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Uso Precoce da Toxina Botulínica na Espasticidade Pós-AVC. (EUBoSS)

17 de novembro de 2014 atualizado por: Cameron Lindsay, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

É Clinicamente Eficaz Tratar a Espasticidade dos Flexores do Braço, Com Toxina Botulínica - Tipo A (BoNTA) e Fisioterapia, Assim que São Observados Sinais de Atividade Muscular Anormal?

Os pacientes que sobrevivem a um derrame geralmente ficam com um braço que não pode ser usado. Uma razão para isso é que os músculos afetados pelo derrame se tornam hiperativos. Isso é conhecido como espasticidade. Essa hiperatividade muscular indesejada, se não tratada ou mal administrada, pode levar a deformidades dos membros. Por exemplo, o punho e os dedos do braço afetado pela espasticidade tornam-se rígidos e se fecham em punho e a mão não pode ser usada para nenhum propósito funcional. A higiene da palma da mão pode se tornar difícil e os pacientes acham essa deformidade feia e dolorosa. A toxina botulínica (BT) demonstrou reduzir a hiperatividade muscular e é licenciada para esse fim. Na prática atual, esse tratamento é frequentemente usado como última linha de defesa. Embora a BT possa reduzir a hiperatividade muscular, quando injetada de acordo com os protocolos atuais, parece ter pouco impacto na recuperação da função e/ou no tratamento das deformidades e dores dos membros. Se a BT puder ser administrada nos estágios iniciais de um AVC, ou seja, assim que a hiperatividade muscular for observada, poderemos tratar a espasticidade e prevenir o desenvolvimento de deformidades e dor nos membros. Também podemos ajudar na recuperação do movimento do braço em alguns dos pacientes que, de outra forma, não o teriam recuperado. Além de beneficiar o paciente, a prevenção de complicações secundárias pelo tratamento precoce pode reduzir os custos dos cuidados de longo prazo para o SUS . Esperamos descobrir se nosso plano de oferecer tratamento precoce com BT é mais eficaz do que a abordagem atual. Se demonstrarmos que o tratamento é eficaz, poderemos introduzir este novo método quase imediatamente no NHS através da nossa colaboração com médicos e terapeutas que tratam ativamente pacientes com esta condição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham NHS TRUST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos.
  2. Pacientes com AVC devido a hemorragia/infarto cerebral primário, hemorragia subaracnóidea produzindo uma síndrome motora superior afetando um lado do corpo que resulta em hemiplegia
  3. Capaz de fornecer consentimento informado direta ou indiretamente, ou consentimento obtido de um parente próximo ou representante legal
  4. Nenhuma função útil do braço (ou seja, menor ou igual a 2 na subseção de preensão do Action Research Arm Test) no início da espasticidade

Critério de exclusão:

  1. Condições musculoesqueléticas significativas que afetaram a função dos membros superiores antes do AVC
  2. Inconsciente ou moribundo durante o período de triagem
  3. Recuperação da função útil do braço (uma pontuação de 3 ou mais na seção de preensão do Action Research Arm Test) antes das injeções
  4. Doentes com contra-indicações à estimulação elétrica, incluindo implantes ativos (por ex. dispositivos de assistência cardíaca), implantes de metal no local da estimulação, tecido cicatricial/tecido canceroso no local da estimulação, epilepsia descontrolada, trombose venosa profunda no membro/músculo sendo estimulado e gravidez (ou gravidez planejada)
  5. Síndrome do neurônio motor superior anterior ou hipertonicidade devido a esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou outro distúrbio neurológico
  6. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer toxina botulínica ou a qualquer um dos excipientes de BOTOX® (ou seja, Albumina sérica humana)
  7. Pacientes com miastenia gravis ou síndrome de Eaton Lambert ou outra junção neuromuscular ou distúrbio miopático
  8. Pacientes com infecção no(s) local(is) de injeção proposto(s)
  9. Pacientes grávidas ou que possam engravidar no momento das injeções propostas e durante o estudo
  10. Tratamento atual com qualquer agente antiespasmódico ou injeção prévia com BOTOX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina Botulínica - Tipo A (onabotulínica toxina A)
Toxina Botulínica - Tipo A. Um conjunto de injeções de até 200 Unidades de Botox (Allergan). Injetado no Bíceps, Braquial, Flexor Dig Superficialis, Flexor Dig Profundus, Flexor Carpi Radialis e Flexor Carpi Ulnaris.
Outros nomes:
  • Botox
  • Toxina botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Injeção salina de NaCl a 0,9%
Solução salina - injetada no bíceps, braquial, flexor cavado superficial, flexor cavado profundo, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasticidade
Prazo: 6 meses
Na redução da espasticidade focal no braço medida pela resposta de eletromiografia (EMG) de superfície dos flexores do punho e do cotovelo a uma perturbação imposta externamente
6 meses
Força e Fadiga
Prazo: 6 meses
Força e fadiga medida pela força isométrica máxima e a taxa de produção de força nas articulações do punho e cotovelo
6 meses
Rigidez e amplitude passiva de movimento.
Prazo: 6 meses
Faixa de movimento e força necessária para produzir o mesmo com um dispositivo personalizado
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
EuroQol EQ-5D
6 meses
Índice de Tensão do Prestador de Cuidados
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anand D Pandyan, PhD, Keele University
  • Investigador principal: Stephen G Sturman, MB ChB, SWBH NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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