Tolerabilidade da rivastigmina antes e depois da mudança da formulação oral para o adesivo transdérmico na demência de Alzheimer

Critério de inclusão:

• Com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada.
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 10-26 dentro de 3 meses antes de iniciar o tratamento oral com rivastigmina.
• Um diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios NINCDS/ADRDA. A varredura cerebral (ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) usada para estabelecer que esses critérios foram atendidos deve estar disponível no documento de origem dentro de um ano antes da participação no estudo.
• Pacientes que estão atualmente tomando ou planejam receber Exelon 3 mg cápsula duas vezes ao dia.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Se for do sexo feminino, deve ser cirurgicamente estéril ou pelo menos um ano após a menopausa.
• Educação suficiente para ler, escrever e se comunicar de forma eficaz.
• Capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer doença avançada, grave ou instável que possa interferir na avaliação ou conclusão do estudo ou colocar o paciente em risco especial.
• Qualquer condição médica ou neurológica diferente da DA que possa explicar a demência do paciente (por exemplo, testes de função tireoidiana anormais, deficiência de vitamina B12 ou folato, condições pós-traumáticas, doença de Huntington, doença de Parkinson, sífilis).
• Ulceração péptica ativa descontrolada ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses antes da visita 1.
• Um diagnóstico atual de distúrbio convulsivo ativo e descontrolado.
• Uma história no último ano ou diagnóstico atual de doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, aneurismas).
• Bradicardia (< 50 batimentos por minuto), síndrome do nódulo sinusal, déficits de condução (bloqueio S-A, bloqueio A-V de segundo ou terceiro grau)
• Doença cardiovascular grave ou instável.
• Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes ou a outros componentes da formulação.
• Diagnóstico atual de uma lesão ou distúrbio cutâneo ativo sistêmico que impediria a avaliação precisa da adesão e do potencial de irritação cutânea do adesivo.
• Falta de eficácia anterior com inibidores da colinesterase.
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases. Pacientes com histórico de malignidade ainda tratados e definidos como remissão completa por mais de 5 anos não são excluídos da participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• Tratado concomitantemente com succinilcolina, agentes bloqueadores neuromusculares semelhantes ou agonistas colinérgicos, como betanecol, 2 semanas antes do início do medicamento em estudo e durante o período de tratamento.