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Ensaio de internação de linagliptina

18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptina Internation Trial: Um Estudo Randomizado e Controlado sobre a Segurança e Eficácia da Terapia com Linagliptina (Tradjenta®) para o Tratamento de Pacientes Internados em Cirurgia Geral com Diabetes Tipo 2

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto para comparar a segurança e a eficácia da linagliptina (um medicamento antidiabético oral) administrado por via oral uma vez ao dia a um regime de insulina de glargina uma vez ao dia mais insulina de ação rápida antes das refeições. Ambos os grupos de tratamento receberão doses corretivas de análogos de insulina de ação rápida (aspártico, lispro ou glulisina) antes das refeições se seus níveis de açúcar no sangue forem > 140 mg/dl.

Os pacientes serão monitorados quanto ao açúcar no sangue enquanto estiverem no hospital.

Se os pacientes concordarem em participar da parte de alta do estudo, os investigadores os randomizarão para um grupo de tratamento com base na HbA1c de admissão. Os investigadores acompanharão esses pacientes por 3 meses com telefonemas e visitas clínicas e monitorarão seus níveis de açúcar no sangue. Isso é para comparar a eficácia da linagliptina e nosso algoritmo de tratamento de alta no controle de açúcar no sangue como pacientes externos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Determinar se o controle glicêmico intra-hospitalar, medido pela concentração média diária de glicose e frequência de eventos hipoglicêmicos, é diferente entre o tratamento com linagliptina (Tradjenta®) mais doses de correção com um análogo de insulina de ação rápida antes das refeições e um regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia e análogo de insulina de ação rápida antes das refeições em pacientes de cirurgia geral com DM2.

Objetivo Específico 2: Determinar a eficácia e segurança de um algoritmo de alta baseado em A1C no controle da BG após a alta em pacientes com DM2. Os pacientes que participarem do braço intra-hospitalar (objetivo 1) serão convidados a se inscrever neste estudo ambulatorial prospectivo aberto. A duração total do estudo é de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cirúrgicos masculinos ou femininos não internados em UTI com idade entre 18 e 80 anos
  2. Uma história conhecida de DM2 > 1 mês, recebendo dieta isoladamente, agentes antidiabéticos orais: sulfonilureias e metformina como monoterapia ou terapia combinada (excluindo inibidores da DPP-4) ou terapia com insulina de baixa dose (≤ 0,5 unidades/kg/dia).
  3. Indivíduos com glicemia > 140 mg e < 400 mg/dL no momento da randomização sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L ou cetonas séricas ou urinárias positivas)

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 80 anos.
  2. Indivíduos com concentração aumentada de BG, mas sem histórico de diabetes (hiperglicemia de estresse).
  3. Indivíduos com histórico de diabetes tipo 1 (sugerido por IMC < 25 que requer terapia com insulina ou com histórico de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria) (43).
  4. Tratamento com inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1) durante os últimos 3 meses antes da admissão.
  5. Doença crítica aguda ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com expectativa de requerer admissão em uma unidade de terapia intensiva.
  6. Indivíduos com obstrução gastrointestinal ou íleo adinâmico ou aqueles com expectativa de necessitar de sucção gastrointestinal.
  7. Pacientes com doença pancreática ou da vesícula biliar clinicamente relevante.
  8. Pacientes com história prévia de pancreatite
  9. Doentes com enfarte agudo do miocárdio, doença hepática clinicamente significativa ou função renal significativamente diminuída (TFG < 30 ml/min).
  10. Uso crônico de esteroide com dose diária total (equivalente a prednisona) >5 mg/dia
  11. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  12. Gravidez ou amamentação no momento da inscrição no estudo.
  13. Pacientes que receberam insulina suplementar em escala variável >72 horas antes da randomização
  14. Pacientes que receberam insulina basal > 48 horas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linagliptina Hospitalar
Linagliptina uma vez ao dia + doses de correção de aspart ou lispro se necessário
Medicamento: Linagliptina
Linagliptina uma vez ao dia + doses de correção de insulina de ação rápida, se necessário
Outros nomes:
  • Tradjeta
Medicamento: Linagliptina
Pacientes com admissão A1C < 7% receberão alta com o mesmo esquema farmacológico (agentes orais, terapia com insulina) ou linagliptina 5 mg/dia por 3 meses.
Outros nomes:
  • Trajenta
Comparador Ativo: Bolus Basal In-hospitalar
Glargina uma vez ao dia e insulina de ação rápida antes das refeições + doses de correção de aspart ou lispro se necessário
Medicamento: Bolus basal
Regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia e insulina de ação rápida (lispro ou aspart) antes das refeições + + doses de correção de insulina de ação rápida, se necessário
Outros nomes:
  • Glargina (Lantus) + aspart (Novolog) ou lispro (Humalog)
Experimental: Linagliptina na alta
Pacientes com admissão A1C < 7% receberão alta com o mesmo esquema farmacológico (agentes orais, terapia com insulina) ou linagliptina 5 mg/dia. Se houver contraindicação para antidiabéticos orais (OAD), dê alta ao paciente em linagliptina uma vez ao dia.
Medicamento: Linagliptina
Linagliptina uma vez ao dia + doses de correção de insulina de ação rápida, se necessário
Outros nomes:
  • Tradjeta
Medicamento: Linagliptina
Pacientes com admissão A1C < 7% receberão alta com o mesmo esquema farmacológico (agentes orais, terapia com insulina) ou linagliptina 5 mg/dia por 3 meses.
Outros nomes:
  • Trajenta
Experimental: Linagliptina + dose de Glargina a 50% em d/c
Pacientes com HbA1c de admissão entre 7% e 9% receberão alta com antidiabéticos orais anteriores mais linagliptina e considerarão insulina glargina a 50% da dose diária hospitalar. Paciente que não recebeu glargina no hospital, alta com ADO prévio + linagliptina uma vez ao dia, e considerar iniciar glargina 0,15 unidade/kg/dia.
Medicamento: Linagliptina + dose de Glargina 50% na alta
Pacientes com HbA1c de admissão entre 7% e 9% receberão alta com antidiabéticos orais anteriores mais linagliptina e considerarão insulina glargina a 50% da dose diária hospitalar por 3 meses.
Outros nomes:
  • Trajenta, Lantus
Experimental: Linagliptina + dose de Glargina a 80% em d/c
Pacientes com admissão HbA1c ≥ 9% receberão alta com antidiabéticos orais anteriores mais linagliptina e considerarão insulina glargina a 80% da dose diária hospitalar. Paciente que não recebeu glargina no hospital, alta com ADO prévio + linagliptina uma vez ao dia, e considerar iniciar glargina 0,15 unidade/kg/dia.
Medicamento: Linagliptina + 80% Glargina
Pacientes com admissão HbA1c ≥ 9% receberão alta com antidiabéticos orais anteriores mais linagliptina e considerarão insulina glargina a 80% da dose diária hospitalar por 3 meses.
Outros nomes:
  • Trajenta, Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no controle glicêmico
Prazo: Internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Determinar as diferenças no controle glicêmico medido pela concentração diária média de BG entre a linagliptina sozinha e o grupo de terapia basal em bolus.
Internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia <70 mg/dl
Prazo: Internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Indivíduos com hipoglicemia <70 mg/dl
Internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Hiperglicemia
Prazo: Internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Indivíduos com glicemia > 300 mg/dl
Internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Dose Diária de Insulina
Prazo: Internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Dose diária total de insulina
Internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Durante a Hospitalização
Duração da internação (APENAS para os braços 1 e 2 de internação)
Durante a Hospitalização
Número de participantes que necessitaram de cuidados na UTI durante a hospitalização
Prazo: Durante a internação - média de 5 dias
Necessidade de cuidados em unidade de terapia intensiva (UTI) (transferência para UTI) durante a internação
Durante a internação - média de 5 dias
Complicações Hospitalares
Prazo: Durante a internação - média de 5 dias
Indivíduos com complicação composta (APENAS para os braços de internação 1 e 2)
Durante a internação - média de 5 dias
Insuficiência Renal Aguda Durante a Hospitalização
Prazo: Durante a internação - média de 5 dias
Indivíduos com insuficiência renal aguda (APENAS para os braços de internação 1 e 2)
Durante a internação - média de 5 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a internação - média de 5 dias
Mortalidade hospitalar (APENAS internação). A mortalidade é definida como a morte que ocorre durante a internação hospitalar.
Durante a internação - média de 5 dias
Concentração de BG em jejum
Prazo: Durante a internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Média - por internação - concentração de BG em jejum (para grupos intra-hospitalares) e média - por período de acompanhamento ambulatorial - concentração de BG em jejum (para grupos de alta)
Durante a internação (média de 5 dias) e ambulatorial até 12 semanas
Indivíduos com feridas e outras infecções
Prazo: Durante a Hospitalização e ambulatório até 12 semanas
Indivíduos com feridas e outras infecções.
Durante a Hospitalização e ambulatório até 12 semanas
Nível de HbA1c
Prazo: Admissão no hospital e consulta ambulatorial de acompanhamento de 12 semanas
Nível de HbA1c na admissão (para braços de internação) e nível de HbA1c na visita ambulatorial de acompanhamento de 12 semanas (para braços de alta).
Admissão no hospital e consulta ambulatorial de acompanhamento de 12 semanas
Hipoglicemia < 40 mg/dl
Prazo: Paciente internado e até 12 semanas em ambulatório
Indivíduos com hipoglicemia < 40 mg/dl
Paciente internado e até 12 semanas em ambulatório
Atendimentos de emergência
Prazo: 3 meses após a alta
Número de consultas de emergência APENAS para os braços ambulatoriais 3,4 e 5.
3 meses após a alta
Indivíduos com Reintervenções Cirúrgicas
Prazo: Paciente internado e até 12 semanas em ambulatório
Sujeitos com reintervenções cirúrgicas.
Paciente internado e até 12 semanas em ambulatório
Mortalidade Ambulatorial
Prazo: 3 meses após a alta
Óbitos entre pacientes após alta hospitalar.
3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00066548

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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