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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01587664
NewBreez Safety and Efficacy Evaluation
7. April 2017 aktualisiert von: ProTiP Medical
Safety and Efficacy Evaluation of the NewBreez Intra-laryngeal Prosthesis
The objective of this clinical study is to evaluate the safety and efficacy of the NewBreez intra-laryngeal implant in patients with dysfunctional larynx.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- Congenital or acquired, central or peripheral, neurological or neuromuscular disorder associated with laryngeal dysfunction with aspirations
- Has a tracheotomy or tracheostomy and is indicated for use of a hood weaning kit
- Must be able to comply with all study requirements for the duration of the study as outlined in the protocol. This includes complying with the visit schedule as well as study specific procedures such as: scanner, radiographic swallowing study, nasopharyngoscopy , NewBreez ILP implant as well as quality-of-life evaluation
- Must be able to understand and be willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any condition that precludes the insertion of the NewBreez ILP or ancillary implantation device
- Major swallowing disorder
- Existing coagulation disorder
- Previous esophageal stenting
- Life-expectancy < 12 months
- Be pregnant or breastfeeding or intention of becoming pregnant during the study (if female of childbearing potential)Point of enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NewBreez ILP
Implantation of a NewBreez ILP
|
NewBreez ILP implantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aspiration score at 1 month
Zeitfenster: 1 month
|
Within-subject relative change-from-baseline at 1 month in aspiration score based on radiographic swallowing study
|
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Remacle, Prof., UCL Mont-Godinne (Belgium)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIL-02-PEC-1-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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