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MACCE bei hospitalisierten Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie

28. September 2021 aktualisiert von: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse bei stationären Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie

Ambulant erworbene Pneumonie ist die häufigste Infektion, die zu einem Krankenhausaufenthalt auf Intensivstationen führt, und die häufigste Todesursache im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Infektionen der Atemwege mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse verbunden sind.

Dieser Zusammenhang wird durch Studien gestützt, die darauf hindeuten, dass die Influenza-Impfung mit einem verringerten Risiko für Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung sowie Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen verbunden ist.

Daten zu akuten Atemwegsinfektionen und kardiovaskulären Ereignissen stammen fast ausschließlich aus Querschnitts- oder retrospektiven Studien. Daher sind die tatsächliche Inzidenz und die prognostischen Auswirkungen von AMI sowie der pathophysiologische Zusammenhang zwischen Lungenentzündung und kardiovaskulären Schäden noch immer unklar.

Entzündungen spielen eine wichtige Rolle in der Pathogenese der koronaren Herzkrankheit. Die erhöhten Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine zusammen mit der Aktivierung der Gerinnung, der Herunterregulierung von Antikoagulationsmechanismen und der verstärkten Blutplättchenaggregation können die Instabilität des Atheroms, Plaquebruch und Thrombusbildung auslösen.

Entzündungen und Koagulopathien gelten auch als universelle Wirtsreaktionen auf Infektionen bei Patienten mit schwerer Sepsis. Bisher sind begrenzte Daten zu den Veränderungen in diesen stark regulierten Systemen zusammen mit der Thrombozytenaktivität bei Patienten mit CAP und ihrem potenziellen Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko verfügbar.

Dieses Projekt besteht aus einer prospektiven multizentrischen Studie zur Untersuchung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) bei Krankenhauspatienten mit CAP, ihrer prognostischen Relevanz und der potenziellen Beziehung zwischen erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und der Aktivierung von Entzündung, Gerinnung und Thrombozytenaggregation in dieser Einstellung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist die häufigste Infektion, die zu einem Krankenhausaufenthalt auf Intensivstationen führt, und die häufigste Todesursache im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Infektionen der Atemwege mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse verbunden sind.

Dieser Zusammenhang wird durch Studien gestützt, die darauf hindeuten, dass die Influenza-Impfung bei älteren Menschen mit einem verringerten Risiko für Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung sowie Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und dem Todesrisiko aller Ursachen während der Influenza-Saison verbunden ist.

Daten, die akute Atemwegsinfektionen und kardiovaskuläre Ereignisse verbinden, stammen fast ausschließlich aus Querschnitts- oder retrospektiven Studien, und die pathophysiologische Beziehung zwischen Pneumonie und kardiovaskulären Schäden ist immer noch schwer zu fassen.

Das erste Ziel der Studie wird es sein, die Prävalenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) bei Patienten zu analysieren, die wegen CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und zwei Jahre nach dem Krankenhausaufenthalt weiterverfolgt wurden.

Während des Krankenhausaufenthalts wird der Myokardschaden streng überwacht, indem die kardialen Troponine bis zur Entlassung gemessen werden.

Kardiale Troponine sind etablierte Marker für myokardiale Schäden. Eine Erhöhung des kardialen Troponins wird nicht nur bei akuten Koronarsyndromen beobachtet, sondern auch bei einer Vielzahl von Zuständen, die nicht direkt mit einer flussbegrenzenden Koronarstenose oder einem Verschluss der Koronararterien zusammenhängen, wie z. B. Lungenembolie, Sepsis, Herzinsuffizienz und Schlaganfall. In diesen Situationen ist gut dokumentiert, dass erhöhte zirkulierende Troponinspiegel mit einer schlechten Prognose verbunden sind, unabhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung.

Über die Bedeutung der Troponinerhöhung bei Atemwegsinfektionen liegen nur spärliche Informationen vor. Die meisten Studien untersuchten die Rolle der Troponinerhöhung bei Patienten, die wegen akut exazerbierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden; nur eine neuere Studie untersucht speziell CAP und zeigt eine Korrelation zwischen Troponin-Erhöhung und Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung; der zugrunde liegende Mechanismus wurde jedoch nicht untersucht.

Entzündungen spielen eine wichtige Rolle in der Pathogenese der koronaren Herzkrankheit. Die erhöhten Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine zusammen mit der Aktivierung der Gerinnung, der Herunterregulierung von Antikoagulationsmechanismen und der verstärkten Blutplättchenaggregation können die Instabilität des Atheroms, Plaquebruch und Thrombusbildung auslösen.

Systemische Gerinnungsanomalien einschließlich Gerinnungsaktivierung und Hemmung von gerinnungshemmenden Faktoren wurden bei Patienten mit schwerer Sepsis beobachtet; bei Patienten mit CAP wurden ähnliche Veränderungen nur im Lungenkompartiment festgestellt. Veränderungen der Aktivierung des Gerinnungssystems sind von potenzieller Relevanz, da sie Myokardschäden mit mehreren Mechanismen hervorrufen könnten, einschließlich Koronarischämie und/oder direkter Entzündung von Herzzellen. In Bezug auf diesen letzten Punkt ist interessant, dass Protein C, ein gerinnungshemmender Faktor mit entzündungshemmender Eigenschaft, bei schwerer Sepsis reduziert ist, wo es mit der Schwere der Erkrankung und der Sterblichkeit korreliert. Dementsprechend verbessert die Infusion von rekombinantem menschlichem aktiviertem Protein C das Überleben von Patienten mit schwerer Sepsis aufgrund einer Pneumokokken-Pneumonie.

Bisher gibt es keine Daten über das Verhalten von Protein C bei Patienten mit CAP und seine Wechselwirkung mit myokardialen Schäden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Thrombozytenreaktivität und -aktivierung während einer Pneumonie vor. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu häufigen viralen Atemwegsinfektionen vor, bei denen eine erhöhte Thrombozytenreaktivität nachgewiesen wurde.

Die Forscher spekulierten, dass die Hemmung von Protein C sowie eine erhöhte Thrombozytenaktivität bei Patienten mit CAP mit myokardialen Schäden in Verbindung gebracht werden könnten. Daher werden die Forscher eine prospektive Studie durchführen, um zu untersuchen, ob dieser Zusammenhang besteht.

Die gewonnenen Daten könnten wichtige klinische Konsequenzen haben: Neue therapeutische Strategien, die auf diese Systeme abzielen, könnten Myokardschäden und schließlich MACCEs bei diesen Patienten verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rome, Italien, 00162
        • Rekrutierung
        • Internal and Medical Specialities Department - Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Violi, MD
        • Unterermittler:
          • Cangemi Roberto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant erworbene Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Immunsuppression (HIV-Infektion, hochdosierte Immunsuppressiva wie Prednison, Chemotherapie);
  • Vorhandensein von Malignität;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Gesundheitsassoziierte Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivierung, Gerinnungsanomalien, Myokardschäden und Entzündungen bei CAP-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutplättchen- und Serumthromboxan, F2-Isoprostane, NOX2-Aktivierung, hochempfindliches kardiales Troponin T im Serum, Protein C und Protein S bei Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse werden während des Krankenhausaufenthalts und während der Nachsorge beurteilt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Violi, MD, Sapienza University of Rome
  • Hauptermittler: Roberto Cangemi, MD, Sapienza University of Rome
  • Studienleiter: Roberto Cangemi, Sapienza - Unviersity of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambulant erworbene Pneumonie

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