- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01723046
Therapeutic Effects of a New Upper Limb Robot Assisted Therapy Device for Persons After Stroke (ARTHE)
Active Smart Wearable Orthosis Using Painted EMG Electrodes for Home Based Therapy With Augmentative Feedback
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The number of physically weak individuals is increasing, resulting in a higher burden on health care and health care workers. The use of robot assisted therapy (RAT) might partly solve this problem. Rehabilitation progress highly depends on training intensity and training duration, favouring the use of RAT.
In this pilot study, the clinical effects of using a new upper arm RAT device for upper arm rehabilitation in patients with stroke is investigated. Myo-electrical signals will serve as input for the device, assisting the user in flexion and extension of the elbow. The device is coupled to a virtual environments, creating a stimulating therapy environment.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lore Van de Perre, MSc
- Número de telefone: +32 14 56 23 10
- E-mail: lore.van.de.perre@khk.be
Locais de estudo
-
-
Antwepen
-
Geel, Antwepen, Bélgica, 2440
- Thomas More Kempen
-
Contato:
- Lore Van de Perre, MSc
- Número de telefone: +32 14 56 23 10
- E-mail: lore.van.de.perre@khk.be
-
Contato:
- Peter Karsmakers, PhD
- Número de telefone: +32 14 56 23 10
- E-mail: peter.karsmakers@khk.be
-
Investigador principal:
- Lore Van de Perre, MSc
-
Subinvestigador:
- Roy Sevit, MSc
-
Subinvestigador:
- Koen Janssens, MSc
-
Subinvestigador:
- Peter Karsmakers, PhD
-
Subinvestigador:
- Louis Peeraer, Prof.PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with stroke, more than three months post onset
- No or moderate spasticity in the upper limb (maximum score of 3 on Modified Ashworth Scale)
- Observable voluntary muscle activity in biceps and triceps muscle of the affected upper limb (minimal score of 1 on the Medical research council score)
- Able to sit on a chair with adequate trunk stability
- Able to follow verbal instructions
- Able to communicate verbal information to the researchers
Exclusion Criteria:
- Patients who are medically unstable
- Cognitive disorders impeding the intervention
- Visual disorders impeding the intervention
- Subluxation of the shoulder joint
- Pusher syndrome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Training with the device
Training with new upper limb robot assisted therapy device
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During 8 weeks, 3 times a week, 1 hour therapy sessions with the device
Outros nomes:
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Sem intervenção: Control group
The control group is treated with conventional therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fugl-Meyer test upper limb section
Prazo: Change from baseline Fugl-Meyer test upper limb section at 8 weeks and 12 weeks
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Stroke specific, performance based impairment index.
Applied to determine disease severity and describe motor recovery.
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Change from baseline Fugl-Meyer test upper limb section at 8 weeks and 12 weeks
|
Medical research council score
Prazo: Change from baseline Medical research council score at 8 weeks and 12 weeks
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Muscle strength assessment
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Change from baseline Medical research council score at 8 weeks and 12 weeks
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Active range of motion of the elbow joint
Prazo: Change from baseline active range of motion of the elbow joint at 8 weeks and 12 weeks
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The maximum range of motion to flexion and extension of the elbow joint that the person can achieve independently
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Change from baseline active range of motion of the elbow joint at 8 weeks and 12 weeks
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Passive range of motion of the elbow joint
Prazo: Change from baseline passive range of motion of the elbow joint at 8 weeks and 12 weeks
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The maximum range of motion to flexion and extension of the elbow joint of the test person that can be achieved by the assessor.
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Change from baseline passive range of motion of the elbow joint at 8 weeks and 12 weeks
|
Modified Ashworth Scale
Prazo: Change from baseline Modified Ashworth Scale at 8 weeks and 12 weeks
|
Spasticity measurement
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Change from baseline Modified Ashworth Scale at 8 weeks and 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ABILHAND questionnaire
Prazo: Change from baseline ABILHAND questionnaire score at 8 weeks and 12 weeks
|
Questionnaire-based assessment of manual ability
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Change from baseline ABILHAND questionnaire score at 8 weeks and 12 weeks
|
Functional independence measure
Prazo: Change from baseline Functional independence measure score at 8 weeks and 12 weeks
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Assessment of physical and cognitive disability, focusing on the burden of care.
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Change from baseline Functional independence measure score at 8 weeks and 12 weeks
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Stroke impact scale
Prazo: Change from baseline Stroke impact scale score at 8 weeks and 12 weeks
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Questionnaire evaluating how stroke has impacted the person's health and life.
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Change from baseline Stroke impact scale score at 8 weeks and 12 weeks
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Intrinsic motivation inventory
Prazo: Change from baseline Intrinsic motivation inventory score at 8 weeks and 12 weeks
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Multidimensional measurement device intended to assess participants' subjective experience related to a target activity in laboratory experiments.
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Change from baseline Intrinsic motivation inventory score at 8 weeks and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lore Van de Perre, MSc, Thomas More Kempen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWT120278
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