Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos para Terapia com Células-Tronco para AVC Isquêmico Agudo (STEMTHER)
6 de janeiro de 2014 atualizado por: Clinical Institute of the Brain, Russia
Estudo Prospectivo Aberto Randomizado Controlado de Eficácia e Segurança do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Leukostim para AVC Isquêmico Agudo.
O objetivo do estudo é investigar o tratamento com Leukostim (Filgrastim; fator estimulante de colônias de granulócitos; G-CSF) para AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais razões de mortalidade e morbidade em todo o mundo.
Nos países economicamente desenvolvidos, o AVC ocupa o 2º ou 3º lugar na estrutura de morbidade e mortalidade.
Em modelos animais, foi demonstrado que o transplante autológico de células-tronco aumentou significativamente a perfusão da área isquêmica e melhorou as funções motoras e sensoriais perdidas.
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) foi usado em alguns ensaios clínicos sem transplante autológico.
No entanto, não há resultados comprovados baseados em evidências suficientes de segurança e eficácia do G-GSF no AVC isquêmico agudo.
A fim de determinar a segurança e a eficiência da administração de G-CSF juntamente com o tratamento convencional e o protocolo de terapia intensiva convencional durante o AVC isquêmico agudo, organizamos este ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620026
- Clinical Institute of the Brain
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 a 70 anos
- CT/MRI confirmou acidente vascular cerebral isquêmico na área carotídea durante 48 horas após o início dos sinais clínicos
- Nível de consciência inferior a 15 e superior a 8 pontos pela Escala de Coma de Glasgow
- Paresia aguda de extremidade inferior a 4 pontos pela escala Medical Research Consul
Critério de exclusão:
- Dependência pré-mórbida (escala de Rankin modificada > 0)
- Hemorragia intracerebral
- ataque isquêmico transitório
- Pacientes com AVC prévio
- Quaisquer distúrbios que possam afetar a interpretação dos resultados (por exemplo, transtornos psiquiátricos ou do movimento)
- doenças hematológicas
- Coagulopatia
- Malignidade
- Gravidez e lactação
- Disfunção orgânica que impediria os testes necessários para este estudo
- Reação alérgica conhecida ao G-CSF ou a um componente do G-CSF
- Pacientes que receberam uma citocina no último 1 mês ou estão atualmente recebendo um tratamento com citocina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: G-CSF
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10 µg/kg por via subcutânea uma vez ao dia x 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dependência avaliada pela escala modificada de Rankin
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprometimento avaliado pela escala Medical Research Consul e National Institutes of Health Stroke Scale
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Incapacidade avaliada pelo Índice de Barthel e Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Tamanho do infarto avaliado pela ressonância magnética
Prazo: 180 dias
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180 dias
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A segurança foi avaliada como mortalidade, incidência de transformação hemorrágica e eventos adversos graves
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey A Belkin, MD, PhD., Clinical Institute of the Brain, Russia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- GKSF-8
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