Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Liraglutid hos raske japanske frivillige

24. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter, placebokontrolleret, 21-dages multipel s.c. Doser, dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Liraglutid (NNC 90-1170) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​liraglutid hos raske japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • japansk
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske laboratorieværdier afveg fra referenceområdet på laboratoriet
  • Tilstedeværelse af diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
  • Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV (humant immundefekt virus) antistoffer positive
  • Anamnese med diabetes, cancer eller enhver klinisk signifikant hjerte-, luftvejs-, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, venerisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  • Anamnese med betydelig allergi eller overfølsomhed
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Ryger mere end 15 cigaretter, eller tilsvarende, om dagen og er uvillig til at afholde sig fra at ryge, når det er nødvendigt for prøveproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mcg/kg
Medicin: placebo
Liraglutid placebo administreret til forsøgspersoner randomiseret ved hvert dosisniveau i forholdet 3:1
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 21 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt. Progression til næste dosisniveau baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 10 mcg/kg i 14 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt. Progression til næste dosisniveau baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 10 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 15 mcg/kg i 7 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt
Eksperimentel: 15 mcg/kg
Medicin: placebo
Liraglutid placebo administreret til forsøgspersoner randomiseret ved hvert dosisniveau i forholdet 3:1
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 21 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt. Progression til næste dosisniveau baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 10 mcg/kg i 14 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt. Progression til næste dosisniveau baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 10 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 15 mcg/kg i 7 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt
Eksperimentel: 5 mcg/kg
Medicin: placebo
Liraglutid placebo administreret til forsøgspersoner randomiseret ved hvert dosisniveau i forholdet 3:1
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 21 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt. Progression til næste dosisniveau baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 10 mcg/kg i 14 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt. Progression til næste dosisniveau baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
5 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 10 mcg/kg i 7 dage efterfulgt af 15 mcg/kg i 7 dage. Injiceres subkutant én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under plasma-liraglutidkurven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
tmax, tid til at nå Cmax
t½, terminal eliminationshalveringstid
24-timers profiler af seruminsulin
Cmax, maksimal plasma liraglutid koncentration
Terminal fase eliminering rate-konstant
24-timers profiler af serumglukose
24-timers profiler af plasmaglucagon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner