Sicurezza e tollerabilità di Liraglutide in volontari giapponesi sani
24 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con placebo, multiplo s.c. di 21 giorni Dosi, studio di incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di liraglutide (NNC 90-1170) in soggetti maschi giapponesi sani
Questo processo è condotto in Giappone.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di liraglutide in soggetti maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- giapponese
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m^2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi valore di laboratorio clinico deviato dall'intervallo di riferimento in laboratorio
- Presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico
- Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivi
- Storia di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo.
- Storia di allergia o ipersensibilità significativa
- Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati.
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Fuma più di 15 sigarette, o l'equivalente, al giorno e non è disposto ad astenersi dal fumare quando richiesto per la procedura di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10mcg/kg
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Liraglutide placebo somministrato a soggetti randomizzati a ciascun livello di dose nel rapporto di 3:1
5 mcg/kg per 21 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno.
Progressione al livello di dose successivo in base ai dati di sicurezza
5 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 10 mcg/kg per 14 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno.
Progressione al livello di dose successivo in base ai dati di sicurezza
5 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 10 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 15 mcg/kg per 7 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno
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Sperimentale: 15 mcg/kg
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Liraglutide placebo somministrato a soggetti randomizzati a ciascun livello di dose nel rapporto di 3:1
5 mcg/kg per 21 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno.
Progressione al livello di dose successivo in base ai dati di sicurezza
5 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 10 mcg/kg per 14 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno.
Progressione al livello di dose successivo in base ai dati di sicurezza
5 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 10 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 15 mcg/kg per 7 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno
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Sperimentale: 5 mcg/kg
|
Liraglutide placebo somministrato a soggetti randomizzati a ciascun livello di dose nel rapporto di 3:1
5 mcg/kg per 21 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno.
Progressione al livello di dose successivo in base ai dati di sicurezza
5 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 10 mcg/kg per 14 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno.
Progressione al livello di dose successivo in base ai dati di sicurezza
5 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 10 mcg/kg per 7 giorni seguiti da 15 mcg/kg per 7 giorni.
Iniettato per via sottocutanea una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Area sotto la curva del liraglutide plasmatico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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tmax, tempo per raggiungere Cmax
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t½, emivita di eliminazione terminale
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Profili di 24 ore di insulina sierica
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Cmax, concentrazione plasmatica massima di liraglutide
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale
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Profili di 24 ore di glucosio nel siero
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Profili di 24 ore di glucagone plasmatico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kageyama S, Hirao K, Shimizu A, Matsumura Y, Zdravkovic M, Rasmussen MF, Irie S. Tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of liraglutide, long-acting human GLP-1 analogue - Phase 1 studies in Japanese healthy subjects with type 2 diabetes. Endocrinology and Diabetology 2007; 24 (6): 95-104
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1551
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