- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03325725
Implante Intralaríngeo para Tratamento de Aspirações Crônicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com perturbações da deglutição caracterizadas por aspirações crónicas (episódios repetidos de aspirações definidas como penetração de material - líquidos, alimentos, saliva, no sistema respiratório devido a um mau funcionamento do mecanismo da deglutição) estão sujeitos a patologias e insuficiências pulmonares. Os riscos de pneumonia por aspiração ou sufocamento são significativamente maiores se o paciente não for capaz de expectorar e assim comprometer o prognóstico vital. Existem vários métodos para tratar aspirações crônicas: os métodos menos invasivos envolvem a adoção de posturas e/ou posições do corpo durante a deglutição e adaptação das texturas dos alimentos; quando esses tratamentos são insuficientes, há necessidade de recorrer a tratamentos mais avançados para proteger as vias aéreas e manter o paciente com nutrição suficiente.
Para esses casos graves, métodos cirúrgicos mais pesados também podem ser considerados. Esses métodos levam a alterações anatômicas importantes, com grau variável de reversibilidade, até a irreversibilidade (por exemplo, laringectomia total). Entre os métodos cirúrgicos, há também o implante de uma cânula de traqueostomia com manguito que permite ao paciente respirar por um orifício na traqueia. A eficácia desta solução é altamente controversa conforme relatado por numerosos estudos e vários efeitos adversos são relatados no ducto traqueal.
Devido ao interesse de um tratamento protético e às desvantagens dos métodos e dispositivos atuais, a PROTiP Medical desenvolveu um implante intralaríngeo fechado: NewBreez LD. Este dispositivo é inovador porque sua geometria foi otimizada para se adequar totalmente à anatomia da laringe com o objetivo de garantir uma vedação contra aspirações de saliva, líquidos e alimentos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, França, 31000
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbios da deglutição caracterizados por aspirações crônicas;
- Traqueostomia realizada, inter alia, no tratamento de distúrbios de deglutição;
- Maiores de 18 anos;
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo;
- Consentimento informado assinado;
- Paciente filiado ou beneficiário do sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Não implante em pacientes com cartilagem cricoide incompleta (cirurgia ou outra);
- Não implantar em pacientes com traqueostomia realizada por cricotireoidectomia ou entre a cartilagem cricoide e o 1º anel traqueal;
- Não implantar em pacientes com luz traqueal no 1º anel traqueal, cujos diâmetros lateral e anteroposterior sejam menores que 11 mm;
- Não implante em pacientes com trismo rígido;
- Não implante em pessoas com menos de 18 anos de idade;
- Não implante em pacientes com distúrbios hemorrágicos;
- Não implante em pacientes contraindicados à anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante intralaríngeo NewBreez LD
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Implante intralaríngeo NewBreez LD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vedação do NewBreez LD: A proteção das vias aéreas inferiores será avaliada por meio do exame padrão ouro, videofluoroscopia (VFS)
Prazo: 7 dias
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A proteção das vias aéreas inferiores será avaliada por meio do exame padrão ouro, a videofluoroscopia (VFS)
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do NewBreez LD: Número de pacientes que mantiveram o implante até o final do período do estudo.
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que mantiveram o implante até o final do período do estudo.
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30 dias
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Segurança do NewBreez LD: O número de pacientes com eventos adversos será avaliado em cada acompanhamento durante o período do estudo
Prazo: 2, 7, 30 dias
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O número de pacientes com eventos adversos será avaliado em cada acompanhamento durante o período do estudo
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2, 7, 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB_LD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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