PET/MRI come predittore della risposta alla chemioradioterapia preoperatoria nel cancro del retto resecabile: uno studio pilota
27 gennaio 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
PET/MRI come predittore della risposta alla radioterapia preoperatoria e alla chemioterapia nel cancro del retto resecabile: uno studio pilota.
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo e centro singolo su 40 pazienti con tumore del retto uT3N0 o uT1-3N+ sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria.
I soggetti verranno sottoposti a scansioni PET/MRI prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare il valore predittivo negativo di PET/MRI per determinare la risposta patologica completa dalla chemioradioterapia neoadiuvante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
UNC Ospedali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma del retto confermato patologicamente a rischio da basso a moderato (stadio uT3n) o uT1-3N+
- Valutazione negativa per malattia a distanza
- > 18 anni
- Workup pre-trattamento completato tra cui:
- storico e fisico
- TC o RM dell'addome e del bacino
- valutazione endoscopica del tumore (biopsia, analisi del sangue per valutare CEA e funzionalità ematopoietica, renale ed epatica)
- se femmina in età fertile, test di gravidanza negativo
- Raccomandazione di sottoporsi a chemioradioterapia concomitante preoperatoria, come stabilito dal medico curante
- Consenso informato rivisto e firmato
Criteri di esclusione:
- Non considerato un candidato per la chemioradioterapia preoperatoria per motivi medici, come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie cardiache
- Emoglobina ≤ 10,0 g/dL (trasfusione consentita per raggiungere o mantenere i livelli)
- ANC ≤ 1.500/mm³
- Conta piastrinica ≤ 100.000/mm³
- ALT e AST ≥ 2,5 volte il livello superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte ULN
- Bilirubina totale ≥ 1,5 volte ULN
- Clearance della creatinina < 50 ml/min
- Creatinina ≥ 1,5 volte ULN
- Non considerato un candidato per la chemioradioterapia preoperatoria concomitante per motivi sociali, come la malattia psichiatrica
- Non considerato un candidato chirurgico
- Secondo tumore maligno attualmente attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro della vescica non invasivo, dell'adenocarcinoma a basso rischio della prostata e del carcinoma in situ della cervice
- Precedente radioterapia pelvica
- Storia di grave reazione al gadolinio
- Incapacità di tollerare la risonanza magnetica (p. es., incapacità di sdraiarsi per > 1 ora)
- Presenza di pacemaker, clip per aneurisma intracranico, stimolatore della vescica, impianto cocleare o metallo vicino agli occhi
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Femmina incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scansione PET/MRI post-chemioradiologica negativa, in quanto correlata a patologia chirurgica
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo la chemioradioterapia
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4-8 settimane dopo la chemioradioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joel E Tepper, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC1225
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