정기적인 근치적 방광절제술 후 경구 영양 (ONP)

설계

전향적 중재적 비무작위 전-후 시험이 수행되었습니다. 2009년 1월 2일부터 입원한 적격 환자는 사전 정의된 샘플 크기에 도달할 때까지 연속적으로 대조군에 할당되었습니다. 대조군 환자의 등록 및 후속 조치가 완료된 후 새로 입원한 적격 환자는 모두 중재군에 연속적으로 배정되었습니다.

비포 애프터 연구에 더해 ONP의 연구 후 영향을 조사하기 위해 2011년 3월부터 2013년 3월까지 적격 환자의 샘플(추적 그룹)을 수집했습니다.

환자

1850 병상 루벤 대학 병원의 48 병상 비뇨기과 병동에 입원하고 기본 암 여부에 관계없이 선택적 및 정규 RC로 치료받은 모든 성인 환자가 포함되었습니다. 세 가지 다른 전환이 수행됩니다: 회장 도관, 정위 신방광(N-파우치)12 또는 대륙 피부 전환입니다. 수술 후 중환자실로 이송되지 않고 비뇨기과 병동으로 재방문한 환자를 정규 수술로 간주하였다. 후자가 치료 외과 의사에 의해 필요하다고 판단되면 환자는 집중 치료 영양 프로토콜을 받게 됩니다. 따라서 일반 RC 환자만 포함되었습니다.

제외 기준은 중환자 실로의 이송, EN에 대한 수술 전 금기 사항 및 재활 센터로의 퇴원이었습니다. EN에 대한 금기증은 장 폐쇄, 흡수 장애, 다발성 고박출 누공 또는 장 허혈로 정의되었습니다8. RC로 인한 요관-회장 또는 회장-회장 문합은 EN9,10에 대한 금기 사항으로 간주되지 않았습니다. 재활 센터로의 퇴원은 퇴원 기준 중 하나인 독립적인 가동 능력을 능가할 수 있으므로 수술 후 LOS에 영향을 미칠 수 있습니다.

영양 관리 이외의 관리 관행

수술 전, 모든 환자는 2리터 삼투성 완하제(macrogol 3350 100g, 황산나트륨 7.5g, NaCl 2.69g, KCl 1.02g, 아스코르브산나트륨 5.9g 및 아스코르브산 4.7g)로 장정결을 받았습니다. 절개 전에 0.05 ml/cm 경막외 진통제(레보부피바카인 2,5 mg/ml 및 수펜타닐 1 mcg/ml)의 부하 용량을 투여했습니다. 수술 중 중심 정맥 카테터, 비위관 또는 경피적 위루관 및 요관 스텐트를 삽입했습니다. 비위관 또는 경피적 위루관은 통과 복원 후 수술 후 첫 번째 또는 두 번째 날에 제거되었습니다(잔여 위 부피가 50ml/24h 미만으로 정의됨). 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제 및 환자 조절 경막외 진통제(PCEA; 레보부피바카인 2,5 mg/ml 및 수펜타닐 1 mcg/ml)는 수술 후 급성 통증 관리에 사용할 수 있습니다. 수술 중 항균 예방은 cefazoline과 metronidazole로 구성되었습니다. Thromboprophylaxis는 enoxaparin으로 구성되었습니다. 진토제 및 기타 운동 촉진제는 일상적으로 투여되지 않고 필요할 때만 처방되었습니다. 모든 치료 외과 의사는 연구가 시작될 때 완전히 훈련을 받았습니다.

최소 10일 후, 다음 3가지 기준이 충족되면 요관 스텐트를 제거했습니다: 통과 회복, 배변 존재 및 열 없음(체온 < 38,3 °C로 정의됨). 예방적 레보플록사신 500 mg 1일 1회 스텐트 제거 후 첫 상담 전까지 투여하였다. 1) 모든 배액관 및 스텐트 제거, 2) 발열 없음(체온 < 38.3 °C), 3) 고형식을 견딜 수 있는 능력, 4) 능력 독립적인 동원.

위에서 언급한 치료 관행(마취 방식, 수술 기법, 마약 투여량, 장 자극제 및 메스꺼움 방지제, 동원 관행)은 연구 과정 동안 변경되지 않았습니다.

영양 관리

대조군에서 PN은 수술 직후 시작되었고 환자가 단단한 음식을 견딜 수 있을 때까지 계속되었습니다. PN 주입 요법은 Olimel®(Baxter S.A., Lessines, Belgium) N7E 1000ml, 1500ml 또는 2000ml; 총 에너지가 1100kcal/1000ml이고 폴리아미노산(43.75g/1000ml), 포도당(140g/1000ml), 지질(40g/1000ml) 및 전해질을 함유하는 비경구 용액. Cernevit®(Baxter S.A., Lessines, Belgium), 주사용 종합비타민 분말 및 Addamel®(Fresenius Kabi, Schelle, Belgium), 미량 원소를 함유하는 주사용 농축액을 PN에 매일 첨가하였다. 투여된 PN의 양은 30 ± 10% kcal/kg 이상적인 체중으로 계산되는 비단백질 요구 사항에 따라 다릅니다13. 치료 의사의 재량에 따라 하루에 최대 2리터의 추가 수분을 정맥 주사했습니다.

중재 그룹에서는 ONP가 구현되었습니다(표 1). 구강 섭취량은 배변과 관계없이 구강액과 쉽게 소화되는 음식으로 점진적으로 증가했습니다. 식사와 구강액의 해당 에너지 함량을 계산했습니다. 300kcal을 함유한 200ml Fortimel Jucy®가 포뮬러리 에너지 모금으로 사용되었습니다. 치료 의사의 재량에 따라 하루에 최대 2리터의 추가 수분을 정맥 주사했습니다. 간호사는 환자가 ONP를 견딜 수 있는지 여부를 매일 확인했습니다. 환자가 ONP를 잘 견디면 경구 섭취량은 ONP의 해당 경구 식사와 칼로리 면에서 동일한 것으로 간주됩니다. 6일째부터 환자는 마음대로 식사를 할 수 있었다. 5일 후에도 경구 섭취가 불충분한 경우에만 치료 의사의 의견에 맡겨 이 그룹에서 PN을 시작할 수 있습니다.

데이터 수집

다음과 같은 기본 인구 통계 데이터가 의료 파일에서 검색되었습니다. 환자 특성(성별, 연령, 체중, 키, 체질량 지수, 연령 조정 Charlson 동반이환 지수14, RC(종양 또는 신경성) 및 방광암 병기 결정(TNM 분류15)) , 외과적 측면(요로 전환 유형, 주치의, 수술 중 실혈 및 시술 기간), 수술 후 장폐색증(POI) 및 비위관 제거일. 연령 조정 찰슨 동반이환 지수는 동반이환 상태를 분류하는 방법입니다. 노인 인구의 증가와 종양학적 질환(따라서 방광암)의 동시 증가가 연령과 동반 질환이 기대 수명에 미치는 상호작용을 이해하는 것이 중요하므로 연령 조정 버전이 사용되었습니다. POI는 고형 음식을 견딜 수 없음, 비위관을 흡인해야 할 필요성, 복부 팽만(치료 임상의가 평가함), 메스꺼움 또는 구토로 인해 경구 섭취를 중단할 필요성으로 정의되었습니다.

끝점

1차 종점은 수술에서 퇴원까지의 LOS였습니다.

2차 종료점은 ONP를 성공적으로 구현한 환자의 수, 환자당 투여된 PN 주입 백의 수, 완전식이 재개까지의 시간, 하나 이상의 수술 후 합병증(POC)이 있는 환자의 수, 당 POC의 수였습니다. POC의 환자, 유형 및 중증도 등급 및 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 발생률. 프로토콜이 완전히 적용될 수 있고 PN이 필요하지 않은 경우 ONP의 구현은 성공적인 것으로 간주되었습니다. POC의 유형과 심각도는 Clavien-Dindo 분류16를 사용하여 분류되었습니다. POC는 11개의 범주로 분류되고 심각도에 따라 계층화되었습니다. 일반적인 PN 관련 합병증6인 CRBSI는 혈관 내 장치를 가진 환자의 균혈증 또는 진균혈증으로 정의되었으며 말초 정맥에서 얻은 하나 이상의 양성 혈액 배양 결과, 감염의 임상 증상(예: 발열, 오한 및/또는 저혈압) 및 혈류 감염에 대한 명백한 다른 원인 없음17.

연구 후 영향

위에서 설명한 것과 동일한 포함 및 제외 기준을 사용하여 추가 환자 코호트를 모았습니다. 수술 후 LOS 및 PN 주입 백의 수를 결정하고 중재 그룹에서 얻은 결과와 비교했습니다.

PN 관련 비용 분석

환자당 회피된 PN 비용이 계산되었습니다. 모든 그룹에 대해 PN 주입 백의 총 수를 환자 수로 나누고 연구 당시 벨기에에서 Olimel® 한 백의 평균 실제 비용(유로)인 60유로를 곱했습니다. 이로 인해 그룹당 환자당 직접적이고 비교 가능한 PN 주입 백 관련 비용이 발생했습니다.

통계 분석 및 샘플 크기 계산

통계 분석은 SPSS 패키지(Windows용 SPSS Statistics 20.0)를 사용하여 L-Biostat, Catholic University Leuven에서 수행했습니다. 범주형 데이터에는 카이제곱 및 피셔의 정확 검정이 사용되었습니다. unpaired T-test 또는 Wilcoxon rank sum test는 각각 정규 및 비정규 분산 연속 변수에 사용되었습니다. 기본 인구 통계 데이터 및 결과 측정은 p-값이 < 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. Bonferroni 보정은 다중 비교(6개의 2차 결과 측정)를 설명하는 데 사용되었습니다. 따라서 이차 결과 매개변수는 p-값이 < 0.008인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. LOS에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위해 일반 선형 모델 통계(일변량 분석 후 ANOVA)를 수행했습니다.

우리 기관의 예비 데이터에 따르면 수술 직후 PN을 받은 모든 RC 환자는 평균 19.3 ± 5.6일 후에 퇴원했습니다. ONP를 구현하여 19일에서 16일로 3일 만에 LOS를 줄일 수 있을 것으로 예상했습니다. 두 그룹에 대한 분산이 유사하다고 가정하면 88(2x44)명의 환자가 필요하여 최소 80% 검정력(α=0.05, 단측) 두 그룹 간에 수술 후 LOS에 차이가 없다는 귀무가설을 기각합니다.

이 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 Clinical Trials.gov에 등록되었습니다. 번호 NCT01777126. ONP의 도입이 우리 병원의 지속적인 치료 표준 개선의 일부였기 때문에 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.