Segurança e tolerabilidade da liraglutida em voluntários japoneses saudáveis
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo, múltiplo de 21 dias s.c. Doses, Dose Escalation Study para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da liraglutida (NNC 90-1170) em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da liraglutida em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- japonês
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m^2 inclusive
Critério de exclusão:
- Quaisquer valores laboratoriais clínicos desviados do intervalo de referência no laboratório
- Presença de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos HIV (vírus da imunodeficiência humana) positivos
- História de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, respiratórios, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, endocrinológicos, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.
- História de alergia significativa ou hipersensibilidade
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Fuma mais de 15 cigarros, ou o equivalente, por dia e não está disposto a abster-se de fumar sempre que necessário para o procedimento de julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 mcg/kg
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Liraglutida placebo administrado a indivíduos randomizados em cada nível de dose na proporção de 3:1
5 mcg/kg por 21 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia.
Progressão para o próximo nível de dose com base nos dados de segurança
5 mcg/kg por 7 dias seguido de 10 mcg/kg por 14 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia.
Progressão para o próximo nível de dose com base nos dados de segurança
5 mcg/kg por 7 dias seguido de 10 mcg/kg por 7 dias seguido de 15 mcg/kg por 7 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia
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Experimental: 15 mcg/kg
|
Liraglutida placebo administrado a indivíduos randomizados em cada nível de dose na proporção de 3:1
5 mcg/kg por 21 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia.
Progressão para o próximo nível de dose com base nos dados de segurança
5 mcg/kg por 7 dias seguido de 10 mcg/kg por 14 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia.
Progressão para o próximo nível de dose com base nos dados de segurança
5 mcg/kg por 7 dias seguido de 10 mcg/kg por 7 dias seguido de 15 mcg/kg por 7 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia
|
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Experimental: 5 mcg/kg
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Liraglutida placebo administrado a indivíduos randomizados em cada nível de dose na proporção de 3:1
5 mcg/kg por 21 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia.
Progressão para o próximo nível de dose com base nos dados de segurança
5 mcg/kg por 7 dias seguido de 10 mcg/kg por 14 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia.
Progressão para o próximo nível de dose com base nos dados de segurança
5 mcg/kg por 7 dias seguido de 10 mcg/kg por 7 dias seguido de 15 mcg/kg por 7 dias.
Injetado por via subcutânea uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva plasmática de liraglutida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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tmax, tempo para atingir Cmax
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t½, meia-vida de eliminação terminal
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Perfis de 24 horas de insulina sérica
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Cmax, concentração plasmática máxima de liraglutida
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal
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Perfis de 24 horas de glicose sérica
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Perfis de 24 horas do glucagon plasmático
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1551
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