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PET/MRI como preditor de resposta à quimiorradiação pré-operatória em câncer retal ressecável: um estudo piloto

27 de janeiro de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

PET/MRI como preditor de resposta à radioterapia pré-operatória e quimioterapia no câncer retal ressecável: um estudo piloto.

Este é um estudo piloto de braço único e centro único de 40 pacientes com câncer retal uT3N0 ou uT1-3N+ recebendo quimiorradiação pré-operatória. Os indivíduos serão submetidos a exames PET/MRI antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar o valor preditivo negativo de PET/MRI para determinar a resposta patológica completa da quimiorradiação neoadjuvante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitais UNC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal confirmado patologicamente de risco baixo a moderado (estágio uT3n) ou uT1-3N+
  • Exame negativo para doença distante
  • > 18 anos de idade
  • Avaliação pré-tratamento concluída, incluindo:
  • histórico e físico
  • TC ou RM do abdome e da pelve
  • avaliação endoscópica do tumor (biópsia, exame de sangue para avaliar CEA e função hematopoiética, renal e hepática)
  • se mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo
  • Recomendação para submeter-se a quimiorradiação concomitante pré-operatória, conforme determinado pelo médico assistente
  • Consentimento informado revisado e assinado

Critério de exclusão:

  • Não considerado candidato para quimiorradiação pré-operatória por razões médicas, como infecção não controlada (incluindo HIV), diabetes mellitus não controlada ou doença cardíaca
  • Hemoglobina ≤ 10,0 g/dL (transfusão permitida para atingir ou manter níveis)
  • ANC ≤ 1.500/mm³ cúbico
  • Contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm³
  • ALT e AST ≥ 2,5 vezes o nível superior ao normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes LSN
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes LSN
  • Depuração de creatinina < 50 mL/min
  • Creatinina ≥ 1,5 vezes LSN
  • Não considerado candidato para quimiorradiação pré-operatória concomitante por razões sociais, como doença psiquiátrica
  • Não considerado um candidato cirúrgico
  • Segunda neoplasia atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo, adenocarcinoma de baixo risco da próstata e carcinoma in situ do colo do útero
  • Radioterapia pélvica anterior
  • História de reação grave ao gadolínio
  • Incapacidade de tolerar ressonância magnética (por exemplo, incapacidade de ficar deitado por > 1 hora)
  • Presença de marca-passo, clipe de aneurisma intracraniano, estimulador vesical, implante coclear ou metal próximo aos olhos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  • Fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PET/MRI negativo pós-quimiorradiação, conforme correlacionado com patologia cirúrgica
Prazo: 4-8 semanas pós-quimiorradiação
4-8 semanas pós-quimiorradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel E Tepper, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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