- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01882556
Uso Precoce da Toxina Botulínica na Espasticidade Pós-AVC. (EUBoSS)
17 de novembro de 2014 atualizado por: Cameron Lindsay, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
É Clinicamente Eficaz Tratar a Espasticidade dos Flexores do Braço, Com Toxina Botulínica - Tipo A (BoNTA) e Fisioterapia, Assim que São Observados Sinais de Atividade Muscular Anormal?
Os pacientes que sobrevivem a um derrame geralmente ficam com um braço que não pode ser usado.
Uma razão para isso é que os músculos afetados pelo derrame se tornam hiperativos.
Isso é conhecido como espasticidade.
Essa hiperatividade muscular indesejada, se não tratada ou mal administrada, pode levar a deformidades dos membros.
Por exemplo, o punho e os dedos do braço afetado pela espasticidade tornam-se rígidos e se fecham em punho e a mão não pode ser usada para nenhum propósito funcional.
A higiene da palma da mão pode se tornar difícil e os pacientes acham essa deformidade feia e dolorosa.
A toxina botulínica (BT) demonstrou reduzir a hiperatividade muscular e é licenciada para esse fim.
Na prática atual, esse tratamento é frequentemente usado como última linha de defesa.
Embora a BT possa reduzir a hiperatividade muscular, quando injetada de acordo com os protocolos atuais, parece ter pouco impacto na recuperação da função e/ou no tratamento das deformidades e dores dos membros.
Se a BT puder ser administrada nos estágios iniciais de um AVC, ou seja, assim que a hiperatividade muscular for observada, poderemos tratar a espasticidade e prevenir o desenvolvimento de deformidades e dor nos membros.
Também podemos ajudar na recuperação do movimento do braço em alguns dos pacientes que, de outra forma, não o teriam recuperado.
Além de beneficiar o paciente, a prevenção de complicações secundárias pelo tratamento precoce pode reduzir os custos dos cuidados de longo prazo para o SUS .
Esperamos descobrir se nosso plano de oferecer tratamento precoce com BT é mais eficaz do que a abordagem atual.
Se demonstrarmos que o tratamento é eficaz, poderemos introduzir este novo método quase imediatamente no NHS através da nossa colaboração com médicos e terapeutas que tratam ativamente pacientes com esta condição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Pacientes com AVC devido a hemorragia/infarto cerebral primário, hemorragia subaracnóidea produzindo uma síndrome motora superior afetando um lado do corpo que resulta em hemiplegia
- Capaz de fornecer consentimento informado direta ou indiretamente, ou consentimento obtido de um parente próximo ou representante legal
- Nenhuma função útil do braço (ou seja, menor ou igual a 2 na subseção de preensão do Action Research Arm Test) no início da espasticidade
Critério de exclusão:
- Condições musculoesqueléticas significativas que afetaram a função dos membros superiores antes do AVC
- Inconsciente ou moribundo durante o período de triagem
- Recuperação da função útil do braço (uma pontuação de 3 ou mais na seção de preensão do Action Research Arm Test) antes das injeções
- Doentes com contra-indicações à estimulação elétrica, incluindo implantes ativos (por ex. dispositivos de assistência cardíaca), implantes de metal no local da estimulação, tecido cicatricial/tecido canceroso no local da estimulação, epilepsia descontrolada, trombose venosa profunda no membro/músculo sendo estimulado e gravidez (ou gravidez planejada)
- Síndrome do neurônio motor superior anterior ou hipertonicidade devido a esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou outro distúrbio neurológico
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer toxina botulínica ou a qualquer um dos excipientes de BOTOX® (ou seja, Albumina sérica humana)
- Pacientes com miastenia gravis ou síndrome de Eaton Lambert ou outra junção neuromuscular ou distúrbio miopático
- Pacientes com infecção no(s) local(is) de injeção proposto(s)
- Pacientes grávidas ou que possam engravidar no momento das injeções propostas e durante o estudo
- Tratamento atual com qualquer agente antiespasmódico ou injeção prévia com BOTOX
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Toxina Botulínica - Tipo A (onabotulínica toxina A)
Toxina Botulínica - Tipo A. Um conjunto de injeções de até 200 Unidades de Botox (Allergan).
Injetado no Bíceps, Braquial, Flexor Dig Superficialis, Flexor Dig Profundus, Flexor Carpi Radialis e Flexor Carpi Ulnaris.
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Injeção salina de NaCl a 0,9%
Solução salina - injetada no bíceps, braquial, flexor cavado superficial, flexor cavado profundo, flexor radial do carpo e flexor ulnar do carpo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espasticidade
Prazo: 6 meses
|
Na redução da espasticidade focal no braço medida pela resposta de eletromiografia (EMG) de superfície dos flexores do punho e do cotovelo a uma perturbação imposta externamente
|
6 meses
|
Força e Fadiga
Prazo: 6 meses
|
Força e fadiga medida pela força isométrica máxima e a taxa de produção de força nas articulações do punho e cotovelo
|
6 meses
|
Rigidez e amplitude passiva de movimento.
Prazo: 6 meses
|
Faixa de movimento e força necessária para produzir o mesmo com um dispositivo personalizado
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
EuroQol EQ-5D
|
6 meses
|
Índice de Tensão do Prestador de Cuidados
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anand D Pandyan, PhD, Keele University
- Investigador principal: Stephen G Sturman, MB ChB, SWBH NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lindsay C, Simpson J, Ispoglou S, Sturman SG, Pandyan AD. The early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 8;15:12. doi: 10.1186/1745-6215-15-12.
- Lindsay C, Humphreys I, Phillips C, Pandyan A. Estimating the cost consequence of the early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: Secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2023 Mar;37(3):373-380. doi: 10.1177/02692155221133522. Epub 2022 Nov 3.
- Lindsay C, Ispoglou S, Helliwell B, Hicklin D, Sturman S, Pandyan A. Can the early use of botulinum toxin in post stroke spasticity reduce contracture development? A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Mar;35(3):399-409. doi: 10.1177/0269215520963855. Epub 2020 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
- Contratura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- PB-PG-0808-16319
- 2010-021257-39 (Número EudraCT)
- ISRCTN57435427 (Identificador de registro: ISRCTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .