozás > 5 kg 60 napos időszak alatt)
- Túlzottan gyakorló vagy képzett sportolók
- Kábítószer- és/vagy alkoholfüggő
- Orvosilag dokumentált pszichiátriai vagy neurológiai zavarok
- Dohányzók (korábbi dohányosok is engedélyezhetők, ha a leszokás több mint 2 év)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo ital
|
Placebo ital
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Élelmi rost (FCHO)
15g/BID
|
15 g naponta kétszer italban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmi rost (FCHO) fermentációs hatása a reggeli teszt étkezésben viszonylag egészséges, nem elhízott férfiaknál és nőknél
Időkeret: 8 óra
|
Az FCHO-t beépítik a reggeli étkezésbe, és összehasonlítják az FCHO nélküli étkezéssel. Az alanyoknak FCHO-val vagy FCHO nélkül reggelit szolgálnak fel, véletlenszerűen kijelölt sorrendben, két külön alkalommal (1. vizit és 2. látogatás) éheztetési körülmények között. A kilégzésből származó hidrogént (H2) a reggeli teszt étkezés előtt (alapállapot/éhgyomri) és óránként mérik: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 órakor. |
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni glükózkoncentráció változása FCHO itallal végzett próbaétkezések után a placebóhoz képest
Időkeret: 8 óra
|
Az FCHO-t beépítik a reggeli étkezésbe, és összehasonlítják az FCHO nélküli étkezéssel. Az alanyoknak FCHO-val vagy FCHO nélkül reggelit szolgálnak fel, véletlenszerűen kijelölt sorrendben, két külön alkalommal (1. vizit és 2. látogatás) éheztetési körülmények között. A vércukorszint mérésre kerül a reggeli teszt étkezés előtt (éhgyomri/alapvonal) és utána 4 órán keresztül: 0, 30 perc, 60 perc, 120 perc és 240 perc, majd ismét a könnyű ebéd után 30, 60, 90, 120 órakor. ebéd után. |
8 óra
|
|
7 napon túli kezelések tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
|
A laboron belüli vizsgálati nap (1. és 2. látogatás) után az alanyok a tesztital-csomagokkal mennek haza, amelyeket naponta 7 napon át kell elfogyasztani.
Az alanyok naplót vezetnek a napi fogyasztás biztosítása érdekében, és a 7. napon egy rövid kérdőívet kell kitölteniük a hét folyamán tapasztalt gyomor-bélrendszeri tapasztalatokról.
Mindkét vizsgálati nap után azonos eljárásokra kerül sor, kivéve a kijelölt kezelést.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute for Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCHO 2011-086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .