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利拉鲁肽在健康日本志愿者中的安全性和耐受性

2017年1月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、21 天多次 s.c.评估利拉鲁肽 (NNC 90-1170) 在健康日本男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量、剂量递增研究

该试验在日本进行。 该试验的目的是评估利拉鲁肽在健康日本男性受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本、1000005
        • Novo Nordisk INvestigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康
  • 日本人
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 27 kg/m^2 之间（含）

排除标准：

  • 任何偏离实验室参考范围的临床实验室值
  • 存在糖尿病、癌症或任何有临床意义的心脏、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、性病、血液学、神经学或精神疾病或病症
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体阳性
  • 糖尿病、癌症或任何具有临床意义的心脏、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、性病、血液学、神经学或精神疾病或病症的病史。
  • 显着过敏或超敏反应史
  • 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
  • 吸毒或酗酒史
  • 每天吸超过 15 支香烟或同等数量的香烟，并且不愿意在试验程序需要时停止吸烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 微克/千克
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂以 3:1 的比例在每个剂量水平随机分配给受试者
药品：利拉鲁肽
5 微克/千克，持续 21 天。 每天皮下注射一次。 根据安全数据进展到下一个剂量水平
药品：利拉鲁肽
5 微克/公斤 7 天，然后 10 微克/公斤 14 天。 每天皮下注射一次。 根据安全数据进展到下一个剂量水平
药品：利拉鲁肽
5 微克/公斤 7 天，然后 10 微克/公斤 7 天，然后 15 微克/公斤 7 天。 每天皮下注射一次
实验性的：15 微克/千克
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂以 3:1 的比例在每个剂量水平随机分配给受试者
药品：利拉鲁肽
5 微克/千克，持续 21 天。 每天皮下注射一次。 根据安全数据进展到下一个剂量水平
药品：利拉鲁肽
5 微克/公斤 7 天，然后 10 微克/公斤 14 天。 每天皮下注射一次。 根据安全数据进展到下一个剂量水平
药品：利拉鲁肽
5 微克/公斤 7 天，然后 10 微克/公斤 7 天，然后 15 微克/公斤 7 天。 每天皮下注射一次
实验性的：5 微克/千克
药品：安慰剂
利拉鲁肽安慰剂以 3:1 的比例在每个剂量水平随机分配给受试者
药品：利拉鲁肽
5 微克/千克，持续 21 天。 每天皮下注射一次。 根据安全数据进展到下一个剂量水平
药品：利拉鲁肽
5 微克/公斤 7 天，然后 10 微克/公斤 14 天。 每天皮下注射一次。 根据安全数据进展到下一个剂量水平
药品：利拉鲁肽
5 微克/公斤 7 天，然后 10 微克/公斤 7 天，然后 15 微克/公斤 7 天。 每天皮下注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
血浆利拉鲁肽曲线下面积

次要结果测量

结果测量
不良事件
tmax，达到 Cmax 的时间
t½，终末消除半衰期
血清胰岛素的 24 小时概况
Cmax，最大血浆利拉鲁肽浓度
终末相消除速率常数
24 小时血糖曲线
血浆胰高血糖素的 24 小时概况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月13日

首次发布 (估计)

2012年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月24日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN2211-1551

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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