- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01773863
MACCE у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией
Внебольничная пневмония является наиболее частой инфекцией, приводящей к госпитализации в отделения интенсивной терапии, и наиболее частой причиной смерти, связанной с инфекционным заболеванием.
Эпидемиологические исследования показали, что инфекции дыхательных путей связаны с повышенным риском развития острых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
Эта связь также подтверждается исследованиями, показывающими, что вакцинация против гриппа связана со сниженным риском госпитализации по поводу пневмонии, а также сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Данные, связывающие острые инфекции дыхательных путей и сердечно-сосудистые события, получены почти исключительно из перекрестных или ретроспективных исследований. Таким образом, реальная заболеваемость и прогностическое значение ОИМ, а также патофизиологическая связь между пневмонией и сердечно-сосудистыми повреждениями до сих пор неясны.
Воспаление играет важную роль в патогенезе ишемической болезни сердца. Повышение концентрации провоспалительных цитокинов вместе с активацией коагуляции, подавлением антикоагулянтных механизмов и усилением агрегации тромбоцитов может спровоцировать нестабильность атеромы, разрыв бляшки и образование тромба.
Воспаление и коагулопатия также считаются универсальными реакциями хозяина на инфекцию у пациентов с тяжелым сепсисом. На данный момент имеются ограниченные данные об изменениях в этих высокорегулируемых системах, а также активности тромбоцитов у пациентов с ВП и их потенциальной взаимосвязи с сердечно-сосудистым риском.
Этот проект будет состоять из проспективного многоцентрового исследования для изучения частоты серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) у госпитализированных пациентов с ВП, их прогностической значимости и потенциальной связи между повышенным сердечно-сосудистым риском и активацией воспаления, коагуляции и агрегации тромбоцитов. в этой настройке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внебольничная пневмония (ВП) является наиболее частой инфекцией, приводящей к госпитализации в отделения интенсивной терапии, и наиболее частой причиной смерти, связанной с инфекционным заболеванием.
Эпидемиологические исследования показали, что инфекции дыхательных путей связаны с повышенным риском развития острых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
Эта связь также подтверждается исследованиями, показывающими, что вакцинация против гриппа связана со снижением риска госпитализации по поводу пневмонии, а также сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и риска смерти от всех причин во время сезонов гриппа у пожилых людей.
Данные, связывающие острые инфекции дыхательных путей и сердечно-сосудистые события, получены почти исключительно из перекрестных или ретроспективных исследований, а патофизиологическая связь между пневмонией и сердечно-сосудистым повреждением до сих пор неясна.
Первой целью исследования будет анализ распространенности серьезных неблагоприятных кардиальных и цереброваскулярных событий (MACCE) у пациентов, госпитализированных по поводу ВП, наблюдаемых в течение двух лет после госпитализации.
Во время госпитализации будет строго контролироваться повреждение миокарда путем измерения сердечных тропонинов до выписки.
Сердечные тропонины являются установленными маркерами повреждения миокарда. Повышение сердечного тропонина наблюдается не только при остром коронарном синдроме, но и при различных состояниях, не связанных напрямую с коронарным стенозом или окклюзией коронарных артерий, таких как легочная эмболия, сепсис, сердечная недостаточность и инсульт. В этих условиях хорошо задокументировано, что повышенные уровни циркулирующих тропонинов связаны с плохим прогнозом, независимо от основного заболевания.
Существует немного информации о значении повышения уровня тропонина при инфекциях дыхательных путей. В большинстве исследований изучалась роль повышения уровня тропонина у пациентов, госпитализированных по поводу острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); только в недавнем исследовании изучалась конкретно ВП, показавшая корреляцию между повышением уровня тропонина и нарушением оксигенации; однако основной механизм не был исследован.
Воспаление играет важную роль в патогенезе ишемической болезни сердца. Повышение концентрации провоспалительных цитокинов вместе с активацией коагуляции, подавлением антикоагулянтных механизмов и усилением агрегации тромбоцитов может спровоцировать нестабильность атеромы, разрыв бляшки и образование тромба.
Системные нарушения свертывания крови, включая активацию свертывания крови и ингибирование антикоагулянтных факторов, наблюдались у пациентов с тяжелым сепсисом; у больных ВП подобные изменения выявлены только в легочном отделе. Изменения активации системы свертывания имеют потенциальное значение, поскольку они могут вызывать повреждение миокарда с помощью нескольких механизмов, включая коронарную ишемию и/или прямое воспаление сердечных клеток. Что касается этого последнего пункта, интересно, что белок С, антикоагулянтный фактор с противовоспалительным свойством, снижается при тяжелом сепсисе, где он коррелирует с тяжестью заболевания и смертностью. Соответственно, инфузия рекомбинантного человеческого активированного протеина С улучшает выживаемость пациентов с тяжелым сепсисом вследствие пневмококковой пневмонии.
До сих пор нет данных о поведении протеина С у пациентов с ВП и его взаимодействии с повреждением миокарда.
Кроме того, отсутствуют данные о реактивности и активации тромбоцитов при пневмонии. Имеются очень ограниченные данные только о распространенных вирусных инфекциях дыхательных путей, при которых была показана повышенная реактивность тромбоцитов.
Исследователи предположили, что ингибирование протеина С, а также повышенная активность тромбоцитов могут быть связаны с повреждением миокарда у пациентов с ВП. Поэтому исследователи проведут проспективное исследование, чтобы выяснить, существует ли эта связь.
Полученные данные могут иметь важные клинические последствия: новые терапевтические стратегии, направленные на эти системы, могут предотвратить повреждение миокарда и, в конечном итоге, MACCE у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Violi, MD
- Номер телефона: +39 064461933
- Электронная почта: francesco.violi@uniroma1.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto Cangemi, MD
- Номер телефона: +39 0649970103
- Электронная почта: roberto.cangemi@uniroma1.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00162
- Рекрутинг
- Internal and Medical Specialities Department - Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Francesco Violi, MD
- Номер телефона: +39 064461933
- Электронная почта: francesco.violi@uniroma1.it
-
Контакт:
- Roberto Cangemi, MD
- Номер телефона: 0649970103
- Электронная почта: roberto.cangemi@uniroma1.it
-
Главный следователь:
- Francesco Violi, MD
-
Младший исследователь:
- Cangemi Roberto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- внебольничная пневмония
Критерий исключения:
- наличие иммуносупрессии (ВИЧ-инфекция, высокие дозы иммунодепрессантов, таких как преднизолон, химиотерапия);
- наличие злокачественных новообразований;
- беременность или кормление грудью;
- пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активация тромбоцитов, нарушения свертывания крови, повреждение миокарда и воспаление у пациентов с ВП
Временное ограничение: 2 года
|
Тромбоцитарный и сывороточный тромбоксан, F2-изопростаны, NOX2-активация, сывороточный высокочувствительный сердечный тропонин Т, протеин С и протеин S при поступлении в стационар и при выписке из стационара
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события будут оцениваться во время госпитализации и во время последующего наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francesco Violi, MD, Sapienza University of Rome
- Главный следователь: Roberto Cangemi, MD, Sapienza University of Rome
- Директор по исследованиям: Roberto Cangemi, Sapienza - Unviersity of Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cangemi R, Calvieri C, Bucci T, Carnevale R, Casciaro M, Rossi E, Calabrese CM, Taliani G, Grieco S, Falcone M, Palange P, Bertazzoni G, Celestini A, Pignatelli P, Violi F; SIXTUS study group. Is NOX2 upregulation implicated in myocardial injury in patients with pneumonia? Antioxid Redox Signal. 2014 Jun 20;20(18):2949-54. doi: 10.1089/ars.2013.5766. Epub 2014 Mar 14.
- Cangemi R, Casciaro M, Rossi E, Calvieri C, Bucci T, Calabrese CM, Taliani G, Falcone M, Palange P, Bertazzoni G, Farcomeni A, Grieco S, Pignatelli P, Violi F; SIXTUS Study Group; SIXTUS Study Group. Platelet activation is associated with myocardial infarction in patients with pneumonia. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1917-25. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.985. Epub 2014 Oct 27.
- Cangemi R, Calvieri C, Falcone M, Bucci T, Bertazzoni G, Scarpellini MG, Barilla F, Taliani G, Violi F; SIXTUS Study Group. Relation of Cardiac Complications in the Early Phase of Community-Acquired Pneumonia to Long-Term Mortality and Cardiovascular Events. Am J Cardiol. 2015 Aug 15;116(4):647-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.05.028. Epub 2015 May 22.
- Violi F, Carnevale R, Calvieri C, Nocella C, Falcone M, Farcomeni A, Taliani G, Cangemi R; SIXTUS study group. Nox2 up-regulation is associated with an enhanced risk of atrial fibrillation in patients with pneumonia. Thorax. 2015 Oct;70(10):961-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207178. Epub 2015 Jun 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MACCE and CAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внебольничная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика