Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее использование ботулинического токсина при спастичности после инсульта. (EUBoSS)

17 ноября 2014 г. обновлено: Cameron Lindsay, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Является ли клинически эффективным лечение спастичности сгибателей руки ботулиническим токсином типа А (BoNTA) и физиотерапией, как только наблюдаются признаки аномальной мышечной активности?

Пациенты, пережившие инсульт, часто остаются с рукой, которую нельзя использовать. Одна из причин этого заключается в том, что мышцы, пораженные инсультом, становятся сверхактивными. Это известно как спастичность. Такая нежелательная гиперактивность мышц, если ее не лечить или плохо контролировать, может привести к деформации конечностей. Например, запястье и пальцы на руке, пораженной спастичностью, становятся тугоподвижными и скручиваются в кулак, а кисть не может использоваться для каких-либо функциональных целей. Гигиена ладони может быть затруднена, и пациенты находят эту деформацию неприглядной и болезненной. Было показано, что ботулинический токсин (БТ) снижает гиперактивность мышц и лицензирован для этой цели. В современной практике это лечение часто используется в качестве последней линии защиты. Хотя БТ может снижать мышечную гиперактивность, при введении с использованием современных протоколов он, по-видимому, мало влияет на восстановление функции и/или лечение деформаций конечностей и боли. Если БТ можно будет давать на ранних стадиях инсульта, т.е. как только будет наблюдаться мышечная гиперактивность, то мы сможем лечить спастичность и предотвратить развитие деформаций конечностей и болей. Мы также можем помочь восстановить движение рук у некоторых пациентов, которые в противном случае не восстановили бы его. Помимо пользы для пациента, предотвращение вторичных осложнений за счет раннего лечения может снизить затраты на долгосрочное лечение для NHS. Мы надеемся узнать, является ли наш план раннего лечения БТ более эффективным, чем текущий подход. Если мы продемонстрируем, что лечение эффективно, мы сможем практически сразу внедрить этот новый метод в NHS благодаря нашему сотрудничеству с врачами и терапевтами, которые активно лечат пациентов с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Пациенты с инсультом из-за первичного кровоизлияния/инфаркта головного мозга, субарахноидального кровоизлияния, вызывающего верхний двигательный синдром, поражающий одну сторону тела, что приводит к гемиплегии
  3. Возможность предоставления информированного согласия прямо или косвенно, или согласие, полученное от ближайших родственников или законного представителя
  4. Отсутствие полезной функции руки (т. е. меньше или равно 2 в подразделе хвата в Исследовательском тесте руки) в начале спастичности

Критерий исключения:

  1. Серьезные заболевания опорно-двигательного аппарата, повлиявшие на функцию верхних конечностей до инсульта
  2. Бессознательное или умирающее во время периода скрининга
  3. Восстановление полезной функции руки (оценка 3 или более баллов в разделе «Схватка руки» в исследовании «Исследование действий») до инъекций.
  4. Пациенты с противопоказаниями к электростимуляции, включая активные имплантаты (например, вспомогательные устройства для сердца), металлические имплантаты в месте стимуляции, рубцовая ткань/раковая ткань в месте стимуляции, неконтролируемая эпилепсия, тромбоз глубоких вен в стимулируемой конечности/мышце и беременность (или планируемая беременность)
  5. Синдром верхнего двигательного нейрона в анамнезе или гипертонус вследствие рассеянного склероза, травмы спинного мозга или другого неврологического расстройства
  6. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому ботулиническому токсину или любому из вспомогательных веществ препарата БОТОКС® (т. сывороточный альбумин человека)
  7. Пациенты с миастенией или синдромом Итона Ламберта или другим нервно-мышечным синапсом или миопатическим заболеванием
  8. Пациенты с инфекцией в предполагаемом(ых) месте(ах) инъекции
  9. Пациенты, которые беременны или могут забеременеть во время предлагаемых инъекций и на время исследования.
  10. Текущее лечение любым антиспастическим средством или предыдущая инъекция ботокса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин - Тип А (онаботулотоксин А)
Ботулинический токсин - Тип А. Один набор инъекций до 200 ЕД ботокса (Allergan). Вводят в бицепс, плечевую мышцу, поверхностный сгибатель копчика, глубокий сгибатель копья, лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья.
Лекарство: онаботулотоксин А
Другие имена:
  • Ботокс
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор NaCl для инъекций
Солевой раствор - вводят в бицепс, плечевую мышцу, поверхностный сгибатель копания, глубокий сгибатель копья, лучевой сгибатель запястья и локтевой сгибатель запястья.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность
Временное ограничение: 6 месяцев
При уменьшении фокальной спастичности в руке, измеряемой с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ), реакция сгибателей запястья и локтя на внешнее возмущение
6 месяцев
Сила и усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила и утомляемость, измеряемые максимальной изометрической силой и скоростью производства силы в лучезапястном и локтевом суставах
6 месяцев
Скованность и пассивный диапазон движений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон движения и силы, необходимые для того, чтобы произвести то же самое с помощью устройства, изготовленного по индивидуальному заказу.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Еврокол EQ-5D
6 месяцев
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Соавторы

Stroke Research Network
Keele University

Следователи

  • Учебный стул: Anand D Pandyan, PhD, Keele University
  • Главный следователь: Stephen G Sturman, MB ChB, SWBH NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB-PG-0808-16319
  • 2010-021257-39 (Номер EudraCT)
  • ISRCTN57435427 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться