- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01587664
NewBreez Safety and Efficacy Evaluation
7 de abril de 2017 atualizado por: ProTiP Medical
Safety and Efficacy Evaluation of the NewBreez Intra-laryngeal Prosthesis
The objective of this clinical study is to evaluate the safety and efficacy of the NewBreez intra-laryngeal implant in patients with dysfunctional larynx.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- Congenital or acquired, central or peripheral, neurological or neuromuscular disorder associated with laryngeal dysfunction with aspirations
- Has a tracheotomy or tracheostomy and is indicated for use of a hood weaning kit
- Must be able to comply with all study requirements for the duration of the study as outlined in the protocol. This includes complying with the visit schedule as well as study specific procedures such as: scanner, radiographic swallowing study, nasopharyngoscopy , NewBreez ILP implant as well as quality-of-life evaluation
- Must be able to understand and be willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any condition that precludes the insertion of the NewBreez ILP or ancillary implantation device
- Major swallowing disorder
- Existing coagulation disorder
- Previous esophageal stenting
- Life-expectancy < 12 months
- Be pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study (if female of childbearing potential)Point of enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NewBreez ILP
Implantation of a NewBreez ILP
|
NewBreez ILP implantation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aspiration score at 1 month
Prazo: 1 month
|
Within-subject relative change-from-baseline at 1 month in aspiration score based on radiographic swallowing study
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Remacle, Prof., UCL Mont-Godinne (Belgium)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIL-02-PEC-1-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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