Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI som en prædiktor for respons på præoperations-kemoradiation i resektabel rektalcancer: en pilotundersøgelse

27. januar 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

PET/MRI som en prædiktor for respons på præoperativ strålebehandling og kemoterapi ved resektabel rektalcancer: en pilotundersøgelse.

Dette er et enkelt-arm, enkelt center pilotundersøgelse af 40 patienter med uT3N0 eller uT1-3N+ endetarmskræft, der modtager præoperativ kemoradiation. Forsøgspersoner vil gennemgå PET/MRI-scanninger før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den negative prædiktive værdi af PET/MRI til bestemmelse af patologisk fuldstændig respons fra neoadjuverende kemoradiation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UNC Hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavtliggende, patologisk bekræftet endetarmskræft med lav til moderat risiko (stadie uT3n) eller uT1-3N+
  • Negativ oparbejdning for fjern sygdom
  • > 18 år
  • Forbehandlingsarbejde afsluttet, herunder:
  • historie og fysisk
  • CT eller MR af mave og bækken
  • endoskopisk tumorevaluering (biopsi, blodprøve for at vurdere CEA og hæmatopoietisk, nyre- og leverfunktion)
  • hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest
  • Anbefaling om at gennemgå præoperativ samtidig kemoradiation, som bestemt af den behandlende læge
  • Informeret samtykke gennemgået og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anset for en kandidat til præoperativ kemoradiation af medicinske årsager, såsom ukontrolleret infektion (herunder HIV), ukontrolleret diabetes mellitus eller hjertesygdom
  • Hæmoglobin ≤ 10,0 g/dL (transfusion tilladt for at opnå eller opretholde niveauer)
  • ANC ≤ 1.500/kubik mm³
  • Blodpladeantal ≤ 100.000/mm³
  • ALAT og ASAT ≥ 2,5 gange øvre normalniveau (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange ULN
  • Total bilirubin ≥ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Kreatinin ≥ 1,5 gange ULN
  • Ikke anset for en kandidat til samtidig præoperativ kemoradiation af sociale årsager, såsom psykiatrisk sygdom
  • Anses ikke for en kirurgisk kandidat
  • Aktuelt aktiv anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, ikke-invasiv blærekræft, lavrisiko adenokarcinom i prostata og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med alvorlig reaktion på gadolinium
  • Manglende evne til at tolerere MR (f.eks. manglende evne til at ligge fladt i > 1 time)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, intrakraniel aneurismeklemme, blærestimulator, cochleaimplantat eller metal nær øjnene
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ post-kemoradiation PET/MRI-scanning, som korreleret med kirurgisk patologi
Tidsramme: 4-8 uger efter kemoradiation
4-8 uger efter kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel E Tepper, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner