Suun ravitsemus säännöllisen radikaalin kystektomian jälkeen (ONP)

Design

Prospektiivinen interventio ei-satunnaistettu ennen-jälkeen -tutkimus suoritettiin. 1.2.2009 alkaen vastaanottokelpoiset potilaat jaettiin peräkkäin kontrolliryhmään, kunnes ennalta määritetty otoskoko saavutettiin. Kun kontrollipotilaiden ilmoittautuminen ja seuranta oli saatu päätökseen, kaikki äskettäin hyväksytyt potilaat määritettiin peräkkäin interventioryhmään.

Ennen-jälkeisen tutkimuksen lisäksi otos kelvollisista potilaista kerättiin maaliskuusta 2011 maaliskuuhun 2013 (seurantaryhmä) tutkimaan ONP:n tutkimuksen jälkeistä vaikutusta.

Potilaat

Kaikki aikuiset potilaat, jotka otettiin 48-paikkaiselle urologiselle osastolle Leuvenin yliopistollisen sairaalan 1850 vuoteen ja joita hoidettiin elektiivisellä ja säännöllisellä RC:llä riippumatta siitä, onko taustalla oleva syöpä vai ei, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen. Suoritetaan kolme erilaista ohjausta: ileaalitiehy, ortotopinen neorakko (N-pussi)12 tai mantereen ihon suuntaus. Leikkaus katsottiin säännölliseksi, jos potilas palasi toimenpiteen jälkeen urologiselle osastolle eikä häntä siirretty teho-osastolle. Jos hoitava kirurgi piti jälkimmäistä tarpeellisena, potilaalle määrätään tehohoidon ravitsemusprotokolla. Siksi vain tavalliset RC-potilaat otettiin mukaan.

Poissulkemiskriteereinä olivat siirto teho-osastolle, leikkausta edeltävät vasta-aiheet EN ja kotiutus kuntoutuskeskukseen. EN:n vasta-aiheiksi määriteltiin suolistotukos, imeytymishäiriö, moninkertainen suuritehoinen fisteli tai suoliston iskemia8. RC:stä johtuvia uretero-ileaalisia tai ileo-ileaalisia anastomooseja ei pidetty EN9,10:n vasta-aiheena. Kotiutus kuntoutuskeskukseen voisi ylittää yhden kotiutuksen kriteerin eli itsenäisen mobilisaatiokyvyn ja siten vaikuttaa postoperatiiviseen LOS:iin.

Muut hoitokäytännöt kuin ravitsemushallinta

Ennen leikkausta kaikki potilaat saivat suolivalmistetta 2 litran osmoottisella laksatiivilla (makrogoli 3350 100 g, natriumsulfaatti 7,5 g, NaCl 2,69 g, KCl 1,02 g, askorbiinihapon natriumsuola 5,9 g ja askorbiinihappo 4,7 g). Ennen viiltoa annettiin kyllästysannos 0,05 ml/cm epiduraalikipulääkettä (levobupivakaiini 2,5 mg/ml ja sufentaniili 1 mcg/ml). Leikkauksen aikana asetettiin keskuslaskimokatetri, nasogastrinen tai perkutaaninen gastrostomiaputki ja virtsanjohtimen stentit. Nenämahaletku tai perkutaaninen gastrostomialetku poistettiin ensimmäisenä tai toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kuljetuksen palautumisen jälkeen (määritelty mahalaukun jäännöstilavuudeksi alle 50 ml/24 h). Asetaminofeenia, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja potilaan kontrolloimaa epiduraalista analgesiaa (PCEA; levobupivakaiini 2,5 mg/ml ja sufentaniili 1 mcg/ml) oli saatavilla leikkauksen jälkeiseen akuutin kivun hoitoon. Leikkauksensisäinen antimikrobinen profylaksi koostui kefatsoliinista ja metronidatsolista. Tromboprofylaksia koostui enoksapariinista. Antiemeettejä ja muita prokineettisiä lääkkeitä ei annettu rutiininomaisesti, vaan niitä määrättiin vain tarvittaessa. Kaikki hoitavat kirurgit olivat täysin koulutettuja tutkimuksen alussa.

Virtsanjohtimen stentit poistettiin vähintään 10 päivän kuluttua, jos seuraavat 3 kriteeriä täyttyivät: läpikulun palautuminen, suolen liikkeiden esiintyminen ja kuumeen puuttuminen (määritelty ruumiinlämpötilaksi <38,3 °C). Profylaktinen levofloksasiini 500 mg kerran vuorokaudessa annettiin stentin poiston jälkeen ensimmäiseen konsultaatioon asti. Potilaat kotiutettiin, jos seuraavat 4 kriteeriä täyttyivät: 1) kaikki dreenit ja stentit poistettiin, 2) kuumetta (ruumiinlämpö < 38,3 °C), 3) kyky sietää kiinteää ruokaa ja 4) kyky. itsenäiseen mobilisaatioon.

Edellä mainitut hoitokäytännöt (anestesiamenetelmät, kirurgiset tekniikat, huumeannokset, suolistimulaattorit ja pahoinvointilääkkeet sekä mobilisaatiokäytännöt) eivät muuttuneet tutkimuksen aikana.

Ravitsemuksen hallinta

Kontrolliryhmässä PN aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin, kunnes potilas sietää kiinteää ruokaa. PN-infuusiohoito koostui Olimel®:sta (Baxter S.A., Lessines, Belgia) N7E 1000 ml, 1500 ml tai 2000 ml; parenteraalinen liuos, jonka kokonaisenergia on 1100 kcal/1000 ml ja joka sisältää polyaminohappoja (43,75g/1000ml), glukoosia (140g/1000ml), lipidejä (40g/1000ml) ja elektrolyyttejä. Cernevit® (Baxter S.A., Lessines, Belgia), monivitamiinijauhe injektiota varten, ja Addamel® (Fresenius Kabi, Schelle, Belgia), hivenaineita sisältävä injektiotiiviste, lisättiin päivittäin PN:ään. Annetun PN:n määrä riippui ei-proteiinitarpeista laskettuna 30 ± 10 % kcal/kg ihannepainosta13. Ylimääräisiä nesteitä, enintään kaksi litraa päivässä, annettiin suonensisäisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Interventioryhmässä ONP toteutettiin (taulukko 1). Suun kautta otettua saantia lisättiin asteittain suun nesteillä ja helposti sulavalla ruoalla, riippumatta suolen liikkeistä. Vastaava energiapitoisuus aterioista ja suullisista nesteistä laskettiin. Fortimel Jucy®:a, 200 ml, joka sisälsi 300 kcal, käytettiin kaavamaisena energiasiipenä. Ylimääräisiä nesteitä, enintään kaksi litraa päivässä, annettiin suonensisäisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Sairaanhoitajat tarkastivat päivittäin, pystyikö potilas sietämään ONP:tä. Jos potilas sieti ONP:tä hyvin, suun kautta otettua kaloria pidettiin yhtä suurena kuin vastaavaa oraalista ateriaa ONP:ssä. Kuudennesta päivästä lähtien potilas sai syödä mielensä mukaan. PN voitiin aloittaa tässä ryhmässä vain, jos oraalinen saanti jäi riittämättömäksi 5 päivän jälkeen, mikä jätettiin hoitavan lääkärin päätettäväksi.

Tiedonkeruu

Lääketieteellisistä tiedostoista haettiin seuraavat demografiset perustiedot: potilaan ominaisuudet (sukupuoli, ikä, paino, pituus, painoindeksi, iän mukaan mukautettu Charlsonin komorbiditeettiindeksi14, RC-aihe (onkologinen tai neurogeeninen) ja virtsarakon syövän asteikko (TNM-luokitus15)) , kirurgiset näkökohdat (virtsan ohjauksen tyyppi, hoitava kirurgi, leikkauksen sisäinen verenhukka ja toimenpiteen kesto), postoperatiivinen ileus (POI) ja nenämahaletkun poistopäivä. Ikäkorjattu Charlsonin komorbiditeettiindeksi on menetelmä komorbidisairauksien luokitteluun. Koska ikääntyvän väestön lisääntyminen ja samanaikainen onkologisten sairauksien (ja siten virtsarakon syövän) lisääntyminen korostivat iän ja rinnakkaissairauden välisen vuorovaikutuksen ymmärtämisen tärkeyttä eliniän odotteeseen, käytettiin ikäkorjattua versiota. POI määriteltiin kyvyttömyydeksi sietää kiinteää ruokaa, tarve laittaa nenä-mahaletku imuon, tarve lopettaa oraalinen otto vatsan turvotuksen vuoksi (hoitavan lääkärin arvioima), pahoinvointi tai oksentelu.

Päätepisteet

Ensisijainen päätetapahtuma oli LOS leikkauksesta kotiutukseen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat niiden potilaiden määrä, joilla ONP on toteutettu onnistuneesti, sekä annettujen PN-infuusiopussien määrä potilasta kohti, aika täyden ruokavalion jatkamiseen, potilaiden lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi postoperatiivinen komplikaatio (POC), POC-määrä per potilas. potilas, POC:iden tyyppi ja vakavuusaste sekä katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) esiintyvyys. ONP:n käyttöönotto katsottiin onnistuneeksi, jos protokollaa voitiin soveltaa kokonaan eikä PN:ää tarvittu. POC:iden tyyppi ja vakavuus luokiteltiin käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta16. POC:t luokiteltiin 11 luokkaan ja ositettiin vakavuuden mukaan. CRBSI, yleinen PN:hen liittyvä komplikaatio6, määriteltiin bakteremiaksi tai fungemiaksi potilaalla, jolla oli suonensisäinen laite ja useampi kuin yksi positiivinen veriviljelytulos ääreislaskimosta, infektion kliiniset oireet (esim. kuume, vilunväristykset ja/tai hypotensio) eikä mitään muuta ilmeistä verenkiertoinfektion lähdettä17.

Tutkimuksen jälkeinen vaikutus

Ylimääräinen potilaskohortti koottiin käyttäen samoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä kuin edellä on kuvattu. LOS ja PN-infuusiopussien lukumäärä leikkauksen jälkeen määritettiin ja verrattiin interventioryhmästä saatuihin tuloksiin.

PN-kulujen analyysi

Vältetyt PN-kustannukset potilasta kohti laskettiin. Jokaisessa ryhmässä PN-infuusiopussien kokonaismäärä jaettiin potilaiden lukumäärällä ja kerrottiin 60 eurolla, mikä oli yhden Olimel®-pussin keskimääräinen todellinen hinta euroissa Belgiassa tutkimuksen aikana. Tämä johti suoriin ja vertailukelpoisiin PN-infuusiopussiin liittyviin kustannuksiin potilasta kohden ryhmää kohti.

Tilastollinen analyysi ja otoskoon laskenta

Tilastollisen analyysin suoritti L-Biostat, Leuvenin katolinen yliopisto käyttäen SPSS-pakettia (SPSS Statistics 20.0 for Windows). Kategorista dataa varten käytettiin Chi-neliö- ja Fisher's Exact -testejä. Pariton T-testi tai Wilcoxonin ranksummatesti käytettiin normaaleille ja ei-normaalijakautuville jatkuville muuttujille, vastaavasti. Perustason demografisia tietoja ja tulosmittauksia pidettiin tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvot olivat < 0,05. Bonferroni-korjausta käytettiin useiden vertailujen huomioon ottamiseksi (6 toissijaista tulosmittausta). Siksi toissijaisia ​​tulosparametreja pidettiin tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvot olivat < 0,008. LOS:iin vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi suoritettiin yleiset lineaariset mallitilastot - yksimuuttujaanalyysi, jota seurasi ANOVA.

Laitostamme saadut alustavat tiedot osoittivat, että kaikki RC-potilaat, jotka saivat PN:tä heti leikkauksen jälkeen, kotiutuivat keskimäärin 19,3 ± 5,6 päivän kuluttua. Odotimme lyhentävän tappio-aikaamme kolmella päivällä 19 päivästä 16 päivään ottamalla käyttöön ONP. Olettaen, että varianssit molemmissa ryhmissä ovat vertailukelpoisia, tarvittiin 88 (2x44) potilasta, jotka antoivat vähintään 80 % tehoa (α = 0,05, yksisuuntainen) hylätä nollahypoteesi, joka määritellään erona postoperatiivisessa LOS:ssa näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen hyväksyi sairaalan eettinen komitea, ja se rekisteröitiin osoitteessa kliiniset trials.gov nro NCT01777126. Tietoista suostumusta ei saatu, koska ONP:n käyttöönotto oli osa jatkuvaa hoitotason parantamista sairaalassamme.