- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882556
Früher Einsatz von Botulinumtoxin bei Spastik nach Schlaganfall. (EUBoSS)
17. November 2014 aktualisiert von: Cameron Lindsay, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Ist es klinisch wirksam, die Armbeugerspastik mit Botulinumtoxin Typ A (BoNTA) und Physiotherapie zu behandeln, sobald Anzeichen einer abnormalen Muskelaktivität beobachtet werden?
Patienten, die einen Schlaganfall überleben, haben oft einen Arm, der nicht benutzt werden kann.
Ein Grund dafür ist, dass die vom Schlaganfall betroffenen Muskeln überaktiv werden.
Dies wird als Spastik bezeichnet.
Eine solche unerwünschte Muskelüberaktivität kann, wenn sie unbehandelt bleibt oder schlecht behandelt wird, zu Deformationen der Gliedmaßen führen.
Beispielsweise werden das Handgelenk und die Finger des von der Spastik betroffenen Arms steif und ballen sich zur Faust, und die Hand kann nicht mehr für funktionelle Zwecke verwendet werden.
Die Handflächenhygiene kann schwierig werden und die Patienten empfinden diese Deformation als unansehnlich und schmerzhaft.
Botulinumtoxin (BT) reduziert nachweislich die Muskelüberaktivität und ist für diesen Zweck zugelassen.
In der aktuellen Praxis wird diese Behandlung häufig als letzte Verteidigungslinie eingesetzt.
Obwohl BT die Muskelüberaktivität reduzieren kann, scheint es bei Injektion nach aktuellen Protokollen nur geringe Auswirkungen auf die Wiederherstellung der Funktion und/oder die Behandlung von Deformitäten und Schmerzen der Gliedmaßen zu haben.
Wenn BT in den frühen Stadien eines Schlaganfalls verabreicht werden kann, d. h. sobald die Muskelüberaktivität beobachtet wird, können wir Spastiken behandeln und möglicherweise die Entwicklung von Gliedmaßenverformungen und Schmerzen verhindern.
Möglicherweise können wir auch bei einigen Patienten die Wiederherstellung der Armbeweglichkeit unterstützen, die diese sonst nicht wiedererlangt hätten.
Die Vermeidung sekundärer Komplikationen durch eine frühzeitige Behandlung kommt nicht nur dem Patienten zugute, sondern kann auch die Kosten der Langzeitpflege für den NHS senken.
Wir hoffen herauszufinden, ob unser Plan einer frühzeitigen Behandlung mit BT wirksamer ist als der aktuelle Ansatz.
Wenn wir nachweisen, dass die Behandlung wirksam ist, können wir diese neue Methode durch unsere Zusammenarbeit mit Ärzten und Therapeuten, die aktiv Patienten mit dieser Erkrankung behandeln, fast sofort im NHS einführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham NHS TRUST
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt.
- Patienten mit Schlaganfall aufgrund einer primären Hirnblutung/-infarkt, einer Subarachnoidalblutung, die zu einem oberen motorischen Syndrom führt, das eine Körperseite betrifft und zu einer Hemiplegie führt
- In der Lage, direkt oder indirekt eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder eine Einwilligung, die von den nächsten Angehörigen oder einem gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann
- Keine nützliche Armfunktion (d. h. kleiner oder gleich 2 im Unterabschnitt „Greifen“ des Action Research-Armtests) bei Beginn der Spastik
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Erkrankungen des Bewegungsapparates, die vor dem Schlaganfall die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigten
- Während des Screening-Zeitraums bewusstlos oder moribund
- Wiederherstellung der nützlichen Armfunktion (eine Punktzahl von 3 oder mehr im Griffabschnitt des Action Research Armtests) vor den Injektionen
- Patienten mit Kontraindikationen für Elektrostimulation einschließlich aktiver Implantate (z. B. Herzunterstützungsgeräte), Metallimplantate an der Stimulationsstelle, Narbengewebe/Krebsgewebe an der Stimulationsstelle, unkontrollierte Epilepsie, tiefe Venenthrombose in stimulierten Gliedmaßen/Muskeln und Schwangerschaft (oder geplante Schwangerschaft)
- Früheres Syndrom des oberen Motoneurons oder Hypertonie aufgrund von Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung oder einer anderen neurologischen Störung
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile von BOTOX® (d. h. Humanserumalbumin)
- Patienten mit Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom oder einer anderen neuromuskulären Verbindungsstörung oder myopathischen Störung
- Patienten mit einer Infektion an der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n)
- Patienten, die zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Injektionen und für die Dauer der Studie schwanger sind oder schwanger werden könnten
- Aktuelle Behandlung mit einem Antispastikmittel oder vorherige Injektion mit BOTOX
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Botulinumtoxin – Typ A (OnabotulinumtoxinA)
Botulinumtoxin – Typ A. Ein Satz Injektionen mit bis zu 200 Einheiten Botox (Allergan).
Injiziert in Bizeps, Brachialis, Flexor Dig Superficialis, Flexor Dig Profundus, Flexor Carpi Radialis und Flexor Carpi Ulnaris.
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Injektion mit 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung
Kochsalzlösung – Injiziert in Bizeps, Brachialis, Flexor Dig Superficialis, Flexor Dig Profundus, Flexor Carpi Radialis und Flexor Carpi Ulnaris.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Reduzierung der fokalen Spastik im Arm, gemessen durch Oberflächenelektromyographie (EMG) als Reaktion der Handgelenk- und Ellenbogenbeuger auf eine von außen auferlegte Störung
|
6 Monate
|
Kraft und Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Kraft und Ermüdung, gemessen anhand der maximalen isometrischen Kraft und der Kraftproduktionsrate in den Handgelenk- und Ellenbogengelenken
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6 Monate
|
Steifheit und passive Bewegungsfreiheit.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewegungsbereich und Kraft, die erforderlich sind, um dasselbe mit einem speziell angefertigten Gerät zu erzeugen
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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EuroQol EQ-5D
|
6 Monate
|
Care Giver Strain Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Anand D Pandyan, PhD, Keele University
- Hauptermittler: Stephen G Sturman, MB ChB, SWBH NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindsay C, Simpson J, Ispoglou S, Sturman SG, Pandyan AD. The early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Jan 8;15:12. doi: 10.1186/1745-6215-15-12.
- Lindsay C, Humphreys I, Phillips C, Pandyan A. Estimating the cost consequence of the early use of botulinum toxin in post-stroke spasticity: Secondary analysis of a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2023 Mar;37(3):373-380. doi: 10.1177/02692155221133522. Epub 2022 Nov 3.
- Lindsay C, Ispoglou S, Helliwell B, Hicklin D, Sturman S, Pandyan A. Can the early use of botulinum toxin in post stroke spasticity reduce contracture development? A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Mar;35(3):399-409. doi: 10.1177/0269215520963855. Epub 2020 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
- Kontraktur
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-PG-0808-16319
- 2010-021257-39 (EudraCT-Nummer)
- ISRCTN57435427 (Registrierungskennung: ISRCTN)
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