Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to formuleringer af bifasisk insulin Aspart 50 hos raske forsøgspersoner

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Enkeltcenter, randomiseret, afbalanceret, dobbeltblindet, cross-over-forsøg, der undersøger bioækvivalensen af ​​formulering 2 og formulering 4 af bifasisk insulin Aspart 50 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge bioækvivalensen af ​​to formuleringer af bifasisk insulin aspart 50 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses generelt for rask efter afslutning af sygehistorie og fysisk undersøgelse, som vurderet af investigator
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19.0-30.0 kg/m^2
  • Glykohæmoglobin (HbA1c) inden for laboratoriets normalområde
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder forud for dette forsøg.
  • Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, urinanalyse eller EKG (elektrokardiogram) screeningstest, som bedømt af investigator
  • Leverenzymværdier (ALAT og ASAT) overstiger 2 gange den øvre referencegrænse ifølge det lokale laboratorium
  • Anamnese med eller aktuel afhængighed af alkohol eller misbrug af stoffer som bestemt af efterforskeren (positiv skærm for stoffer i urinen og skærm for alkohol i åndedrættet)
  • HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller C positiv
  • Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med diabetes mellitus
  • En historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med anafylaktiske reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Formulering A
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøg. Der vil være en udvaskningsperiode på 6-12 dage mellem doseringsbesøgene
EKSPERIMENTEL: Formulering B
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøg. Der vil være en udvaskningsperiode på 6-12 dage mellem doseringsbesøgene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0-16 timer
Cmax, maksimal insulin aspart koncentration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
t½, terminal halveringstid
Området under insulin aspart-kurven
tmax, tid til maksimal insulin aspart koncentration
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (SKØN)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner