ПЭТ/МРТ как предиктор ответа на предоперационную химиолучевую терапию при операбельном раке прямой кишки: пилотное исследование
27 января 2021 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
ПЭТ/МРТ как предиктор ответа на предоперационную лучевую терапию и химиотерапию при операбельном раке прямой кишки: экспериментальное исследование.
Это одногрупповое, одноцентровое пилотное исследование 40 пациентов с раком прямой кишки uT3N0 или uT1-3N+, получающих предоперационную химиолучевую терапию.
Субъекты будут проходить ПЭТ / МРТ до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить отрицательную прогностическую ценность ПЭТ / МРТ для определения полного патологического ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больницы UNC
Описание
Критерии включения:
- Низкорасположенный патологически подтвержденный рак прямой кишки с низким или умеренным риском (стадия uT3n) или uT1-3N+
- Отрицательный результат исследования на отдаленное заболевание
- > 18 лет
- Предварительное обследование завершено, в том числе:
- история и физ.
- КТ или МРТ брюшной полости и таза
- эндоскопическая оценка опухоли (биопсия, анализ крови для оценки СЕА и кроветворной функции, функции почек и печени)
- если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность
- Рекомендация пройти предоперационную одновременную химиолучевую терапию по решению лечащего врача.
- Информированное согласие рассмотрено и подписано
Критерий исключения:
- Не считается кандидатом на предоперационную химиолучевую терапию по медицинским показаниям, таким как неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ), неконтролируемый сахарный диабет или заболевание сердца.
- Гемоглобин ≤ 10,0 г/дл (разрешается переливание для достижения или поддержания уровня)
- ANC ≤ 1500/куб. мм³
- Количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм³
- АЛТ и АСТ в ≥ 2,5 раза выше нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза ≥ 2,5 раза выше ВГН
- Общий билирубин ≥ 1,5 раза выше ВГН
- Клиренс креатинина < 50 мл/мин
- Креатинин ≥ 1,5 раза выше ВГН
- Не считается кандидатом на одновременную предоперационную химиолучевую терапию по социальным причинам, таким как психическое заболевание.
- Не считается хирургическим кандидатом
- В настоящее время активное второе злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, неинвазивного рака мочевого пузыря, аденокарциномы предстательной железы низкого риска и карциномы in situ шейки матки.
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Тяжелая реакция на гадолиний в анамнезе
- Непереносимость МРТ (например, невозможность лежать > 1 часа)
- Наличие кардиостимулятора, внутричерепного зажима для аневризмы, стимулятора мочевого пузыря, кохлеарного импланта или металла вблизи глаз
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отрицательный постхимиолучевой ПЭТ/МРТ, коррелирующий с хирургической патологией
Временное ограничение: 4-8 недель после химиолучевой терапии
|
4-8 недель после химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joel E Tepper, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .