Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET/MRI mint a műtét előtti kemosugárzásra adott válasz előrejelzője reszekálható végbélrákban: kísérleti tanulmány

2021. január 27. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A PET/MRI mint a preoperatív sugárterápiára és kemoterápiára adott válasz előrejelzője reszekálható végbélrákban: kísérleti tanulmány.

Ez egy egykarú, egyközpontú kísérleti vizsgálat 40, uT3N0 vagy uT1-3N+ végbélrákban szenvedő, preoperatív kemoradiációban részesülő betegen. Az alanyok műtét előtt és után PET/MRI-vizsgálaton esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a PET/MRI negatív prediktív értékének meghatározása a neoadjuváns kemoradiációra adott patológiás teljes válasz meghatározásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

UNC kórházak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsonyan fekvő, alacsony vagy közepes kockázatú patológiásan igazolt végbélrák (uT3n stádium) vagy uT1-3N+
  • Negatív feldolgozás távoli betegség esetén
  • > 18 éves kor
  • Az előkezelési munka befejeződött, beleértve:
  • történelem és fizikai
  • A has és a medence CT vagy MRI
  • endoszkópos tumorértékelés (biopszia, vérvizsgálat a CEA és a vérképző, vese- és májfunkció értékelésére)
  • ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt
  • A kezelőorvos által meghatározott preoperatív egyidejű kemoradiáció javasolt
  • A tájékozott beleegyezést felülvizsgálták és aláírták

Kizárási kritériumok:

  • Nem tekinthető preoperatív kemoradiációnak orvosi okok miatt, mint például ellenőrizetlen fertőzés (beleértve a HIV-t), kontrollálatlan diabetes mellitus vagy szívbetegség
  • Hemoglobin ≤ 10,0 g/dl (transzfúzió megengedett a szint eléréséhez vagy fenntartásához)
  • ANC ≤ 1500/köbmm³
  • Thrombocytaszám ≤ 100 000/mm³
  • ALT és AST ≥ 2,5-szerese a normál érték felső szintjének (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának
  • Az összbilirubin ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Kreatinin ≥ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • Társadalmi okok, például pszichiátriai betegség miatt nem tekinthető jelöltnek egyidejű preoperatív kemoradiációra
  • Nem tekinthető sebészjelöltnek
  • Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem invazív hólyagrákot, az alacsony kockázatú prosztata adenokarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Korábbi kismedencei sugárterápia
  • Súlyos reakció a gadolíniumra az anamnézisben
  • Képtelenség elviselni az MRI-t (pl. képtelenség több mint 1 órán keresztül feküdni)
  • Pacemaker, intracranialis aneurizma klip, hólyagstimulátor, cochleáris implantátum vagy fém jelenléte a szem közelében
  • Testtömeg-index (BMI) > 35
  • Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív poszt-kemoradiációs PET/MRI vizsgálat, amely összefüggésben áll a sebészeti patológiával
Időkeret: 4-8 héttel a kemoradiáció után
4-8 héttel a kemoradiáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel E Tepper, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1225

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel