Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn respiratoriske lidelser evaluering i seglcelle sygdom børn (SOMMEDREP)

12. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systematisk evaluering af søvnåndedrætsforstyrrelser under søvn hos børn med seglcellesygdom

Hos børn med seglcellesyge er søvnabnormiteter i luftvejene risikofaktorer for vaso-okklusive komplikationer såvel som cerebral vaskulopati.

En 18 måneders opfølgning af børn med seglcellesygdom, der evaluerer søvnrespiratoriske problemers hyppighed og ætiologi, samt deres indflydelse på seglcellesygdomme komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Inklusionsbesøg med fysisk undersøgelse. En 2,9 ml blodprøve vil være nødvendig, hvis den ikke udføres inden for rammerne af behandlingen inden for 6 måneder for: CBC (Cell Blood Count), retikulocyttal (1,2 ml blod), leverenzymer, elektrolytter, urinstof, kreatininæmi (1,2) ml blod) og føtalt hæmoglobin (0,5 ml blod). - En komplet standardiseret undersøgelse inklusive nasopharynx endoskopi, hvis endnu ikke udført i sædvanlig pleje, til identificeret øvre luftvejsobstruktion
  • En standardiseret pneumologisk evaluering til identificeret obstruktiv lungesymptomatologi
  • En ambulatorisk polysomnografi vil blive udført inden for dage efter inklusion, under søvn og vil tillade elektroencefalogramregistrering, oculomotricitet, muskler (mentalismuskler og tibialis anterior) bevægelser, elektrokardiogram og respiratorisk aktivitetsregistrering.

Styregruppen vil klassificere børnene i tre populationer baseret på deres eksamensresultater:

  • Gruppe 1: ingen abnormitet i polysomnografi
  • Gruppe 2: Obstruktiv søvnrelateret lidelse
  • Gruppe 3: isoleret søvnhypoxæmi for gruppe3, patienter vil have en ny ambulatorisk polysomnografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at give en tidlig helbredende behandling til homozygote seglcellebørn i aldersgruppen 2 til 6 år baseret på de anomalier, der er identificeret ved polysomnografi. Valget af alderen 2 til 6 er forbundet med den maksimale risiko for indtræden af ​​cerebrovaskulære okklusive komplikationer i denne alder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellesyge børn med enten seglcelleanæmi, sammensat heterozygozitet SB0-thalassæmi eller SDPunjab,
  • intet tidligere transfusionsprogram inden for 3 måneder,
  • ingen tidligere behandling med hydroxycarbamid inden for 3 måneder,
  • i alderen 2 til 6 år,
  • Forældre eller undervisere har underskrevet informeret samtykke,
  • Forud for fysisk undersøgelse,
  • Social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Encefalopati
  • Anden sygdom, der kunne forstyrre protokoleksamenrealiseringen
  • Dinitrogenoxid analgesi kontraindikation
  • Konventionel indlæggelse inden for de seneste 3 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vasookklusive og cerebrale komplikationer
Tidsramme: 18 måneder

Hyppighed af vasookklusive komplikationer og unormal transkraniel doppler (TCD) i løbet af de 18 måneders opfølgning (kohorteundersøgelse) 3 subpopulationer vil blive identificeret ved polysomnografiske resultater:

  • Gruppe 1: normal polysomnografi
  • Gruppe 2: søvnabnormiteter relateret til obstruktiv øvre luftvejssygdom eller bronkial sygdom
  • Gruppe 3: søvnabnormiteter forbundet med ikke-obstruktivt mønster og isoleret hypoxæmi identificeret. Det terapeutiske forsøg vil blive udført på denne gruppe.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af åndedrætssøvnabnormiteter
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af respiratoriske søvnabnormiteter i en population af unge seglcellesyge børn.
18 måneder
Forholdet mellem søvnabnormiteter og transkranielle dopplerabnormiteter
Tidsramme: 2 måneder
Analyser sammenhængen mellem søvn-respiratoriske og ikke-respiratoriske abnormiteter og transkranielle doppler-abnormiteter
2 måneder
Polysomnografisk relevans sammenlignet med søvnventilationspolygrafi
Tidsramme: 2 måneder
Polysomnografi-relevans sammenlignet med søvnventilationspolygrafi i diagnosticering af søvnabnormiteter
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malika BENKERROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110102
  • 2011-005029-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner