Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn andningsstörningar utvärdering i sicklecellssjukdom barn (SOMMEDREP)

12 mars 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systematisk utvärdering av sömnrespiratoriska besvär under sömn hos barn med sicklecellssjukdom

Hos barn med sicklecellssjuka är sömnavvikelser i andningsvägarna riskfaktorer för vaso-ocklusiva komplikationer, såväl som cerebral vaskulopati.

En 18 månaders uppföljning av barn med sicklecellssjukdom som utvärderar frekvens och etiologi av sömnrespiratoriska problem, såväl som deras inverkan på sicklecellssjukdomskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Inklusionsbesök med fysisk undersökning. Ett 2,9 ml blodprov kommer att behövas, om det inte görs inom ramen för vården inom 6 månader för: CBC (Cell Blood Count), retikulocytantal (1,2 ml blod), leverenzymer, elektrolyter, urea, kreatininemi (1,2) ml blod) och fosterhemoglobin (0,5 ml blod). - En fullständig standardiserad undersökning inklusive nasofarynxendoskopi, om den ännu inte gjorts i vanlig vård, till identifierad övre luftvägsobstruktion
  • En standardiserad pneumologisk utvärdering av identifierad obstruktiv lungsymptomatologi
  • En ambulatorisk polysomnografi kommer att utföras inom dagar efter inkluderingen, under sömn och kommer att möjliggöra elektroencefalogramregistrering, oculomotricity, muskler (mentalismuskler och tibialis anterior) rörelser, elektrokardiogram och andningsaktivitetsregistrering.

Styrgruppen kommer att klassificera barnen i tre populationer baserat på deras provresultat:

  • Grupp 1: ingen abnormitet vid polysomnografi
  • Grupp 2: obstruktiv sömnrelaterad störning
  • Grupp 3: isolerad sömnhypoxemi för grupp 3, patienter kommer att ha en ny ambulatorisk polysomnografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syftet med denna studie är att tillhandahålla en tidig botande behandling för homozygota sicklecellsbarn i åldersgruppen 2 till 6 år baserat på de anomalier som identifierats i polysomnografi. Valet av åldern 2 till 6 är kopplat till den högsta risken för uppkomst av cerebrovaskulära ocklusiva komplikationer i denna ålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sicklecellssjukdom barn med antingen sicklecellanemi, sammansatt heterozygozitet SB0-talassemi eller SDPunjab,
  • inget tidigare transfusionsprogram inom 3 månader,
  • ingen tidigare behandling med hydroxikarbamid inom 3 månader,
  • I åldern 2 till 6 år,
  • Föräldrar eller handledare undertecknade informerat samtycke,
  • Före fysisk undersökning,
  • Socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Encefalopati
  • Annan sjukdom som kan störa genomförandet av protokollprov
  • Lustgasanalgesi kontraindikation
  • Konventionell sjukhusvistelse under de senaste 3 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av vaso-ocklusiva och cerebrala komplikationer
Tidsram: 18 månader

Frekvens av vaso-ocklusiva komplikationer och onormal transkraniell doppler (TCD) under de 18 månaderna av uppföljning (kohortstudie) 3 subpopulationer kommer att identifieras efter polysomnografiska resultat:

  • Grupp 1: normal polysomnografi
  • Grupp 2: sömnavvikelser relaterade till obstruktiv övre luftvägssjukdom eller bronkial sjukdom
  • Grupp 3: sömnavvikelser associerade med icke-obstruktivt mönster och isolerad hypoxemi identifierad. Den terapeutiska prövningen kommer att göras på denna grupp.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningssömnavvikelser frekvens
Tidsram: 18 månader
Frekvensen av andningssömnavvikelser hos en population av unga barn med sicklecellssjuka.
18 månader
Samband mellan sömnavvikelser och transkraniella doppleravvikelser
Tidsram: 2 månader
Analysera sambandet mellan andnings- och icke-respiratoriska sömnavvikelser och transkraniella doppleravvikelser
2 månader
Polysomnografisk relevans jämfört med sömnventilationspolygrafi
Tidsram: 2 månader
Polysomnografirelevans jämfört med sömnventilerande polygrafi vid diagnos av sömnavvikelser
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Malika BENKERROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110102
  • 2011-005029-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera