Nutrição Oral Após Cistectomia Radical Regular (ONP)

Projeto

Foi realizado um estudo prospectivo intervencionista não randomizado antes e depois. Os pacientes elegíveis admitidos a partir de 02/01/2009 foram alocados consecutivamente para o grupo controle até que o tamanho amostral pré-definido fosse atingido. Após o término do recrutamento e acompanhamento dos pacientes de controle, todos os pacientes elegíveis recém-admitidos foram designados consecutivamente para o grupo de intervenção.

Além do estudo antes e depois, uma amostra de pacientes elegíveis foi coletada de março de 2011 a março de 2013 (grupo de acompanhamento) para examinar o impacto pós-estudo do ONP.

Pacientes

Todos os pacientes adultos internados na enfermaria urológica de 48 leitos nos 1.850 leitos do University Hospitals Leuven e tratados com RC eletivo e regular, com ou sem câncer subjacente, eram elegíveis para inclusão. Três desvios diferentes são realizados: um conduto ileal, uma neobexiga ortotópica (N-pouch)12 ou um desvio cutâneo continente. O procedimento cirúrgico foi considerado regular se o paciente retornou após o procedimento para a enfermaria urológica e não foi transferido para a unidade de terapia intensiva. Se este último fosse considerado necessário pelo cirurgião assistente, o paciente seria submetido ao protocolo de nutrição em terapia intensiva. Portanto, apenas pacientes com RC regular foram incluídos.

Os critérios de exclusão foram transferência para unidade de terapia intensiva, contraindicações pré-operatórias para NE e alta para centro de reabilitação. As contra-indicações para NE foram definidas como obstrução intestinal, má absorção, fístula múltipla de alto débito ou isquemia intestinal8. Anastomoses uretero-ileais ou ileo-ileais, decorrentes de CR, não foram consideradas contraindicação para EN9,10. A alta para um centro de reabilitação pode ultrapassar um dos critérios de alta, ou seja, a capacidade de mobilização independente e, portanto, influenciar o tempo de internação pós-operatório.

Práticas de cuidado além do manejo nutricional

No pré-operatório, todos os pacientes receberam preparo intestinal com laxante osmótico 2 litros (macrogol 3350 100 g, sulfato de sódio 7,5 g, NaCl 2,69 g, KCl 1,02 g, sal sódico de ácido ascórbico 5,9 g e ácido ascórbico 4,7 g). Antes da incisão, uma dose de ataque de 0,05 ml/cm de analgésicos peridurais (levobupivacaína 2,5 mg/ml e sufentanil 1 mcg/ml) foi administrada. Durante a cirurgia, um cateter venoso central, um tubo de gastrostomia nasogástrica ou percutânea e stents ureterais foram inseridos. O tubo de gastrostomia nasogástrica ou percutânea foi removido no primeiro ou segundo dia pós-operatório após a restauração do trânsito (definido como um volume gástrico residual inferior a 50 ml/24h). Acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA; levobupivacaína 2,5 mg/ml e sufentanil 1 mcg/ml) estavam disponíveis para o controle da dor aguda pós-operatória. A profilaxia antimicrobiana intraoperatória consistiu em cefazolina e metronidazol. A tromboprofilaxia consistiu em enoxaparina. Antieméticos e outras drogas procinéticas não foram rotineiramente administrados, mas apenas prescritos quando necessário. Todos os cirurgiões de tratamento foram totalmente treinados no início do estudo.

Após um mínimo de 10 dias, os stents ureterais foram removidos se os 3 critérios a seguir fossem atendidos: restauração do trânsito, presença de movimentos intestinais e ausência de febre (definida como temperatura corporal <38,3 °C). Levofloxacino 500 mg profilático uma vez ao dia foi administrado após a retirada do stent, até a primeira consulta. Os pacientes receberam alta se os 4 critérios a seguir fossem atendidos: 1) remoção de todos os drenos e stents, 2) ausência de febre (temperatura corporal < 38,3 °C), 3) capacidade de tolerar alimentos sólidos e 4) capacidade de de mobilização independente.

As práticas de cuidado acima mencionadas (modalidades de anestesia, técnicas cirúrgicas, doses de narcóticos, estimulantes intestinais e anti-náuseas e práticas de mobilização) não se alteraram durante o estudo.

gestão de nutrição

No grupo controle, a NP foi iniciada imediatamente após a cirurgia e continuou até que o paciente tolerasse alimentos sólidos. A terapia de infusão de NP consistiu em Olimel® (Baxter S.A., Lessines, Bélgica) N7E 1000 ml, 1500 ml ou 2000 ml; uma solução parenteral com energia total de 1100 kcal/1000 ml e contendo poliaminoácidos (43,75g/1000ml), glicose (140g/1000ml), lipídeos (40g/1000ml) e eletrólitos. Cernevit® (Baxter S.A., Lessines, Bélgica), um multivitamínico em pó para injeção, e Addamel® (Fresenius Kabi, Schelle, Bélgica), um concentrado para injeção contendo oligoelementos, foram adicionados diariamente à NP. A quantidade de NP administrada dependia das necessidades não protéicas, calculadas por 30 ± 10% kcal/kg de peso corporal ideal13. Líquidos extras, até dois litros por dia, foram administrados por via intravenosa, a critério do médico assistente.

No grupo interventivo foi implementado o ONP (Tabela 1). A ingestão oral foi aumentada progressivamente com fluidos orais e alimentos facilmente digeríveis, independentemente dos movimentos intestinais. O conteúdo energético correspondente das refeições e fluidos orais foram calculados. Fortimel Jucy®, 200 ml contendo 300 kcal, foi usado como gole de energia do formulário. Líquidos extras, até dois litros por dia, foram administrados por via intravenosa, a critério do médico assistente. Os enfermeiros verificavam diariamente se o paciente era capaz de tolerar o ONP. Se o paciente tolerou bem o ONP, a ingestão oral foi considerada igual em termos de calorias à refeição oral correspondente no ONP. A partir do sexto dia, o paciente pode comer à vontade. Somente se a ingestão oral permanecesse insuficiente após 5 dias, o que era deixado para a opinião do médico assistente, a NP poderia ser iniciada neste grupo.

Coleção de dados

Os seguintes dados demográficos basais foram recuperados dos arquivos médicos: características do paciente (sexo, idade, peso, comprimento, índice de massa corporal, índice de comorbidade de Charlson ajustado para idade14, indicação de CR (oncológica ou neurogênica) e estadiamento do câncer de bexiga (classificação TNM15)) , aspectos cirúrgicos (tipo de derivação urinária, cirurgião assistente, perda sanguínea intraoperatória e duração do procedimento), íleo pós-operatório (POI) e dia da retirada da sonda nasogástrica. O índice de comorbidade de Charlson ajustado por idade é um método para classificar condições comórbidas. Como o aumento da população idosa e o aumento concomitante da doença oncológica (e, portanto, do câncer de bexiga) enfatizaram a importância de entender a interação entre idade e doença comórbida na expectativa de vida, foi usada a versão ajustada por idade. IPO foi definida como a incapacidade de tolerar alimentos sólidos, a necessidade de colocar uma sonda nasogástrica em sucção, a necessidade de interromper a ingestão oral devido à distensão abdominal (avaliada pelo médico assistente), náusea ou êmese.

Terminais

O endpoint primário foi LOS desde a cirurgia até a alta.

Os desfechos secundários foram o número de pacientes com implementação bem-sucedida do ONP, bem como o número de bolsas de infusão de NP administradas por paciente, tempo para retomada da dieta completa, número de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias (POC), número de POCs por paciente, tipo e grau de gravidade dos POCs e a incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSIs). A implementação do ONP foi considerada bem-sucedida se o protocolo pudesse ser aplicado completamente e nenhum PN fosse necessário. O tipo e a gravidade dos CPOs foram classificados pela classificação de Clavien-Dindo16. POCs foram classificados em 11 categorias e estratificados por gravidade. CRBSI, uma complicação comum relacionada à NP6, foi definida como bacteremia ou fungemia em um paciente com dispositivo intravascular e mais de um resultado positivo de hemocultura obtido de uma veia periférica, manifestações clínicas de infecção (por exemplo, febre, calafrios e/ou hipotensão) e nenhuma outra fonte aparente de infecção da corrente sanguínea17.

Impacto pós-estudo

Uma coorte adicional de pacientes foi montada, usando os mesmos critérios de inclusão e exclusão descritos acima. O tempo de permanência e o número de bolsas de infusão de NP após a cirurgia foram determinados e comparados com os resultados obtidos no grupo de intervenção.

Análise dos custos associados ao PN

O custo de PN evitado por paciente foi calculado. Para cada grupo, o número total de bolsas de infusão de NP foi dividido pelo número de pacientes e multiplicado por € 60, que foi o custo real médio em euros de uma bolsa de Olimel® na Bélgica na época do estudo. Isso resultou em um custo direto e comparável relacionado à bolsa de infusão de NP por paciente por grupo.

Análise estatística e cálculo do tamanho da amostra

A análise estatística foi realizada por L-Biostat, Catholic University Leuven, usando o pacote SPSS (SPSS Statistics 20.0 para Windows). Os testes qui-quadrado e exato de Fisher foram usados ​​para dados categóricos. O teste t não pareado ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon foi usado para variáveis ​​contínuas distribuídas normais e não normais, respectivamente. Os dados demográficos basais e as medidas de resultado foram considerados estatisticamente significativos se os valores de p fossem < 0,05. A correção de Bonferroni foi usada para contabilizar comparações múltiplas (6 medidas de resultados secundários). Portanto, os parâmetros de resultados secundários foram considerados estatisticamente significativos se os valores de p fossem < 0,008. Para avaliar os fatores que influenciam o tempo de permanência, foram realizadas estatísticas de modelo linear geral - análise univariada seguida de ANOVA.

Dados preliminares de nossa instituição mostraram que todos os pacientes com RC que receberam NP diretamente após a cirurgia receberam alta após uma média de 19,3 ± 5,6 dias. Esperávamos reduzir nossa LOS com 3 dias de 19 para 16 dias implementando o ONP. Assumindo que as variâncias para ambos os grupos são comparáveis, foram necessários 88 (2x44) pacientes, dando pelo menos 80% de potência (α=0,05, unicaudal) para rejeitar a hipótese nula definida como nenhuma diferença no LOS pós-operatório entre os dois grupos.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do hospital e registrado no Clinical Trials.gov nº NCT01777126. Nenhum consentimento informado foi obtido, pois a introdução do ONP fazia parte da melhoria contínua do padrão de atendimento em nosso hospital.