Nutrición oral después de la cistectomía radical regular (ONP)

Diseño

Se realizó un ensayo prospectivo de intervención no aleatorizado antes y después. Los pacientes elegibles ingresados ​​desde el 02/01/2009 fueron asignados consecutivamente al grupo de control hasta que se alcanzó el tamaño de muestra predefinido. Una vez finalizada la inscripción y el seguimiento de los pacientes de control, todos los pacientes elegibles recién admitidos fueron asignados consecutivamente al grupo de intervención.

Además del estudio de antes y después, se recolectó una muestra de pacientes elegibles entre marzo de 2011 y marzo de 2013 (grupo de seguimiento) para examinar el impacto posterior al estudio de la ONP.

Pacientes

Todos los pacientes adultos admitidos en la sala de urología de 48 camas en los Hospitales Universitarios de Lovaina de 1850 camas y tratados con RC electiva y regular, ya sea por cáncer subyacente o no, fueron elegibles para la inclusión. Se realizan tres derivaciones diferentes: un conducto ileal, una neovejiga ortotópica (N-pouch)12 o una derivación cutánea continente. El procedimiento quirúrgico se consideró regular si el paciente regresaba después del procedimiento a la sala de urología y no era trasladado a la unidad de cuidados intensivos. Si esto último fuera considerado necesario por el cirujano tratante, el paciente sería sometido al protocolo de nutrición de cuidados intensivos. Por lo tanto, solo se incluyeron pacientes regulares con CR.

Los criterios de exclusión fueron traslado a unidad de cuidados intensivos, contraindicaciones preoperatorias para NE y alta a centro de rehabilitación. Las contraindicaciones para la NE se definieron como obstrucción intestinal, malabsorción, fístula múltiple de alto gasto o isquemia intestinal8. Las anastomosis uretero-ileales o íleo-ileales, resultantes de CR, no se consideraron contraindicación para EN9,10. El alta a un centro de rehabilitación podría superar uno de los criterios para el alta, es decir, la capacidad de movilización independiente y, por lo tanto, podría influir en la LOS postoperatoria.

Prácticas de atención distintas al manejo de la nutrición

Preoperatoriamente, todos los pacientes recibieron preparación intestinal con 2 litros de laxante osmótico (macrogol 3350 100 g, sulfato de sodio 7,5 g, NaCl 2,69 g, KCl 1,02 g, sal sódica de ácido ascórbico 5,9 g y ácido ascórbico 4,7 g). Antes de la incisión, se administró una dosis de carga de analgésicos epidurales de 0,05 ml/cm (levobupivacaína 2,5 mg/ml y sufentanilo 1 mcg/ml). Durante la cirugía se colocaron un catéter venoso central, una sonda de gastrostomía nasogástrica o percutánea y stents ureterales. La sonda de gastrostomía nasogástrica o percutánea se retiró al primer o segundo día postoperatorio tras la restauración del tránsito (definido como un volumen gástrico residual inferior a 50 ml/24h). Paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos y analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA; levobupivacaína 2,5 mg/ml y sufentanilo 1 mcg/ml) estaban disponibles para el manejo del dolor agudo posoperatorio. La profilaxis antimicrobiana intraoperatoria consistió en cefazolina y metronidazol. La tromboprofilaxis consistió en enoxaparina. Los antieméticos y otros fármacos procinéticos no se administraron de forma rutinaria, sino que solo se prescribieron cuando fue necesario. Todos los cirujanos tratantes estaban completamente capacitados al comienzo del estudio.

Después de un mínimo de 10 días, los stents ureterales se retiraron si se cumplían los siguientes 3 criterios: restauración del tránsito, presencia de deposiciones y ausencia de fiebre (definida como temperatura corporal < 38,3 °C). Se administró levofloxacino profiláctico 500 mg una vez al día después de la extracción del stent, hasta la primera consulta. Los pacientes eran dados de alta si cumplían los siguientes 4 criterios: 1) retiro de todos los drenajes y stents, 2) ausencia de fiebre (temperatura corporal < 38,3 °C), 3) capacidad para tolerar alimentos sólidos y 4) capacidad de movilización independiente.

Las prácticas asistenciales mencionadas (modalidades anestésicas, técnicas quirúrgicas, dosis de narcóticos, estimulantes intestinales y antinauseosos y prácticas de movilización) no se alteraron durante el transcurso del estudio.

Manejo de la nutrición

En el grupo control, la NP se inició inmediatamente después de la cirugía y se continuó hasta que el paciente pudo tolerar los alimentos sólidos. La terapia de infusión de NP consistió en Olimel® (Baxter S.A., Lessines, Bélgica) N7E 1000 ml, 1500 ml o 2000 ml; una solución parenteral con una energía total de 1100 kcal/1000 ml y que contiene poliaminoácidos (43,75 g/1000 ml), glucosa (140 g/1000 ml), lípidos (40 g/1000 ml) y electrolitos. A la NP se le añadía diariamente Cernevit® (Baxter S.A., Lessines, Bélgica), polvo multivitamínico para inyección, y Addamel® (Fresenius Kabi, Schelle, Bélgica), concentrado para inyección con oligoelementos. La cantidad de NP administrada dependía de los requerimientos no proteicos, calculados en 30 ± 10% kcal/kg de peso corporal ideal13. Se administraron líquidos extra, hasta dos litros por día, por vía intravenosa, a criterio del médico tratante.

En el grupo intervencionista se aplicó la ONP (tabla 1). La ingesta oral se incrementó progresivamente con líquidos orales y alimentos de fácil digestión, independientemente de las deposiciones. Se calculó el contenido energético correspondiente de las comidas y los fluidos orales. Fortimel Jucy®, 200 ml que contiene 300 kcal, se utilizó como sorbo energético del formulario. Se administraron líquidos extra, hasta dos litros por día, por vía intravenosa, a criterio del médico tratante. Las enfermeras verificaron diariamente si el paciente era capaz de tolerar la ONP. Si el paciente toleraba bien la ONP, la ingesta oral se consideraba igual en calorías a la comida oral correspondiente en la ONP. A partir del sexto día se permitió al paciente comer a voluntad. Sólo si la ingesta oral continuaba siendo insuficiente a los 5 días, lo que quedaba a criterio del médico tratante, se podía iniciar NP en este grupo.

Recopilación de datos

Los siguientes datos demográficos basales se recuperaron de los archivos médicos: características del paciente (sexo, edad, peso, talla, índice de masa corporal, índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad14, indicación de CR (oncológica o neurogénica) y estadificación del cáncer de vejiga (clasificación TNM15)) , aspectos quirúrgicos (tipo de derivación urinaria, cirujano tratante, pérdida de sangre intraoperatoria y duración del procedimiento), íleo posoperatorio (POI) y día de extracción de la sonda nasogástrica. El índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad es un método para clasificar las condiciones comórbidas. Como el aumento de la población anciana y el aumento simultáneo de enfermedades oncológicas (y, por lo tanto, de cáncer de vejiga) enfatizaron la importancia de comprender la interacción entre la edad y la enfermedad comórbida en la esperanza de vida, se utilizó la versión ajustada por edad. Se definió IOP como la incapacidad de tolerar alimentos sólidos, la necesidad de colocar una sonda nasogástrica en succión, la necesidad de suspender la ingesta oral por distensión abdominal (evaluada por el médico tratante), náuseas o emesis.

Puntos finales

El punto final primario fue LOS desde la cirugía hasta el alta.

Los criterios de valoración secundarios fueron el número de pacientes con implementación exitosa de la ONP, así como el número de bolsas de infusión de NP administradas por paciente, el tiempo hasta la reanudación de la dieta completa, el número de pacientes con una o más complicaciones posoperatorias (POC), el número de POC por paciente. paciente, tipo y grado de gravedad de los POC y la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI). La implementación de la ONP se consideró exitosa si el protocolo se podía aplicar completamente y no se necesitaba NP. El tipo y la gravedad de los COP se clasificaron mediante la clasificación de Clavien-Dindo16. Los POC se clasificaron en 11 categorías y se estratificaron por gravedad. La CRBSI, una complicación común relacionada con la NP6, se definió como bacteriemia o fungemia en un paciente que tiene un dispositivo intravascular y más de un hemocultivo positivo obtenido de una vena periférica, manifestaciones clínicas de infección (p. ej., fiebre, escalofríos y/o hipotensión) y sin otra fuente aparente de infección del torrente sanguíneo17.

Impacto posterior al estudio

Se reunió una cohorte de pacientes adicional, utilizando los mismos criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente. Se determinó la LOS y el número de bolsas de infusión de NP después de la cirugía y se compararon con los resultados obtenidos del grupo de intervención.

Análisis de costes asociados a la NP

Se calculó el coste evitado de NP por paciente. Para cada grupo, el número total de bolsas de infusión de NP se dividió por el número de pacientes y se multiplicó por 60 €, que era el coste medio real en euros de una bolsa de Olimel® en Bélgica en el momento del estudio. Esto resultó en un costo directo y comparable relacionado con la bolsa de infusión de NP por paciente por grupo.

Análisis estadístico y cálculo del tamaño de la muestra

El análisis estadístico fue realizado por L-Biostat, Universidad Católica de Lovaina, utilizando el paquete SPSS (SPSS Statistics 20.0 para Windows). Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado y Exacto de Fisher para los datos categóricos. Se utilizó la prueba T no pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para las variables continuas con distribución normal y no normal, respectivamente. Los datos demográficos iniciales y las medidas de resultado se consideraron estadísticamente significativos si los valores de p eran < 0,05. Se utilizó la corrección de Bonferroni para tener en cuenta las comparaciones múltiples (6 medidas de resultado secundarias). Por lo tanto, los parámetros de resultado secundarios se consideraron estadísticamente significativos si los valores de p eran < 0,008. Para evaluar los factores que influyen en LOS, se llevaron a cabo estadísticas del modelo lineal general (análisis univariante seguido de ANOVA).

Los datos preliminares de nuestra institución mostraron que todos los pacientes CR que recibieron NP directamente después de la cirugía fueron dados de alta después de una media de 19,3 ± 5,6 días. Esperábamos reducir nuestra LOS con 3 días de 19 a 16 días implementando la ONP. Asumiendo que las varianzas para ambos grupos son comparables, se necesitaron 88 (2x44) pacientes, dando al menos un 80 % de poder (α=0.05, unilateral) para rechazar la hipótesis nula definida como ninguna diferencia en la LOS posoperatoria entre los dos grupos.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del hospital y registrado en Clinical Trials.gov n° NCT01777126. No se obtuvo consentimiento informado ya que la introducción de la ONP fue parte de la mejora continua del estándar de atención en nuestro hospital.