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Implante Intralaríngeo para Tratamento de Aspirações Crônicas

9 de janeiro de 2018 atualizado por: ProTiP Medical
Este estudo avalia o dispositivo médico Newbreez LD projetado para proteger as vias aéreas inferiores da aspiração de saliva, líquidos e alimentos em pacientes traqueostomizados que sofrem de aspirações crônicas que requerem cuidados específicos e podem levar a complicações, incluindo pneumonia inalatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes com perturbações da deglutição caracterizadas por aspirações crónicas (episódios repetidos de aspirações definidas como penetração de material - líquidos, alimentos, saliva, no sistema respiratório devido a um mau funcionamento do mecanismo da deglutição) estão sujeitos a patologias e insuficiências pulmonares. Os riscos de pneumonia por aspiração ou sufocamento são significativamente maiores se o paciente não for capaz de expectorar e assim comprometer o prognóstico vital. Existem vários métodos para tratar aspirações crônicas: os métodos menos invasivos envolvem a adoção de posturas e/ou posições do corpo durante a deglutição e adaptação das texturas dos alimentos; quando esses tratamentos são insuficientes, há necessidade de recorrer a tratamentos mais avançados para proteger as vias aéreas e manter o paciente com nutrição suficiente.

Para esses casos graves, métodos cirúrgicos mais pesados ​​também podem ser considerados. Esses métodos levam a alterações anatômicas importantes, com grau variável de reversibilidade, até a irreversibilidade (por exemplo, laringectomia total). Entre os métodos cirúrgicos, há também o implante de uma cânula de traqueostomia com manguito que permite ao paciente respirar por um orifício na traqueia. A eficácia desta solução é altamente controversa conforme relatado por numerosos estudos e vários efeitos adversos são relatados no ducto traqueal.

Devido ao interesse de um tratamento protético e às desvantagens dos métodos e dispositivos atuais, a PROTiP Medical desenvolveu um implante intralaríngeo fechado: NewBreez LD. Este dispositivo é inovador porque sua geometria foi otimizada para se adequar totalmente à anatomia da laringe com o objetivo de garantir uma vedação contra aspirações de saliva, líquidos e alimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbios da deglutição caracterizados por aspirações crônicas;
  • Traqueostomia realizada, inter alia, no tratamento de distúrbios de deglutição;
  • Maiores de 18 anos;
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo;
  • Consentimento informado assinado;
  • Paciente filiado ou beneficiário do sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Não implante em pacientes com cartilagem cricoide incompleta (cirurgia ou outra);
  • Não implantar em pacientes com traqueostomia realizada por cricotireoidectomia ou entre a cartilagem cricoide e o 1º anel traqueal;
  • Não implantar em pacientes com luz traqueal no 1º anel traqueal, cujos diâmetros lateral e anteroposterior sejam menores que 11 mm;
  • Não implante em pacientes com trismo rígido;
  • Não implante em pessoas com menos de 18 anos de idade;
  • Não implante em pacientes com distúrbios hemorrágicos;
  • Não implante em pacientes contraindicados à anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante intralaríngeo NewBreez LD
Implante intralaríngeo NewBreez LD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vedação do NewBreez LD: A proteção das vias aéreas inferiores será avaliada por meio do exame padrão ouro, videofluoroscopia (VFS)
Prazo: 7 dias
A proteção das vias aéreas inferiores será avaliada por meio do exame padrão ouro, a videofluoroscopia (VFS)
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do NewBreez LD: Número de pacientes que mantiveram o implante até o final do período do estudo.
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que mantiveram o implante até o final do período do estudo.
30 dias
Segurança do NewBreez LD: O número de pacientes com eventos adversos será avaliado em cada acompanhamento durante o período do estudo
Prazo: 2, 7, 30 dias
O número de pacientes com eventos adversos será avaliado em cada acompanhamento durante o período do estudo
2, 7, 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NB_LD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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