Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere fermenteringsevnen til en kostfiber (FCHO)

26. juli 2021 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Vurdere fermenteringsevnen til kostfiber (FCHO) hos sunne ikke-overvektige menn og kvinner

Målet med denne studien er å gi bevis for dens fermenterbarhet av en kostfiber og å samle informasjon om potensielle helsemuligheter for glukosekontroll samt toleranse når det konsumeres over 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, 2-arms, behandlingskontrollert, innen-subjekter, 8-timers postprandial crossover-studie, som bruker et multippel prøvetakingsparadigme for å evaluere fermenterbarhet og potensielle helsemuligheter for glukosekontroll av en kostfiber (FCHO) i sunne ikke-overvektige menn og kvinner. Studien vil inkludere 2 - 8 timers vurderinger etter inntak av FCHO-drikken eller en placebo-drikk og vil følge med en 7 dagers fôringsperiode for å vurdere toleransen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2, inkludert
  • Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
  • Ingen diabetes
  • Ingen gastrointestinale problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende eller planlegger graviditet
  • Allergier eller intoleranser mot matvarer inntatt i studien Fastende blodsukker > 125 mg/dL.
  • Vegetarisk
  • Ta over disk fibertilskudd eller andre kosttilskudd som kan forstyrre studieprosedyrene eller endepunktene
  • Å ta aktivt probiotika eller med vilje å ta/abonnere på en diett med mye prebiotika.
  • Tar reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieprosedyrer eller endepunkter (f.eks. antibiotika)
  • Personer med uvanlige kostholdsvaner (f.eks. pica)
  • Aktivt gå ned i vekt eller prøve å gå ned i vekt (ustabile kroppsvektsvingninger på > 5 kg i en 60 dagers periode)
  • Overdreven mosjonister eller trente idrettsutøvere
  • Avhengig av narkotika og/eller alkohol
  • Medisinsk dokumenterte psykiatriske eller nevrologiske forstyrrelser
  • Røykere (tidligere røykere kan tillates hvis slutte er > 2 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo Drikke
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-drikk
Andre navn:
  • PCB
Aktiv komparator: En kostfiber (FCHO)
15g/BID
Kosttilskudd: En kostfiber (FCHO)
15 g to ganger per dag i drikke
Andre navn:
  • FCHO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fermenteringsvirkningen til et kostfiber (FCHO) gitt i et frokosttestmåltid hos relativt friske ikke-overvektige menn og kvinner
Tidsramme: 8 timer

FCHO vil bli inkorporert i et frokostmåltid og sammenlignet med det samme måltidet uten FCHO. Forsøkspersonene vil få servert et frokostmåltid med FCHO eller uten FCHO i en tilfeldig tildelt sekvens ved to separate anledninger (besøk 1 og besøk 2) under fastende forhold.

Hydrogen (H2) fra pusten vil bli målt før frokostmåltidet (baseline/faste) og hver time: 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i postprandiale glukosekonsentrasjoner etter inntak av testmåltider med FCHO-drikk sammenlignet med placebo-drikk
Tidsramme: 8 timer

FCHO vil bli inkorporert i et frokostmåltid og sammenlignet med det samme måltidet uten FCHO. Forsøkspersonene vil få servert et frokostmåltid med FCHO eller uten FCHO i en tilfeldig tildelt sekvens ved to separate anledninger (besøk 1 og besøk 2) under fastende forhold.

Blodsukkeret vil bli målt før (fastende/baseline) og etter frokost testmåltidsinntak i 4 timer: 0, 30 min, 60 min, 120 min og 240 min og deretter igjen etter det lette lunsjmåltidet ved 30, 60, 90, 120 etter lunsj.
8 timer
Toleransen av behandlinger over 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Etter studiedagen i laboratoriet (besøk 1 og besøk 2), vil forsøkspersonene gå hjem med testdrikkepakkene som skal konsumeres daglig i 7 dager. Forsøkspersonene vil føre dagbøker for å sikre daglig forbruk, og på dag 7 vil de bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema relatert til gastrointestinale opplevelser i løpet av uken. Identiske prosedyrer vil finne sted etter begge studiedagene, bortsett fra at den tildelte behandlingen vil avvike.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Ingredion Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Institute for Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FCHO 2011-086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsmessig intervensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere