Avaliação do efeito de frutanos tipo inulina de chicória em adultos constipados
1 de julho de 2022 atualizado por: Sensus
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos dos frutanos do tipo inulina de chicória em adultos com constipação funcional
A constipação é comum na população em geral, principalmente em mulheres e idosos, podendo afetar significativamente a qualidade de vida do indivíduo.
Existe uma tendência geral do consumidor em buscar opções de alimentos naturais, inclusive quando se trata de problemas de saúde como a constipação.
Os consumidores buscam opções saborosas e há uma escassez de alimentos funcionais saborosos para tratar a constipação.
Adicionar fibras naturais aos alimentos, como frutanos do tipo inulina da fibra da raiz de chicória, pode aumentar a ingestão de fibras e potencialmente prevenir ou resolver problemas de constipação.
Este estudo teve como objetivo aumentar o corpo de dados científicos sobre os frutanos do tipo inulina por meio de um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo.
A maltodextrina foi usada como placebo neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Entre 18 e 75 anos de idade
- Ter constipação funcional de acordo com os Critérios Diagnósticos de Roma III
- Os indivíduos deveriam continuar com sua dieta normal e concordaram em não tomar produtos/suplementos probióticos ou prebióticos e fibras dietéticas suplementares durante o estudo
- O sujeito concorda em preencher o Diário do Paciente por duas semanas antes da entrada no estudo e durante o estudo
- O sujeito está em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos e maiores de 75 anos
- Mulheres grávidas, lactantes ou que desejem engravidar durante o estudo.
- Sujeitos que são hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste,
- Indivíduos com etiologia obstrutiva ou metabólica para constipação,
- Indivíduos com histórico de abuso de laxantes (maior que a dosagem diária recomendada no rótulo de qualquer laxante),
- Indivíduos que atualmente tomam fibras dietéticas suplementares ou as tomaram dentro de duas semanas da visita de triagem,
- Indivíduos que estão tomando um produto/suplemento probiótico ou prebiótico ou os tomaram dentro de duas semanas da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frutano do tipo inulina de chicória - placebo
Suplemento dietético: frutano tipo inulina de chicória Placebo: maltodextrina
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Suplemento dietético: frutano do tipo inulina de chicória
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|
Experimental: Placebo - frutano do tipo inulina de chicória
Placebo: maltodextrina Suplemento dietético: frutano do tipo inulina de chicória
|
Suplemento dietético: frutano do tipo inulina de chicória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência das fezes
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Determinar o impacto do frutano do tipo inulina de chicória na frequência das fezes em indivíduos constipados.
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Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Determinar o efeito dos frutanos do tipo inulina de chicória na consistência das fezes em indivíduos constipados.
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Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Avaliação do paciente dos sintomas de constipação
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Determine o efeito dos frutanos do tipo inulina de chicória nos sintomas de constipação usando o questionário Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM).
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Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Qualidade de vida usando o questionário PAC-QOL
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
|
Determinar o efeito dos frutanos do tipo inulina de chicória na qualidade de vida usando o questionário PAC-QOL
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Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Atividade física
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Determinar a atividade física dos sujeitos usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Recorrer a laxantes
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
|
Determinar o recurso a laxantes dos sujeitos
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Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Determinar o efeito dos frutanos do tipo inulina de chicória na composição da microbiota intestinal
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Durante o período de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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