Avaliação dos Distúrbios Respiratórios do Sono em Crianças com Doença Falciforme (SOMMEDREP)
12 de março de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação Sistemática dos Distúrbios Respiratórios do Sono Durante o Sono em Crianças com Doença Falciforme
Em crianças com doença falciforme, anormalidades respiratórias do sono são fatores de risco para complicações vaso-oclusivas, assim como vasculopatia cerebral.
Um acompanhamento de 18 meses de crianças com doença falciforme avaliando a frequência e etiologia dos problemas respiratórios do sono, bem como sua influência nas complicações da doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Visita de inclusão com exame físico. Será necessária uma amostra de sangue de 2,9 ml, se não for realizada no âmbito dos cuidados dentro de 6 meses para: CBC (Cell Blood Count), contagem de reticulócitos (1,2 ml de sangue), enzimas hepáticas, eletrólitos, ureia, creatininemia (1,2 ml de sangue) e hemoglobina fetal (0,5 ml de sangue). - Um exame padronizado completo, incluindo endoscopia nasofaríngea, se ainda não for feito nos cuidados habituais, para identificar obstrução das vias aéreas superiores
- Uma avaliação pneumológica padronizada para identificar sintomatologia pulmonar obstrutiva
- Uma polissonografia ambulatorial será realizada nos dias seguintes à inclusão, durante o sono e permitirá o registro do eletroencefalograma, oculomotricidade, movimentos dos músculos (músculos mentual e tibial anterior), eletrocardiograma e registro da atividade respiratória.
O comitê diretivo classificará as crianças em três populações com base nos resultados dos exames:
- Grupo 1: nenhuma anormalidade na polissonografia
- Grupo 2: distúrbio obstrutivo relacionado ao sono
- Grupo 3: hipoxemia isolada do sono para o grupo 3, os pacientes farão nova polissonografia ambulatorial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O objetivo deste estudo é fornecer um tratamento curativo precoce para crianças homozigóticas falciformes na faixa etária de 2 a 6 anos com base nas anomalias identificadas na polissonografia.
A escolha da idade de 2 a 6 anos está ligada ao pico de risco de aparecimento de complicações cerebrovasculares oclusivas nessa idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com doença falciforme com anemia falciforme, heterozigose composta SB0-talassemia ou SDPunjab,
- nenhum programa de transfusão anterior dentro de 3 meses,
- nenhum tratamento prévio com hidroxicarbamida dentro de 3 meses,
- De 2 a 6 anos,
- Os pais ou tutores assinaram o consentimento informado,
- Exame físico prévio,
- Seguro de segurança social.
Critério de exclusão:
- Encefalopatia
- Outra doença que possa interferir na realização dos exames do protocolo
- Contra-indicação de analgesia com óxido nitroso
- Hospitalização convencional nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de complicações vaso-oclusivas e cerebrais
Prazo: 18 meses
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Frequência de complicações vaso-oclusivas e doppler transcraniano (DTC) anormal durante os 18 meses de acompanhamento (estudo de coorte) 3 subpopulações serão identificadas mediante resultados polissonográficos:
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de anormalidades respiratórias do sono
Prazo: 18 meses
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Frequência de anormalidades respiratórias do sono em uma população de crianças jovens com doença falciforme.
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18 meses
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Relação entre anormalidades do sono e doppler transcraniano
Prazo: 2 meses
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Analisar a relação entre anormalidades respiratórias e não respiratórias do sono e anormalidades transcranianas do doppler
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2 meses
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Relevância da polissonografia em comparação com a poligrafia ventilatória do sono
Prazo: 2 meses
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Relevância da polissonografia comparada à poligrafia ventilatória do sono no diagnóstico de anormalidades do sono
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malika BENKERROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110102
- 2011-005029-31 (Número EudraCT)
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