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MACCE em Pacientes Hospitalizados com Pneumonia Adquirida na Comunidade

28 de setembro de 2021 atualizado por: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares em Pacientes Hospitalizados com Pneumonia Adquirida na Comunidade

A pneumonia adquirida na comunidade é a infecção mais comum que leva à internação em unidades de terapia intensiva e a causa mais comum de morte associada à doença infecciosa.

Estudos epidemiológicos demonstraram que as infecções do trato respiratório estão associadas a um risco aumentado para o desenvolvimento de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos.

Esta ligação é apoiada por estudos que indicam que a vacinação contra influenza está associada a um risco reduzido de hospitalização por pneumonia, bem como por doenças cardíacas e cerebrovasculares.

Os dados que conectam infecções agudas do trato respiratório e eventos cardiovasculares derivam quase exclusivamente de estudos transversais ou retrospectivos. Assim, a real incidência e o impacto prognóstico do IAM, bem como a relação fisiopatológica entre pneumonia e danos cardiovasculares, ainda é indefinida.

A inflamação desempenha um papel importante na patogênese da doença arterial coronariana. As concentrações aumentadas de citocinas pró-inflamatórias juntamente com a ativação da coagulação, a regulação negativa dos mecanismos anticoagulantes e o aumento da agregação plaquetária podem desencadear a instabilidade do ateroma, ruptura da placa e formação de trombos.

A inflamação e a coagulopatia também são consideradas respostas universais do hospedeiro à infecção em pacientes com sepse grave. Até agora, dados limitados estão disponíveis sobre as alterações nesses sistemas altamente regulados, juntamente com a atividade plaquetária em pacientes com PAC e sua potencial relação com o risco cardiovascular.

Este projeto consistirá em um estudo prospectivo multicêntrico para investigar a incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM) em pacientes hospitalizados com PAC, sua relevância prognóstica e a potencial relação entre o aumento do risco cardiovascular e a ativação da inflamação, coagulação e agregação plaquetária nesta configuração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é a infecção mais comum que leva à internação em unidades de terapia intensiva e a causa mais comum de morte associada à doença infecciosa.

Estudos epidemiológicos demonstraram que as infecções do trato respiratório estão associadas a um risco aumentado para o desenvolvimento de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos.

Esta ligação é ainda apoiada por estudos que indicam que a vacinação contra influenza está associada a um risco reduzido de hospitalização por pneumonia, bem como por doença cardíaca, doença cerebrovascular e risco de morte por todas as causas durante as temporadas de influenza em idosos.

Os dados que conectam infecções agudas do trato respiratório e eventos cardiovasculares decorrem quase exclusivamente de estudos transversais ou retrospectivos e a relação fisiopatológica entre pneumonia e dano cardiovascular ainda é indefinida.

O primeiro objetivo do estudo será analisar a prevalência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM) em pacientes hospitalizados por PAC, acompanhados por dois anos após a internação.

Durante a internação, o dano miocárdico será rigorosamente monitorado pela medição das troponinas cardíacas até a alta.

As troponinas cardíacas são marcadores estabelecidos de dano miocárdico. A elevação da troponina cardíaca é observada não apenas no cenário de síndromes coronarianas agudas, mas também em uma variedade de condições não diretamente relacionadas à estenose coronariana limitadora de fluxo ou oclusão das artérias coronárias, como embolia pulmonar, sepse, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. Nesses ambientes, está bem documentado que níveis elevados de troponinas circulantes estão associados a mau prognóstico, independentemente da doença subjacente.

Existem poucas informações sobre o significado da elevação da troponina durante infecções do trato respiratório. A maioria dos estudos investigou o papel da elevação da troponina em pacientes internados por doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) agudamente exacerbada; apenas um estudo recente investiga especificamente a PAC, mostrando correlação entre elevação da troponina e comprometimento da oxigenação; no entanto, o mecanismo subjacente não foi explorado.

A inflamação desempenha um papel importante na patogênese da doença arterial coronariana. As concentrações aumentadas de citocinas pró-inflamatórias juntamente com a ativação da coagulação, a regulação negativa dos mecanismos anticoagulantes e o aumento da agregação plaquetária podem desencadear a instabilidade do ateroma, ruptura da placa e formação de trombos.

Anormalidades sistêmicas da coagulação, incluindo ativação da coagulação e inibição dos fatores anticoagulantes, foram observadas em pacientes com sepse grave; em pacientes com PAC, alterações semelhantes foram detectadas apenas no compartimento pulmonar. Alterações na ativação do sistema de coagulação são de relevância potencial, pois podem provocar dano miocárdico por vários mecanismos, incluindo isquemia coronariana e/ou inflamação direta das células cardíacas. Com relação a este último ponto, é interessante que a proteína C, um fator anticoagulante com propriedade anti-inflamatória, esteja reduzida na sepse grave, onde se correlaciona com a gravidade da doença e mortalidade. Consequentemente, a infusão de proteína C ativada humana recombinante melhora a sobrevida de pacientes com sepse grave devido a pneumonia pneumocócica.

Até o momento não existem dados sobre o comportamento da Proteína C em pacientes com PAC e sua interação com o dano miocárdico.

Além disso, não existem dados sobre a reatividade e ativação plaquetária durante a pneumonia. Dados muito limitados estão disponíveis apenas em infecções virais comuns do trato respiratório nas quais foi demonstrado aumento da reatividade plaquetária.

Os investigadores especularam que a inibição da proteína C, bem como o aumento da atividade plaquetária, podem estar implicados no dano miocárdico em pacientes com PAC. Portanto, os investigadores realizarão um estudo prospectivo para investigar se essa relação existe.

Os dados obtidos podem ter consequências clínicas importantes: novas estratégias terapêuticas direcionadas a esses sistemas podem prevenir danos ao miocárdio e, eventualmente, ECMA nesses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00162
        • Recrutamento
        • Internal and Medical Specialities Department - Policlinico Umberto I
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Violi, MD
        • Subinvestigador:
          • Cangemi Roberto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados por pneumonia adquirida na comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • pneumonia adquirida na comunidade

Critério de exclusão:

  • presença de imunossupressão (infecção pelo HIV, altas doses de imunossupressores como prednisona, quimioterapia);
  • presença de malignidade;
  • gravidez ou amamentação;
  • pneumonia associada a cuidados de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação plaquetária, anormalidades de coagulação, dano miocárdico e inflamação em pacientes com PAC
Prazo: 2 anos
Plaquetas e tromboxano sérico, F2-isoprostanos, ativação de NOX2, troponina T cardíaca de alta sensibilidade sérica, proteína C e proteína S na internação e na alta hospitalar
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: 2 anos
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores serão avaliados durante a internação e durante o seguimento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Violi, MD, Sapienza University of Rome
  • Investigador principal: Roberto Cangemi, MD, Sapienza University of Rome
  • Diretor de estudo: Roberto Cangemi, Sapienza - Unviersity of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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