Evaluation of Behavioral Intervention for HIV Positive Prisoners in NC and TX (imPACT)
9 de junho de 2015 atualizado por: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
CID 1007 - Randomized Controlled Trial of an Augmented Test, Treat, Link & Retain Model for NC and TX Prisoners (imPACT Study)
Purpose: The purpose of this study is to determine if a comprehensive intervention supporting seek-test-and-treat results in a significant reduction in the potential for HIV-infected prisoners to transmit their virus after release from prison.
Aim 2: Compare the effect of standard prison test-and-treat (sTNT) with the TNT-imPACT (imPACT) intervention on viral load 24 weeks following prison release.
Aim 3: Describe and model secondary outcomes, comparing them between sTNT and TNT-imPACT study arms. These outcomes include post-release HIV transmission risk behaviors, incident STIs, adherence to ART, medical care appointments, emergence of ART resistance mutations, and predicted HIV transmission events.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
For Aims 2 and 3:
Participants:
We will enroll 400 HIV-infected men and women, age 18 years and older who are incarcerated in the NC Department of Correction (NCDOC) or the Texas Department of Criminal Justice (TDCJ) and scheduled for prison release in approximately 12 weeks, who are receiving ART and have an HIV RNA level that is below 400 copies/mL.
Procedures (methods): Participants will be consented, enrolled, and then randomized 1:1 to one of two conditions:
- standard test-and-treat (sTNT), which is the current standard of care, wherein following HIV testing, the DOC provides to HIV-infected inmates ART during incarceration and referral to community-based care and services by prison staff as well as a supply of antiretroviral medication (30 days in NC, 10 in TX) upon release, or
- TNT-imPACT (imPACT),which includes the sTNT plus our integrated, multi-component intervention targeting multiple levels to enhance adherence to HIV therapy and linkage to and engagement in clinical care, to maintain viral suppression after release.
All participants will be followed for up to 24 weeks post-release.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Texas Christian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- Incarcerated in the NCDOC at a facility within a 3 hour drive from Chapel Hill OR incarcerated in the TDCJ at a facility within a 3 hour drive from Ft. Worth
- Age 18 years or older
- Receiving ART for at least 30 days
- Last recorded viral load (must be within 90 days of entry) <400 copies/mL
- English speaking
- Able and willing to provide informed consent
- Willing to participate in post-release study activities
- For NC - planning to remain in state after release and returning to a community within a 3 hour drive of Chapel Hill
- For TX - returning to one of the following areas: Houston, Dallas, and Ft. Worth (including their suburbs)
- Scheduled for release from prison
Exclusion Criteria:
- Conviction for offenses that includes sexual assault or death or serious injury to a victim or is otherwise found, in the opinion of the investigators, to be at high risk for injury to staff (this criterion is designed to minimize risk to study personnel who will conduct study-related visits with participants in the communities to which they return and may be informed by input from correctional staff)
- Pending charges that would likely lead to transfer of custody or other condition which would otherwise prevent or significantly delay release from custody.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Text reminders, counseling, link coordinator
Text reminders, counseling, link coordination
|
This is an intervention with text reminders, counseling that involves motivational interviewing, and link coordination
|
|
Comparador Ativo: Standard of care - control arm
|
The control arm is standard of care for each subject.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HIV RNA level (Viral Load)
Prazo: Week 24 post-release from prison
|
Week 24 post-release from prison
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Carol Golin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Granich RM, Gilks CF, Dye C, De Cock KM, Williams BG. Universal voluntary HIV testing with immediate antiretroviral therapy as a strategy for elimination of HIV transmission: a mathematical model. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):48-57. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61697-9. Epub 2008 Nov 27.
- Lima VD, Johnston K, Hogg RS, Levy AR, Harrigan PR, Anema A, Montaner JS. Expanded access to highly active antiretroviral therapy: a potentially powerful strategy to curb the growth of the HIV epidemic. J Infect Dis. 2008 Jul 1;198(1):59-67. doi: 10.1086/588673.
- Dieffenbach CW, Fauci AS. Universal voluntary testing and treatment for prevention of HIV transmission. JAMA. 2009 Jun 10;301(22):2380-2. doi: 10.1001/jama.2009.828. No abstract available.
- Spaulding AC, Seals RM, Page MJ, Brzozowski AK, Rhodes W, Hammett TM. HIV/AIDS among inmates of and releasees from US correctional facilities, 2006: declining share of epidemic but persistent public health opportunity. PLoS One. 2009 Nov 11;4(11):e7558. doi: 10.1371/journal.pone.0007558.
- Leukefeld CG, Staton M, Hiller ML, Logan TK, Warner B, Shaw K, Purvis RT. A descriptive profile of health problems, health services utilization, and HIV serostatus among incarcerated male drug abusers. J Behav Health Serv Res. 2002 May;29(2):167-75. doi: 10.1007/BF02287703.
- Springer SA, Pesanti E, Hodges J, Macura T, Doros G, Altice FL. Effectiveness of antiretroviral therapy among HIV-infected prisoners: reincarceration and the lack of sustained benefit after release to the community. Clin Infect Dis. 2004 Jun 15;38(12):1754-60. doi: 10.1086/421392. Epub 2004 May 26.
- Baillargeon J, Giordano TP, Rich JD, Wu ZH, Wells K, Pollock BH, Paar DP. Accessing antiretroviral therapy following release from prison. JAMA. 2009 Feb 25;301(8):848-57. doi: 10.1001/jama.2009.202.
- Stephenson BL, Wohl DA, Golin CE, Tien HC, Stewart P, Kaplan AH. Effect of release from prison and re-incarceration on the viral loads of HIV-infected individuals. Public Health Rep. 2005 Jan-Feb;120(1):84-8. doi: 10.1177/003335490512000114.
- Haley D, Scheyett A, Golin C, et al. Perceptions of Release among Incarcerated HIV-Infected Persons and Implications for Practice: The UNC Bridges to Good Health and Treatment (BRIGHT) Project Qualitative Substudy. Abstract THPE0717. International AIDS Conference, 2006
- Stephenson BL, Wohl DA, McKaig R, Golin CE, Shain L, Adamian M, Emrick C, Strauss RP, Fogel C, Kaplan AH. Sexual behaviours of HIV-seropositive men and women following release from prison. Int J STD AIDS. 2006 Feb;17(2):103-8. doi: 10.1258/095646206775455775.
- Grinstead O, Zack B, Faigeles B. Reducing postrelease risk behavior among HIV seropositive prison inmates: the health promotion program. AIDS Educ Prev. 2001 Apr;13(2):109-19. doi: 10.1521/aeap.13.2.109.19737.
- Best A, Stokols D, Green LW, Leischow S, Holmes B, Buchholz K. An integrative framework for community partnering to translate theory into effective health promotion strategy. Am J Health Promot. 2003 Nov-Dec;18(2):168-76. doi: 10.4278/0890-1171-18.2.168.
- Stokols D. Translating social ecological theory into guidelines for community health promotion. Am J Health Promot. 1996 Mar-Apr;10(4):282-98. doi: 10.4278/0890-1171-10.4.282.
- Golin CE, Knight K, Carda-Auten J, Gould M, Groves J, L White B, Bradley-Bull S, Amola K, Fray N, Rosen DL, Mugavaro MJ, Pence BW, Flynn PM, Wohl D. Individuals motivated to participate in adherence, care and treatment (imPACT): development of a multi-component intervention to help HIV-infected recently incarcerated individuals link and adhere to HIV care. BMC Public Health. 2016 Sep 6;16(1):935. doi: 10.1186/s12889-016-3511-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- CID 1007 - UNC IRB 10-1183
- R01DA030793-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV
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Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
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Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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