Bioequivalência de Duas Formulações de Insulina Aspart 50 Bifásica em Indivíduos Saudáveis
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Ensaio de Centro Único, Randomizado, Balanceado, Duplo-Cego, Cross-Over Investigando a Bioequivalência da Formulação 2 e Formulação 4 da Insulina Aspart 50 Bifásica em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a bioequivalência de duas formulações de insulina aspártico bifásica 50 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e exame físico, conforme julgado pelo investigador
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0-30,0 kg/m^2
- Glicohemoglobina (HbA1c) dentro da faixa normal de laboratório
- não fumantes
Critério de exclusão:
- O recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses antes deste estudo.
- Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, urinálise ou testes de triagem de ECG (eletrocardiograma), conforme julgado pelo investigador
- Valores de enzimas hepáticas (ALAT e ASAT) superiores a 2 vezes o limite superior de referência de acordo com o laboratório local
- Histórico ou dependência atual de álcool ou drogas de abuso, conforme determinado pelo investigador (teste positivo de drogas na urina e teste de álcool no hálito)
- HIV (vírus da imunodeficiência humana), Hepatite B ou C positivo
- Sujeitos com um parente de primeiro grau com diabetes mellitus
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reações anafiláticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Formulação A
|
Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem separadas.
Um período de wash-out de 6 a 12 dias ocorrerá entre as visitas de dosagem
|
|
EXPERIMENTAL: Formulação B
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Uma dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) em duas visitas de dosagem separadas.
Um período de wash-out de 6 a 12 dias ocorrerá entre as visitas de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Área sob a curva de insulina aspártico no intervalo de 0-16 horas
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Cmax, concentração máxima de insulina aspártico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Tempo médio de residência (MRT)
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t½, meia-vida terminal
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Área sob a curva de insulina aparte
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tmax, tempo para a concentração máxima de insulina aspártico
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Incidência de eventos hipoglicêmicos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
17 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1576
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