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Estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a tolerabilidade de 2 métodos de titulação diferentes do adesivo de rivastigmina em pacientes com DA (MMSE 10-20)

30 de junho de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 24 semanas, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de 2 métodos de titulação diferentes do adesivo de rivastigmina (ENA713D/ONO-2540) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE 10-20)

Avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia da titulação em 3 etapas versus titulação em 1 etapa do adesivo de rivastigmina na população japonesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Anjo-city, Aichi, Japão, 446-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japão, 474-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Seto-city, Aichi, Japão, 489-8642
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake-city, Aichi, Japão, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Akita
      • Akita-city, Akita, Japão, 010-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japão, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Novartis Investigative Site
    • Gumma
      • Fujioka-city, Gumma, Japão, 375-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Miyoshi-city, Hiroshima, Japão, 728-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kasama-city, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 212-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0811
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japão, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi-city, Kochi, Japão, 780-8037
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japão, 861-1116
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 861-8002
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 607-8411
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 982-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Kitamorokata-gun, Miyazaki, Japão, 889-1911
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Azumino-city, Nagano, Japão, 399-8204
        • Novartis Investigative Site
      • Matsumoto-city, Nagano, Japão, 399-8701
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japão, 940-2302
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japão, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japão, 590-0018
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0874
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japão, 842-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japão, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japão, 333-0832
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japão, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japão, 338-0003
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japão, 420-8688
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japão, 424-8636
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Novartis Investigative Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Musashino-city, Tokyo, Japão, 180-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japão, 190-8531
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japão, 752-8510
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-IV
  • Um diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios NINCDS/ADRDA
  • Uma pontuação MMSE de ≥ 10 e ≤ 20 na linha de base

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições médicas ou neurológicas além da DA que possam explicar a demência do paciente
  • Um diagnóstico atual de demência vascular provável ou possível
  • Uma pontuação de > 5 na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada (MHIS)
  • Um diagnóstico atual do Eixo 1 do DSM-IV que pode interferir na avaliação da resposta do paciente ao medicamento do estudo.
  • Tratado com donepezil ou galantamina nas últimas 4 semanas antes da avaliação de eficácia no início do estudo.
  • uma doença progressiva grave avançada ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança ou colocar o paciente em risco especial
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 passo
Medicamento: Comparador Ativo
O grupo de titulação em 1 passo inicia o tratamento com um adesivo de rivastigmina 9 mg/dia durante 4 semanas, seguido de um aumento da dose para 18 mg/dia.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 passo
Medicamento: ENA713
O grupo de titulação em 3 etapas iniciará o tratamento com um adesivo de rivastigmina 4,5 mg/dia por 4 semanas, seguido por um aumento adicional da dose de 4,5 mg/dia em intervalos de 4 semanas até a dose de manutenção de 18 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até 24 semanas
A variável primária deste estudo é a porcentagem de pacientes com um EA levando à descontinuação do medicamento do estudo durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva do Japão (ADAS-J Cog)
Prazo: Linha de base, 8,16 e 24 semanas
A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva do Japão (ADAS-J cog) foi usada para medir a mudança na função cognitiva. A pontuação do ADAS-J varia de 0 a 70, com pontuações totais mais altas indicando mais comprometimento. Uma pontuação de alteração negativa indica melhora em relação à linha de base.
Linha de base, 8,16 e 24 semanas
Alteração da linha de base no miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O MMSE foi usado para medir a gravidade da doença de Alzheimer. O teste consiste em 2 partes: linguagem (orientação temporal, registro e atenção) e desempenho (recordação, resposta a comandos escritos/verbais, habilidade de escrita e reprodução de polígonos complexos); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função. Uma pontuação de alteração positiva indica melhora em relação à linha de base.
Linha de base e 24 semanas
Número de participantes com melhora na impressão clínica global japonesa de mudança (J-CGIC). Pacientes com "melhora": um total de 1. Melhorou acentuadamente, 2. Melhorou e 3. Ligeiramente
Prazo: 4, 8, 12,16, 20 e 24 semanas
O J-CGIC é uma escala simples de impressão do investigador de 7 graus (1. Marcadamente melhorado, 2. Melhorado, 3. Ligeiramente melhorado, 4. Sem alteração, 5. Ligeiramente agravado, 6. Agravado, 7. Marcadamente agravado) e um paciente é definido como tendo melhora se J-CGIC usar os valores 1, 2, ou 3.
4, 8, 12,16, 20 e 24 semanas
A porcentagem de retenção de tratamento.
Prazo: Até 24 semanas
A taxa de retenção do tratamento na dose efetiva é definida como a proporção de pacientes que atenderam a todos os seguintes - 1) completaram o estudo, 2) receberam adesivo de rivastigmina 18 mg/dia durante as últimas 8 semanas 3) receberam 18 mg/dia por ≥75% dos dias durante as últimas 8 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CENA713D1303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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