Valutazione dei disturbi respiratori del sonno nei bambini con anemia falciforme (SOMMEDREP)
12 marzo 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione sistematica dei disturbi respiratori del sonno durante il sonno nei bambini con anemia falciforme
Nei bambini con anemia falciforme, le anomalie respiratorie nel sonno sono fattori di rischio per complicanze vaso-occlusive, così come la vasculopatia cerebrale.
Un follow-up di 18 mesi su bambini con anemia falciforme che ha valutato la frequenza e l'eziologia dei problemi respiratori del sonno, nonché la loro influenza sulle complicanze dell'anemia falciforme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Visita di inclusione con esame fisico. Sarà necessario un prelievo di sangue di 2,9 ml, se non effettuato nell'ambito della cura entro 6 mesi per: CBC (Cell Blood Count), conteggio dei reticolociti (1,2 ml di sangue), enzimi epatici, elettroliti, urea, creatininemia (1,2 ml di sangue) ed emoglobina fetale (0,5 ml di sangue). - Un esame standardizzato completo inclusa l'endoscopia rinofaringea, se non ancora eseguita con le cure abituali, per identificare l'ostruzione delle vie aeree superiori
- Una valutazione pneumologica standardizzata per identificare la sintomatologia polmonare ostruttiva
- Nei giorni successivi all'inclusione, durante il sonno, verrà eseguita una polisonnografia ambulatoriale che consentirà la registrazione dell'elettroencefalogramma, dell'oculomotricità, dei movimenti muscolari (muscoli mentali e tibiali anteriori), dell'elettrocardiogramma e della registrazione dell'attività respiratoria.
Il comitato direttivo classificherà i bambini in tre popolazioni in base ai risultati degli esami:
- Gruppo 1: nessuna anomalia nella polisonnografia
- Gruppo 2: disturbo ostruttivo correlato al sonno
- Gruppo 3: ipossiemia del sonno isolata per il gruppo 3, i pazienti avranno una nuova polisonnografia ambulatoriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
L'obiettivo di questo studio è fornire un trattamento curativo precoce per i bambini falciformi omozigoti nella fascia di età da 2 a 6 anni sulla base delle anomalie identificate nella polisonnografia.
La scelta dell'età da 2 a 6 anni è legata al picco di rischio di insorgenza di complicanze occlusive cerebrovascolari in questa età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con anemia falciforme con anemia falciforme, eterozigosi composta SB0-talassemia o SDPunjab,
- nessun precedente programma trasfusionale entro 3 mesi,
- nessun precedente trattamento con idrossicarbamide entro 3 mesi,
- dai 2 ai 6 anni,
- Genitori o tutori hanno firmato il consenso informato,
- Esame fisico precedente,
- Assicurazione sociale.
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia
- Altre malattie che potrebbero interferire con la realizzazione degli esami del protocollo
- Controindicazioni all'analgesia con protossido d'azoto
- Ricovero convenzionale nelle ultime 3 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle complicanze vaso-occlusive e cerebrali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Frequenza delle complicanze vaso-occlusive e doppler transcranico anormale (TCD) durante i 18 mesi di follow-up (studio di coorte) 3 sottopopolazioni saranno identificate sui risultati polisonnografici:
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle anomalie del sonno respiratorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Frequenza delle anomalie del sonno respiratorio in una popolazione di bambini con anemia falciforme.
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18 mesi
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Relazione tra anomalie del sonno e anomalie del doppler transcranico
Lasso di tempo: Due mesi
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Analizzare la relazione tra anomalie respiratorie e non respiratorie nel sonno e anomalie del doppler transcranico
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Due mesi
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Rilevanza della polisonnografia rispetto alla poligrafia ventilatoria del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
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Rilevanza della polisonnografia rispetto alla poligrafia ventilatoria del sonno nella diagnosi delle anomalie del sonno
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Malika BENKERROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P110102
- 2011-005029-31 (Numero EudraCT)
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