在中风后痉挛中早期使用肉毒杆菌毒素。 (EUBoSS)
2014年11月17日 更新者:Cameron Lindsay、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
一旦观察到异常肌肉活动的迹象,使用 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNTA) 和物理疗法治疗手臂屈肌痉挛在临床上是否有效?
中风幸存的患者通常会留下无法使用的手臂。
原因之一是受中风影响的肌肉变得过度活跃。
这被称为痉挛。
如果不及时治疗或管理不善,这种不必要的肌肉过度活动会导致肢体畸形。
例如,受痉挛影响的手臂的手腕和手指变得僵硬并蜷缩成拳头,手不能用于任何功能目的。
手掌卫生可能会变得困难,患者会发现这种畸形既难看又痛苦。
肉毒杆菌毒素 (BT) 已被证明可以减少肌肉过度活动,并已获准用于此目的。
在目前的实践中,这种治疗通常被用作最后一道防线。
尽管 BT 可以减少肌肉过度活动,但当使用当前方案进行注射时,它似乎对功能恢复和/或治疗肢体畸形和疼痛几乎没有影响。
如果 BT 可以在中风的早期阶段进行,即一旦观察到肌肉过度活动,那么我们将能够治疗痉挛,并可能防止肢体畸形和疼痛的发生。
我们也可以帮助一些患者恢复手臂运动,否则他们将无法恢复。
除了使患者受益外,通过早期治疗预防继发性并发症还可以降低 NHS 的长期护理成本。
我们希望发现我们提供早期 BT 治疗的计划是否比目前的方法更有效。
如果我们证明这种治疗是有效的,我们将能够通过与积极治疗患有这种疾病的患者的医生和治疗师的合作,几乎立即在 NHS 中引入这种新方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 周岁。
- 由于原发性脑出血/梗塞、蛛网膜下腔出血导致中风的患者会产生影响一侧身体的上运动综合症,从而导致偏瘫
- 能够直接或间接提供知情同意,或可从近亲或法定代表处获得同意
- 痉挛发作时没有有用的手臂功能(即在动作研究手臂测试的抓握部分小于或等于 2)
排除标准:
- 中风前影响上肢功能的重要肌肉骨骼疾病
- 筛选期间昏迷或垂死
- 注射前恢复有用的手臂功能(在行动研究手臂测试的抓握部分得分为 3 分或以上)
- 对电刺激有禁忌症的患者,包括有源植入物(例如 心脏辅助装置)、刺激部位的金属植入物、刺激部位的疤痕组织/癌组织、不受控制的癫痫、受刺激的肢体/肌肉的深静脉血栓形成和怀孕(或计划怀孕)
- 由于多发性硬化症、脊髓损伤或其他神经系统疾病,既往有上运动神经元综合征或肌张力亢进
- 已知对任何肉毒杆菌毒素或任何 BOTOX® 赋形剂(即 人血清白蛋白)
- 患有重症肌无力或伊顿兰伯特综合征或其他神经肌肉接头或肌病的患者
- 在建议的注射部位感染的患者
- 在建议注射时和研究期间怀孕或可能怀孕的患者
- 目前正在接受任何抗痉挛药物治疗或之前注射过 BOTOX
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:肉毒杆菌毒素 - A 型 (onabotulinumtoxinA)
肉毒杆菌毒素 - A 型。一组注射多达 200 单位的肉毒杆菌素(Allergan)。
注射到二头肌、肱肌、浅挖屈肌、深挖屈肌、桡侧腕屈肌和尺侧腕屈肌。
|
其他名称:
|
安慰剂比较:0.9% NaCl生理盐水注射液
生理盐水 - 注射到二头肌、肱肌、深挖屈肌、深挖屈肌、桡侧腕屈肌和尺侧腕屈肌。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
行动研究手臂测试
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
痉挛
大体时间:6个月
|
通过手腕和肘屈肌的表面肌电图 (EMG) 对外部施加的扰动的反应来减少手臂的局灶性痉挛
|
6个月
|
力量和疲劳
大体时间:6个月
|
通过最大等长强度和腕关节和肘关节的力产生率来衡量力量和疲劳
|
6个月
|
刚度和被动运动范围。
大体时间:6个月
|
使用定制设备生产相同产品所需的运动范围和力
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量
大体时间:6个月
|
EuroQol EQ-5D
|
6个月
|
护理人员压力指数
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Anand D Pandyan, PhD、Keele University
- 首席研究员:Stephen G Sturman, MB ChB、SWBH NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindsay C, Simpson J, Ispoglou S, Sturman SG, Pandyan AD. The early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 8;15:12. doi: 10.1186/1745-6215-15-12.
- Lindsay C, Humphreys I, Phillips C, Pandyan A. Estimating the cost consequence of the early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: Secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2023 Mar;37(3):373-380. doi: 10.1177/02692155221133522. Epub 2022 Nov 3.
- Lindsay C, Ispoglou S, Helliwell B, Hicklin D, Sturman S, Pandyan A. Can the early use of botulinum toxin in post stroke spasticity reduce contracture development? A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Mar;35(3):399-409. doi: 10.1177/0269215520963855. Epub 2020 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月19日
首次发布 (估计)
2013年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病,BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的