Registro de Agentes Hipometilantes em Neoplasias Mielóides
22 de março de 2024 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Registro de Agentes Hipometilantes em Neoplasias Mielóides, Incluindo Síndromes Mielodisplásicas (SMD), Leucemia Mielominocítica Crônica (LMMC) e Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Este registro foi criado para coletar experiências do mundo real no manejo de pacientes com neoplasias mielóides, particularmente em pacientes com MDS, CMML ou AML, tratados com agentes hipometilantes na Áustria e potencialmente em outros países participantes.
Este registro coletará dados de forma retrospectiva e prospectiva em vários locais.
O objetivo é obter informações valiosas sobre a eficácia e a toxicidade desses medicamentos em um ambiente clínico de rotina em pacientes com várias comorbidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Merkur
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Feldkirch, Áustria, 6807
- LKH Feldkirch, Innere Med. II, Interne E
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Fürstenfeld, Áustria, 8280
- LKH Fürstenfeld
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Graz, Áustria, 8036
- UK Graz: Universitätsklinik für Innere Medizin; Klinische Abteilung für Hämatologie
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin V
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt: 1. Medizinische Abteilung
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Krems an der Donau, Áustria, 3500
- UK Krems: Innere Medizin II
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Leoben, Áustria, 8700
- LKH Hochsteiermark
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz - BHS: Interne I: Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz - Elisabethinen: Interne I
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz, Med. Campus III., Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU Salzburg
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Steyr, Áustria, 4400
- Klinikum Steyr: Innere Medizin II: Onkologie, Gastroenterologie, Angiologie
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Wels, Áustria, 4800
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Wien, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Wien, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Wien, Áustria, 1030
- Klinik Landstraße: 1. Medizinische Abteilung
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Meduni Wien: Universitätsklinik für Innere Medizin I: Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Wien, Áustria, 1160
- Klinik Ottakring, 1. Med. Abteilung
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Wien, Áustria, 1220
- Klinik Donaustadt: 2. Medizinische Abteilung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SMD, CMML e AML, que iniciaram ou já receberam tratamento com um agente hipometilante
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com MDS, CMML e AML
- que começaram ou já receberam tratamento com um agente hipometilante
- que estão dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Devido ao design não intervencional deste programa, não há critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Agentes Hipometilantes
Pacientes tratados com agentes hipometilantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Avaliação da resposta
Prazo: até 10 anos
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resposta hematológica, resposta da medula, resposta citogenética (se houver dados disponíveis), quantificação da necessidade reduzida de transfusões, duração mediana da resposta
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Documentação de eventos adversos e toxicidades
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Número de ciclos de tratamento
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Número e motivos das reduções de dose
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Análise uni/multivariada de vários fatores conhecidos ou pensados para influenciar a sobrevida global, a fim de estabelecer marcadores prognósticos
Prazo: até 10 anos
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Greil, MD, Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU Salzburg
- Investigador principal: Lisa Pleyer, MD, Universitätsklinik für Innere Medizin III der PMU Salzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falantes J, Pleyer L, Thepot S, Almeida AM, Maurillo L, Martinez-Robles V, Stauder R, Itzykson R, Pinto R, Venditti A, Bargay J, Burgstaller S, Martinez MP, Seegers V, Cortesao E, Foncillas MA, Gardin C, Montesinos P, Musto P, Fenaux P, Greil R, Sanz MA, Ramos F; European ALMA + Investigators. Real life experience with frontline azacitidine in a large series of older adults with acute myeloid leukemia stratified by MRC/LRF score: results from the expanded international E-ALMA series (E-ALMA+). Leuk Lymphoma. 2018 May;59(5):1113-1120. doi: 10.1080/10428194.2017.1365854. Epub 2017 Aug 24.
- Leisch M, Weiss L, Lindlbauer N, Jungbauer C, Egle A, Rohde E, Greil R, Grabmer C, Pleyer L. Red blood cell alloimmunization in 184 patients with myeloid neoplasms treated with azacitidine - A retrospective single center experience. Leuk Res. 2017 Aug;59:12-19. doi: 10.1016/j.leukres.2017.05.006. Epub 2017 May 9.
- Huemer F, Weiss L, Faber V, Neureiter D, Egle A, Geissler K, Voskova D, Zebisch A, Burgstaller S, Pichler A, Stauder R, Sperr W, Lang A, Pfeilstocker M, Machherndl-Spandl S, Stampfl M, Greil R, Pleyer L. Establishment and validation of a novel risk model for estimating time to first treatment in 120 patients with chronic myelomonocytic leukaemia. Wien Klin Wochenschr. 2018 Feb;130(3-4):115-125. doi: 10.1007/s00508-018-1315-2. Epub 2018 Jan 30.
- Almeida AM, Prebet T, Itzykson R, Ramos F, Al-Ali H, Shammo J, Pinto R, Maurillo L, Wetzel J, Musto P, Van De Loosdrecht AA, Costa MJ, Esteves S, Burgstaller S, Stauder R, Autzinger EM, Lang A, Krippl P, Geissler D, Falantes JF, Pedro C, Bargay J, Deben G, Garrido A, Bonanad S, Diez-Campelo M, Thepot S, Ades L, Sperr WR, Valent P, Fenaux P, Sekeres MA, Greil R, Pleyer L. Clinical Outcomes of 217 Patients with Acute Erythroleukemia According to Treatment Type and Line: A Retrospective Multinational Study. Int J Mol Sci. 2017 Apr 14;18(4):837. doi: 10.3390/ijms18040837.
- Pleyer L, Dohner H, Dombret H, Seymour JF, Schuh AC, Beach CL, Swern AS, Burgstaller S, Stauder R, Girschikofsky M, Sill H, Schlick K, Thaler J, Halter B, Machherndl Spandl S, Zebisch A, Pichler A, Pfeilstocker M, Autzinger EM, Lang A, Geissler K, Voskova D, Sperr WR, Hojas S, Rogulj IM, Andel J, Greil R. Azacitidine for Front-Line Therapy of Patients with AML: Reproducible Efficacy Established by Direct Comparison of International Phase 3 Trial Data with Registry Data from the Austrian Azacitidine Registry of the AGMT Study Group. Int J Mol Sci. 2017 Feb 15;18(2):415. doi: 10.3390/ijms18020415.
- Pleyer L, Burgstaller S, Stauder R, Girschikofsky M, Sill H, Schlick K, Thaler J, Halter B, Machherndl-Spandl S, Zebisch A, Pichler A, Pfeilstocker M, Autzinger EM, Lang A, Geissler K, Voskova D, Geissler D, Sperr WR, Hojas S, Rogulj IM, Andel J, Greil R. Azacitidine front-line in 339 patients with myelodysplastic syndromes and acute myeloid leukaemia: comparison of French-American-British and World Health Organization classifications. J Hematol Oncol. 2016 Apr 16;9:39. doi: 10.1186/s13045-016-0263-4.
- Ramos F, Thepot S, Pleyer L, Maurillo L, Itzykson R, Bargay J, Stauder R, Venditti A, Seegers V, Martinez-Robles V, Burgstaller S, Recher C, Deben G, Gaidano G, Gardin C, Musto P, Greil R, Sanchez-Guijo F, Fenaux P; European ALMA Investigators. Azacitidine frontline therapy for unfit acute myeloid leukemia patients: clinical use and outcome prediction. Leuk Res. 2015 Mar;39(3):296-306. doi: 10.1016/j.leukres.2014.12.013. Epub 2014 Dec 31.
- Pleyer L, Burgstaller S, Girschikofsky M, Linkesch W, Stauder R, Pfeilstocker M, Schreder M, Tinchon C, Sliwa T, Lang A, Sperr WR, Krippl P, Geissler D, Voskova D, Schlick K, Thaler J, Machherndl-Spandl S, Theiler G, Eckmullner O, Greil R. Azacitidine in 302 patients with WHO-defined acute myeloid leukemia: results from the Austrian Azacitidine Registry of the AGMT-Study Group. Ann Hematol. 2014 Nov;93(11):1825-38. doi: 10.1007/s00277-014-2126-9. Epub 2014 Jun 21.
- Pleyer L, Germing U, Sperr WR, Linkesch W, Burgstaller S, Stauder R, Girschikofsky M, Schreder M, Pfeilstocker M, Lang A, Sliwa T, Geissler D, Schlick K, Placher-Sorko G, Theiler G, Thaler J, Mitrovic M, Neureiter D, Valent P, Greil R. Azacitidine in CMML: matched-pair analyses of daily-life patients reveal modest effects on clinical course and survival. Leuk Res. 2014 Apr;38(4):475-83. doi: 10.1016/j.leukres.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
- Pleyer L, Stauder R, Burgstaller S, Schreder M, Tinchon C, Pfeilstocker M, Steinkirchner S, Melchardt T, Mitrovic M, Girschikofsky M, Lang A, Krippl P, Sliwa T, Egle A, Linkesch W, Voskova D, Angermann H, Greil R. Azacitidine in patients with WHO-defined AML - results of 155 patients from the Austrian Azacitidine Registry of the AGMT-Study Group. J Hematol Oncol. 2013 Apr 29;6:32. doi: 10.1186/1756-8722-6-32.
- Pleyer L, Leisch M, Kourakli A, Padron E, Maciejewski JP, Xicoy Cirici B, Kaivers J, Ungerstedt J, Heibl S, Patiou P, Hunter AM, Mora E, Geissler K, Dimou M, Jimenez Lorenzo MJ, Melchardt T, Egle A, Viniou AN, Patel BJ, Arnan M, Valent P, Roubakis C, Bernal Del Castillo T, Galanopoulos A, Calabuig Munoz M, Bonadies N, Medina de Almeida A, Cermak J, Jerez A, Montoro MJ, Cortes A, Avendano Pita A, Lopez Andrade B, Hellstroem-Lindberg E, Germing U, Sekeres MA, List AF, Symeonidis A, Sanz GF, Larcher-Senn J, Greil R. Outcomes of patients with chronic myelomonocytic leukaemia treated with non-curative therapies: a retrospective cohort study. Lancet Haematol. 2021 Feb;8(2):e135-e148. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30374-4.
- Leisch M, Pfeilstocker M, Stauder R, Heibl S, Sill H, Girschikofsky M, Stampfl-Mattersberger M, Tinchon C, Hartmann B, Petzer A, Schreder M, Kiesl D, Vallet S, Egle A, Melchardt T, Piringer G, Zebisch A, Machherndl-Spandl S, Wolf D, Keil F, Drost M, Greil R, Pleyer L. Adverse Events in 1406 Patients Receiving 13,780 Cycles of Azacitidine within the Austrian Registry of Hypomethylating Agents-A Prospective Cohort Study of the AGMT Study-Group. Cancers (Basel). 2022 May 17;14(10):2459. doi: 10.3390/cancers14102459.
- Pleyer L, Sekeres MA. An early glimpse at azacitidine plus venetoclax for myelodysplastic syndromes. Lancet Haematol. 2022 Oct;9(10):e714-e716. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00252-6. Epub 2022 Sep 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Doença crônica
- Neoplasias
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
Outros números de identificação do estudo
- AGMT_HMA Register
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