Terapia com sitagliptina em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2
Ensaio controlado randomizado sobre a segurança e eficácia da terapia com sitagliptina para o gerenciamento de pacientes internados em medicina geral e cirurgia com diabetes tipo 2
Níveis elevados de glicose no sangue em pacientes hospitalizados com diabetes estão associados a um risco aumentado de complicações médicas e morte. O controle aprimorado da glicose com injeções de insulina pode melhorar o resultado clínico e prevenir algumas das complicações hospitalares. A injeção de insulina Glargina (Lantus®) é o tratamento mais comum para diabetes no hospital. A sitagliptina (Januvia®) é eficaz na redução da glicemia. Em um estudo piloto recente com o objetivo de determinar as diferenças no controle glicêmico entre o tratamento com sitagliptina (Januvia®) isoladamente ou em combinação com insulina basal e regime de bolus basal em medicina geral e pacientes cirúrgicos com diabetes tipo 2 (DM2). Os investigadores descobriram que o tratamento com sitagliptina isoladamente ou em combinação com insulina basal resultou em controle glicêmico semelhante em comparação com o regime de bolus basal.
Os investigadores conduzirão um RCT prospectivo com o objetivo de determinar a segurança e a eficácia da terapia com sitagliptina para tratamento hospitalar e pós-alta de pacientes de medicina geral e cirúrgicos com DM2. Um total de 280 pacientes com história conhecida de diabetes serão randomizados para receber sitagliptina mais insulina basal (glargina) uma vez ao dia (grupo 1), ou regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia e insulina aspártico ou lispro antes das refeições (grupo 2). Se necessário, os pacientes dos grupos de tratamento receberão doses de correção de insulina de ação rápida na presença de hiperglicemia (glicemia > 140 mg/dl). A hipótese geral é que o tratamento com sitagliptina em combinação com insulina basal em pacientes com diabetes tipo 2 resultará em uma melhora semelhante no controle glicêmico hospitalar e pós-alta e em uma frequência menor de eventos hipoglicêmicos do que o tratamento com regime de insulina basal em bolus com glargina uma vez ao dia e insulina lispro antes das refeições.
Os pacientes serão recrutados no Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, University of Michigan, Ohio State University e Temple University.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Determinar se o controle glicêmico intra-hospitalar, medido pela concentração média diária de glicose no sangue e frequência de eventos hipoglicêmicos, é diferente entre o tratamento com sitagliptina (Januvia®) em combinação com insulina basal (glargina) e regime de bolus basal ( glargina e análogo de insulina de ação rápida) em pacientes de medicina geral e cirurgia com DM2. Pacientes com DM2 tratados com dieta e/ou ADO ou com baixa dose diária total de terapia com insulina (≤0,6 unidade/kg/dia) serão randomizados para receber sitagliptina mais insulina glargina (grupo 1) ou regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia e rápido -insulina de ação (lispro ou aspart) antes das refeições (grupo 2). Se necessário, os pacientes nos 2 grupos de tratamento receberão doses suplementares (correção) de insulina de ação rápida antes das refeições para glicemia > 140 mg/dl.
Objetivo Específico 2: Determinar a eficácia e segurança de um algoritmo de alta baseado em A1C no controle da BG após a alta em pacientes com DM2. Os pacientes que participarem do braço intra-hospitalar (objetivo 1) serão convidados a se inscrever neste estudo ambulatorial prospectivo de rótulo aberto. A duração total do estudo é de 6 meses. Os pacientes com HbA1c ≤ 7% receberão alta com a combinação de metformina e sitagliptina (Janumet ®) duas vezes ao dia. Aqueles com HbA1c entre 7% e 9% receberão alta com metformina e sitagliptina (Janumet ®) duas vezes ao dia mais insulina glargina a 50% da dose de glargina do paciente internado. Aqueles com HbA1c > 9% receberão alta com metformina e sitagliptina (Janumet ®) duas vezes ao dia mais insulina glargina a 80% da dose de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos admitidos em serviços de medicina e cirurgia.
- Uma história conhecida de diabetes tipo 2 > 1 mês, recebendo dieta isoladamente, agentes antidiabéticos orais: sulfonilureias e metformina como monoterapia ou terapia combinada (excluindo inibidores DPP-4) ou insulina em baixa dose (≤ 0,6 unidades/kg/dia) terapia.
- Indivíduos com glicemia >140 mg e < 400 mg/dL no momento da randomização sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L ou cetonas séricas ou urinárias positivas).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 80 anos.
- Indivíduos com concentração aumentada de BG, mas sem histórico de diabetes (hiperglicemia de estresse).
- Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1 (sugerido por IMC < 25 que requer terapia com insulina ou com histórico de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria) [46].
- Tratamento com inibidor de DPP4 ou análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) durante os últimos 3 meses antes da admissão.
- Doença crítica aguda ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com expectativa de requerer admissão em uma unidade de terapia intensiva.
- Indivíduos com obstrução gastrointestinal ou íleo adinâmico ou aqueles com expectativa de necessitar de sucção gastrointestinal.
- Pacientes médicos ou cirúrgicos que devem ser mantidos em jejum por > 24-48 horas após a admissão ou após a conclusão do procedimento cirúrgico.
- Pacientes com doença pancreática ou da vesícula biliar clinicamente relevante.
- Doentes com enfarte agudo do miocárdio, doença hepática clinicamente significativa ou função renal significativamente diminuída (TFG < 30 ml/min).
- Tratamento com corticosteroide oral ou injetável = ou > prednisona 5 mg/dia.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sitagliptina + glargina (Hospital)
Sitagliptina e glargina uma vez ao dia + doses de correção de aspart ou lispro se necessário
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A sitagliptina será tomada por via oral em 100 mg ou 50 mg uma vez ao dia por função renal.
Outros nomes:
Pacientes com glicemia entre 140-200 mg/dL durante a internação receberão 0,2 unidades por kg de peso por dia. Pacientes com glicemia entre 201-400 mg/dL durante a internação receberão 0,25 unidades por kg de peso por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bolus basal (hospital)
Glargina uma vez ao dia e insulina de ação rápida antes das refeições + doses de correção de aspart ou lispro se necessário
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Regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia e insulina de ação rápida (lispro ou aspart) antes das refeições + + doses de correção de insulina de ação rápida, se necessário
Outros nomes:
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Experimental: Metformina e Sitagliptina
Pacientes com HbA1c ≤ 7% receberão alta com a combinação de metformina e sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) duas vezes ao dia por 6 meses
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Janumet é uma combinação de metformina e sitagliptina.
Pacientes com HbA1c ≤ 7% receberão alta com a combinação de metformina e sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Metformina e sitagliptina + glargina 50%
Pacientes com HbA1c entre 7% e 9% receberão alta com metformina e sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) duas vezes ao dia mais insulina glargina (50% da dose de glargina do paciente internado) por 6 meses
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Janumet é uma combinação de metformina e sitagliptina.
Pacientes com HbA1c ≤ 7% receberão alta com a combinação de metformina e sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
A glargina será prescrita em 50% da dose diária hospitalar.
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Experimental: Metformina e sitagliptina + glargina 80%
Pacientes com HbA1c > 9% receberão alta com metformina e sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) duas vezes ao dia mais insulina glargina (80% da dose de glargina do paciente internado) por 6 meses
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Janumet é uma combinação de metformina e sitagliptina.
Pacientes com HbA1c ≤ 7% receberão alta com a combinação de metformina e sitagliptina (Janumet ® 500/50 mg) duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
A glargina será prescrita em 80% da dose hospitalar diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média de glicose no sangue após o primeiro dia de tratamento
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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A concentração média de glicose no sangue (BG) após o primeiro dia de tratamento
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Porcentagem média de leituras de glicose no sangue entre 3,9 - 7,8 mmol/L
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de glicose no sangue (BG) entre sitagliptina uma vez ao dia e terapia basal em bolus com glargina uma vez ao dia mais insulina lispro suplementar em pacientes hospitalizados com DM2.
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Porcentagem média de leituras de glicose no sangue entre 3,9 - 10,0 mmol/L
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de glicose no sangue (BG) entre sitagliptina uma vez ao dia e terapia basal em bolus com glargina uma vez ao dia mais insulina lispro suplementar em pacientes hospitalizados com DM2.
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Porcentagem média de leituras de glicose no sangue entre 5,6 - 7,8 mmol/L
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de glicose no sangue (BG) entre sitagliptina uma vez ao dia e terapia basal em bolus com glargina uma vez ao dia mais insulina lispro suplementar em pacientes hospitalizados com DM2.
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Porcentagem média de leituras de glicose no sangue superiores a 13,3 mmol/L
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Diferenças no controle glicêmico medido pela concentração média diária de glicose no sangue (BG) entre sitagliptina uma vez ao dia e terapia basal em bolus com glargina uma vez ao dia mais insulina lispro suplementar em pacientes hospitalizados com DM2.
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Alteração na HbA1C
Prazo: Pós-alta hospitalar Mês 3, Mês 6
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A média de HbA1C medida aos 3 meses e 6 meses após a hospitalização.
HbA1C é um indicador de controle do diabetes; abaixo de 6,0% é normal, 6,0% a 6,4% indica pré-diabetes e 6,5% ou mais indica diabetes.
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Pós-alta hospitalar Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um evento hipoglicêmico
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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O número de participantes que tiveram um evento de hipoglicemia durante a hospitalização.
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Dose diária total de insulina
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Necessidade diária de insulina (unidades por dia).
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Tempo de internação em dias.
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Taxa de Insuficiência Renal Aguda
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Insuficiência renal aguda é definida como um diagnóstico clínico de insuficiência renal aguda com função renal anormal documentada de início recente (aumento > 0,5 mg/dL da linha de base).
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Taxa de Mortalidade Hospitalar
Prazo: Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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A mortalidade é definida como a morte que ocorre durante a internação.
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Duração da Hospitalização (Até 10 Dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Insulina Glargina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00063642
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