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Innocuité et tolérance du liraglutide chez des volontaires japonais en bonne santé

24 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A randomisé, en double aveugle, unicentrique, contrôlé par placebo, multiple s.c. de 21 jours. Doses, étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du liraglutide (NNC 90-1170) chez des sujets masculins japonais en bonne santé

Cet essai est mené au Japon. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du liraglutide chez des sujets masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Japonais
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m^2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Toute valeur de laboratoire clinique déviée de la plage de référence au laboratoire
  • Présence de diabète, de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, dermatologique, vénérien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif
  • Antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C ou anticorps anti-VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positifs
  • Antécédents de diabète, de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, endocrinologique, dermatologique, vénérien, hématologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significatif.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité importante
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Fume plus de 15 cigarettes, ou l'équivalent, par jour et n'est pas disposé à s'abstenir de fumer chaque fois que cela est nécessaire pour la procédure d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mcg/kg
Médicament: placebo
Placebo liraglutide administré à des sujets randomisés à chaque niveau de dose dans un rapport de 3:1
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 21 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour. Progression vers le niveau de dose suivant en fonction des données de sécurité
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 10 mcg/kg pendant 14 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour. Progression vers le niveau de dose suivant en fonction des données de sécurité
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 10 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 15 mcg/kg pendant 7 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour
Expérimental: 15 mcg/kg
Médicament: placebo
Placebo liraglutide administré à des sujets randomisés à chaque niveau de dose dans un rapport de 3:1
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 21 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour. Progression vers le niveau de dose suivant en fonction des données de sécurité
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 10 mcg/kg pendant 14 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour. Progression vers le niveau de dose suivant en fonction des données de sécurité
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 10 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 15 mcg/kg pendant 7 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour
Expérimental: 5 mcg/kg
Médicament: placebo
Placebo liraglutide administré à des sujets randomisés à chaque niveau de dose dans un rapport de 3:1
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 21 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour. Progression vers le niveau de dose suivant en fonction des données de sécurité
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 10 mcg/kg pendant 14 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour. Progression vers le niveau de dose suivant en fonction des données de sécurité
Médicament: liraglutide
5 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 10 mcg/kg pendant 7 jours suivis de 15 mcg/kg pendant 7 jours. Injecté par voie sous-cutanée une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe plasmatique du liraglutide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
tmax, temps pour atteindre Cmax
t½, demi-vie d'élimination terminale
Profils sur 24 heures de l'insuline sérique
Cmax, concentration plasmatique maximale de liraglutide
Constante de taux d'élimination de la phase terminale
Profils sur 24 heures de la glycémie
Profils sur 24 heures du glucagon plasmatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-1551

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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